약물 처방을 알려주는 PEER Interactive

연구 설계

이것은 우울 장애의 일차 진단을 받은 참가자에게 약물 처방을 알리기 위해 PEER Interactive를 사용하는 것의 유용성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. 정신병적 행동 장애 대 평소 치료.

이 연구는 통제 그룹의 참가자가 평소와 같이 치료에 따라 치료되고 치료하는 임상의의 최선의 판단에 따라 치료된다는 점에서 본질적으로 관찰적입니다. 실험 그룹의 참가자는 PEER Interactive Report에서 제공하는 보조 정보로 처리됩니다. 대조군과 실험군 모두에게 일관된 데이터를 제공하기 위해 방문, 절차 및 측정 일정이 프로토콜에 의해 정의된다는 점에서 통제된 연구입니다.

참가자는 PEER 대화형 보고서의 존재/사용에 대해 눈이 멀고 주요 효능 결과 평가를 제공합니다. 모든 참가자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 정량적 뇌파도(QEEG)를 받습니다. 실험 그룹 참가자의 경우, 연구원은 PEER Interactive로부터 결과 보고서를 받게 됩니다. 실험 그룹의 임상의는 약물 처방 과정에서 PEER Interactive Report를 사용합니다. 대조군의 경우 연구 직원은 결과 보고서를 받지 않습니다. 대조군에 대한 결과 보고서는 사후 분석을 위해 격리됩니다.

연구 직원은 처방 결정에 PEER Interactive의 결과 보고서에서 제공한 정보를 통합합니다. PEER Interactive는 임상 결정 과정에서 치료하는 임상의를 돕기 위한 보조 정보를 제공합니다. 실험 그룹의 경우 연구 직원은 보고서에 언급된 라벨에 있는 약물에 대한 참가자의 반응과 관련하여 피험자의 PEER 결과 보고서의 지침을 따를 것으로 예상됩니다. 연구 직원이 투약 결정 시 지침을 사용하는 것이 강력히 권장되지만 투약 처방은 임상적 결정이며 연구 직원이 내릴 것입니다. 보고서의 지침을 따르지 않기로 한 결정은 문서화되고 설명되어야 합니다. 경우에 따라 보고서는 피험자가 이전 치료에서 반응하지 않은 약물에 대한 민감도를 나타낼 수 있습니다. 또는 - 진단된 상태에 효과적인 경우 원하지 않는 부작용(예: 발진, 메스꺼움 등 임상의는 치료 결정에서 항상 피험자 이력을 고려해야 합니다. 우리는 참가자가 이전 치료에 반응하지 않을 것이며 따라서 치료를 처방해서는 안 된다고 보고서에 표시될 것으로 예상합니다. PEER 보고서는 치료의 일부로 투약 결정을 알려줍니다. 보고서에 표시된 유일한 약물이 참가자의 경험이 좋지 않은 약물인 경우; 참가자는 보고서에 반응이 있는 것으로 표시된 다른 약물로 치료를 받아야 합니다. 보고서에 참가자가 보고서에 있는 라벨에 있는 약물에 반응하지 않는다고 표시되는 경우 치료 임상의는 최선의 임상적 판단에 따라 처방할 수 있습니다. 연구 직원은 피험자의 치료/연구 파일에 모든 투약 결정의 근거를 기록할 것입니다. 치료 표준에 대한 유일한 변경 사항은 PEER 보고서를 사용하여 실험 그룹에 대한 투약 결정을 알리는 것입니다. 참가자가 등록 전에 약물 치료와 함께 심리 치료/상담을 받는 경우 참가자는 평소와 같이 다른 모든 치료를 계속합니다.

PEER 결과 보고서의 지침을 따른다는 것은 보고서에서 피험자가 반응할 것이라고 나타내는 모든 약물을 처방하고 보고서에서 피험자가 반응하지 않을 것이라고 나타내는 약물을 처방하지 않음을 의미합니다. PEER 결과 보고서는 보고서의 지침을 따르는 것으로 간주되는 최대 2개의 '투약 시험'에 대해 따라야 합니다. '투약 시험'은 피험자를 치료하기 위해 새로운 약물을 처방하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 증강 및/또는 다른 약물로의 전환이 포함됩니다. 투약 조정은 투약 시험으로 간주되지 않습니다.

연구 직원은 스폰서와 협력하여 PEER Interactive에서 제공한 정보가 사후에 입증된 대상 약물 반응성과 얼마나 밀접하게 관련되어 있는지 평가하고 검증합니다. 연구 직원은 스폰서와 협력하여 PEER Interactive에서 제공한 정보가 정신 건강 개선 및/또는 자살 경향을 포함한 정신과적 특정 부작용의 감소로 측정된 위험 감소를 가져오는지 평가할 것입니다.

기본적으로 이 연구에서는 두 가지 평가가 이루어집니다. 첫 번째는 실험군 참가자(PEER Interactive로부터 정보를 받은 사람)의 건강 결과를 대조군(PEER Interactive로부터 정보를 받지 못한 피험자)의 결과와 비교하는 PEER Interactive의 임상적 유용성에 대한 평가입니다. 피어 인터랙티브). 두 번째는 연구원의 약물 요법 결정이 PEER Interactive의 결과와 동의한 참가자의 사후 건강 결과를 측정하기 위한 PEER Interactive 결과 데이터베이스의 검증입니다. 아래 차트는 이러한 평가를 설명합니다.

초점 방법 끝점 결과 데이터베이스 검증 사후 관찰 동의 그룹과 비 동의 그룹의 평균 효과 임상적 유용성 예상 무작위 평균 효과 실험 대 대조군

이 연구에는 QEEG가 필요합니다. 따라서 모든 참가자는 QEEG에 대한 약물을 씻어내야 합니다. 모든 설정에서 표준 임상 실습은 아니지만 참가자 병리생리학을 비약물 참가자로 구성된 표준 데이터베이스와 비교하기 위해 QEEG 연구가 수행될 때 QEEG 프로세스의 표준 요구 사항입니다.

참가자는 초기 치료 후 6개월 이상 또는 대상자가 최대 의학적 개선(MMI)을 달성할 때까지 추적됩니다. MMI의 결정은 소급적으로 이루어집니다. 참가자가 최소 2번의 방문에 걸쳐 평가된 약물/치료에 대한 안정성을 입증한 후에만 참가자가 MMI를 달성했다고 결정할 수 있습니다. 나아지지 않습니다. 참가자는 정기적으로 보게 되며 참가자의 정신 건강 개선을 평가하기 위해 각 상호 작용에서 평가가 이루어집니다. 참가자는 정신과 특정 부작용을 경험하고 있는지 확인하기 위해 면밀히 평가됩니다. 연구 직원은 최선의 의학적 판단에 따라 참가자를 치료할 수 있습니다. 여기에는 약물 추가 또는 변경, 참가자 더 자주 보기 또는 기타 개입이 포함될 수 있습니다. 임상의는 최선의 임상적 판단과 최선의 임상 진료 지침을 사용하여 새로운 약물로의 전환 필요성을 평가하도록 권장됩니다. 모든 상호 작용 및 개입은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 두 번째 QEEG는 최종/연구 종료 방문 시 시행됩니다. 이 두 번째 QEEG는 분석을 통해 QEEG에 대한 치료 관련 변경 사항을 나타낼 수 있습니다. 자살 생각을 나타낼 수 있는 변화를 식별하기 위해 추가 분석이 수행될 것입니다(Hunter, et al. 2010 및 Iosifescu, et al. 2008). 이 정보는 참가자의 CHRT-SR7 설문지 결과와 비교됩니다.