PEER Interactive для информирования о назначении лекарств

Дизайн исследования

Это проспективное, простое слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки полезности, безопасности и эффективности использования PEER Interactive для информирования о назначении лекарств участникам с первичным диагнозом депрессивного расстройства, с сопутствующим заболеванием или без него. психотические расстройства поведения по сравнению с обычным лечением.

Это исследование носит наблюдательный характер, поскольку участников контрольной группы будут лечить в соответствии с обычным лечением и наилучшим суждением лечащего врача. Участникам экспериментальной группы будет предоставлена ​​дополнительная информация, предоставленная интерактивным отчетом PEER. Это контролируемое исследование, в котором график посещений, процедур и измерений будет определяться протоколом, чтобы обеспечить согласованные данные как для контрольной, так и для экспериментальной групп.

Участники не будут осведомлены о наличии/использовании интерактивного отчета PEER и предоставят первичную оценку результатов эффективности. Все участники будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу. Все участники получат количественную электроэнцефалограмму (QEEG). Для участников экспериментальной группы исследовательский персонал получит отчет о результатах от PEER Interactive. Клиницист в экспериментальной группе будет использовать интерактивный отчет PEER в процессе назначения лекарств. Что касается контрольной группы, исследовательский персонал не получит отчет о результатах. Отчеты о результатах для контрольной группы будут изолированы для последующего анализа.

Исследовательский персонал будет учитывать информацию, представленную в отчете о результатах от PEER Interactive, в своих решениях по назначению. PEER Interactive предоставляет дополнительную информацию, чтобы помочь лечащему врачу в процессе принятия клинического решения. Ожидается, что в экспериментальной группе исследовательский персонал будет следовать указаниям отчета о результатах PEER субъекта в отношении реакции участника на лекарственные препараты, указанные в отчете. Хотя исследовательскому персоналу настоятельно рекомендуется использовать руководство при принятии решения о назначении лекарственного средства, назначение лекарств является клиническим решением и будет приниматься исследовательским персоналом. Решение не следовать указаниям Отчета должно быть задокументировано и объяснено. В некоторых случаях в Отчете может быть указана чувствительность к лекарству, на которое субъект не реагировал при предыдущем лечении, или, если оно эффективно для диагностированного состояния, может вызвать/вызвало нежелательный побочный эффект, например. сыпь, тошнота и др. Клиницист всегда должен учитывать анамнез при принятии решения о лечении. Мы ожидаем, что в отчете будет указано, что участник не будет реагировать на предыдущее лечение, и поэтому лечение не следует назначать. Отчет PEER информирует о решениях относительно медикаментозного лечения. Если единственным лекарством, указанным в отчете, является лекарство, с которым у участника был плохой опыт; участнику следует назначить другое лекарство, указанное в отчете как эффективное. В случае, если в отчете указано, что участник не реагирует на какое-либо лекарство, указанное в отчете, лечащий врач может назначить его в соответствии с наилучшей клинической оценкой. Исследовательский персонал будет отмечать основу для всех решений о лечении в файле лечения/исследования субъекта. Единственным изменением в стандарте лечения является использование отчета PEER для обоснования решений о лекарствах для экспериментальной группы, например. Если участник получает психотерапию/консультирование вместе с медикаментозной терапией до регистрации, участник будет продолжать получать все другие виды терапии, как обычно.

Следование указаниям Отчета о результатах PEER означает назначение любых лекарств, на которые, как указано в отчете, субъект будет реагировать, и отказ от назначения лекарств, на которые, как указано в отчете, субъект не будет реагировать. Отчет о результатах PEER следует соблюдать до двух «испытаний лекарств», которые будут рассматриваться как соответствующие указаниям отчета. «Испытание лекарств» определяется как назначение нового лекарства для лечения субъекта. Это включает в себя увеличение дозы и/или переход на другое лекарство. Коррекция дозировки не считается испытанием лекарства.

Исследовательский персонал в сотрудничестве со спонсором оценит и подтвердит, насколько близко информация, предоставленная PEER Interactive, коррелирует с апостериорно продемонстрированной реакцией субъекта на лечение. Исследовательский персонал в сотрудничестве со спонсором также оценит, приводит ли информация, предоставленная PEER Interactive, к улучшению психического здоровья и/или снижению риска, измеряемого снижением специфических психических нежелательных явлений, включая суицидальные наклонности.

По сути, в этом исследовании делается две оценки. Во-первых, это оценка клинической полезности PEER Interactive, когда результаты для здоровья участников экспериментальной группы (тех, кто получает информацию от PEER Interactive) будут сравниваться с результатами контрольной группы (тех субъектов, которые не получали информацию от PEER Interactive). ПЕР интерактив). Во-вторых, это проверка базы данных результатов PEER Interactive, которая предназначена для постфактумной оценки последствий для здоровья участников, когда решения исследовательского персонала по фармакотерапии согласуются с результатами PEER Interactive. В приведенной ниже таблице описаны эти оценки.

Фокус-метод Конечные точки Проверка базы данных результатов Апостериорное наблюдение Средний эффект в группе согласия по сравнению с группой несогласия Клиническая полезность Проспективная рандомизированная Средний эффект в экспериментальной группе по сравнению с группой несогласных Контрольная группа

Для этого исследования требуется QEEG. Поэтому всем участникам необходимо смыть лекарства для QEEG. Хотя это и не является стандартной клинической практикой во всех условиях, это стандартное требование процесса QEEG, когда проводится исследование QEEG для сравнения патофизиологии участников с нормативной базой данных, состоящей из участников, не получающих медикаментозное лечение.

За участниками будут наблюдать не менее 6 месяцев после первоначального лечения или до тех пор, пока субъект не достигнет максимального медицинского улучшения (MMI). Определение MMI производится ретроспективно, т.е. мы можем определить, что участник достиг MMI только после того, как этот участник продемонстрировал стабильность при приеме лекарств/лечении, как это оценивалось по крайней мере в течение двух посещений, например: участник не поправляется/стабилизировался и, по мнению клинициста, будет не поправиться. Участника будут наблюдать на регулярной основе, и при каждом взаимодействии будут проводиться оценки для оценки улучшения психического здоровья участника. Участники будут тщательно оценены, чтобы определить, испытывают ли они какие-либо специфические психические нежелательные явления. Исследовательскому персоналу разрешается лечить участника в соответствии с их лучшим медицинским мнением, что может включать добавление или замену лекарств, более частые посещения участника или другие вмешательства. Клиницистам будет предложено использовать свои наилучшие клинические суждения и рекомендации по наилучшей клинической практике для оценки необходимости перехода на новое лекарство. Все взаимодействия и вмешательства будут регистрироваться в форме истории болезни (CRF). Второе QEEG будет проведено во время заключительного визита/завершения исследования. Эта вторая QEEG позволит анализировать изменения QEEG, связанные с лечением. Будет проведен дополнительный анализ для выявления изменений, которые могут указывать на суицидальные мысли (Hunter, et al., 2010 и Iosifescu, et al., 2008). Эта информация будет сравниваться с результатами анкет участников CHRT-SR7.