PEER Interactive til at informere ordination af medicin

Studere design

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af anvendeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PEER Interactive til at informere ordination af medicin til deltagere med en primær diagnose af en depressiv lidelse, med eller uden komorbiditet af ikke- psykotiske adfærdsforstyrrelser, kontra behandling som sædvanlig.

Denne undersøgelse er af observationel karakter, idet deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet efter den sædvanlige behandling og den behandlende læges bedste skøn. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med supplerende oplysninger fra PEER Interactive Report. Det er en kontrolleret undersøgelse, idet tidsplanen for besøg, procedurer og målinger vil blive defineret af protokollen for at give konsistente data for både kontrol- og eksperimentelle grupper.

Deltagerne vil blive blindet med hensyn til tilstedeværelsen/brugen af ​​den interaktive PEER-rapport og vil give den primære effektevaluering. Alle deltagere vil blive randomiseret i en kontrol- eller forsøgsgruppe. Alle deltagere vil modtage et kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). For deltagerne i forsøgsgruppen vil forskningspersonalet modtage en resultatrapport fra PEER Interactive. Klinikeren i forsøgsgruppen vil bruge den interaktive PEER-rapport i medicinordinationsprocessen. For kontrolgruppen vil forskningspersonalet ikke modtage en resultatrapport. Resultatrapporter for kontrolgruppen vil blive sekvestreret til post-hoc analyse.

Forskningspersonalet vil inkorporere oplysningerne fra resultatrapporten fra PEER Interactive i deres receptbeslutninger. PEER Interactive giver supplerende information til at hjælpe den behandlende kliniker i den kliniske beslutningsproces. For forsøgsgruppen forventes forskningspersonalet at følge vejledningen i forsøgspersonens PEER-resultatrapport med hensyn til deltagerens lydhørhed over for de on-label medicin, der er noteret i rapporten. Selvom undersøgelsespersonalet kraftigt opfordres til at bruge vejledningen i medicinbeslutningen, er ordination af medicin en klinisk beslutning og vil blive taget af forskningspersonalet. En beslutning om ikke at følge rapportens vejledning skal dokumenteres og forklares. I nogle tilfælde kan rapporten indikere følsomhed for en medicin, som forsøgspersonen ikke har reageret på i tidligere behandling - eller - hvis effektiv til den diagnosticerede tilstand kan forårsage/have forårsaget en uønsket bivirkning, f.eks. udslæt, kvalme osv. Klinikeren skal altid tage hensyn til faghistorie i behandlingsbeslutningen. Vi forventer, at rapporten vil indikere, at deltageren ikke vil reagere på den tidligere behandling, og derfor bør behandlingen ikke ordineres. PEER-rapporten informerer om medicinbeslutninger som en del af behandlingen. Hvis den eneste medicin, der er angivet i rapporten, er en medicin, som deltageren har haft dårlig erfaring med; deltageren skal behandles med en anden medicin angivet som responsiv af rapporten. I tilfælde af, at rapporten angiver, at deltageren ikke reagerer på nogen af ​​lægemidlerne på etiketten i rapporten, kan den behandlende kliniker ordinere efter bedste kliniske skøn. Forskningspersonalet vil notere grundlaget for alle medicinbeslutninger i forsøgspersonens behandlings-/undersøgelsesmappe. Den eneste ændring til standardbehandling er brugen af ​​PEER-rapporten til at informere medicinbeslutninger for forsøgsgruppen, f.eks. Hvis en deltager modtager psykoterapi/rådgivning sammen med medicinsk terapi før tilmelding, vil deltageren fortsætte med alle andre terapier som normalt.

At følge vejledningen i PEER-resultatrapporten betyder at ordinere enhver medicin, som rapporten angiver, at forsøgspersonen ville reagere på, og ikke at ordinere medicin, som rapporten angiver, at forsøgspersonen ikke ville reagere på. PEER-resultatrapporten bør følges i op til to 'medicinundersøgelser' for at blive betragtet som følge af rapportens vejledning. Et 'medicinforsøg' er defineret som at ordinere en ny medicin til behandling af forsøgspersonen. Dette inkluderer forstærkning og/eller skift til en anden medicin. Dosisjusteringer betragtes ikke som et medicinforsøg.

Forskningspersonalet, i samarbejde med sponsoren, vil evaluere og validere, hvor tæt informationen leveret af PEER Interactive korrelerer med post-hoc demonstreret patientmedicinering. Forskningspersonalet vil i samarbejde med sponsoren også vurdere, om informationen leveret af PEER Interactive resulterer i forbedret mental sundhed og/eller en reduktion af risikoen målt ved en reduktion af psykiatriske specifikke bivirkninger, herunder suicidalitet.

Grundlæggende er der to evalueringer i gang i denne undersøgelse. Den første er en evaluering af den kliniske nytte af PEER Interactive, hvor sundhedsresultatet for deltagere i forsøgsgruppen (dem, der modtager information fra PEER Interactive) vil blive sammenlignet med resultaterne af kontrolgruppen (de forsøgspersoner, der ikke modtog information fra PEER Interactive). Den anden er en validering af PEER Interactive-resultatdatabasen, som er beregnet til at måle post-hoc sundhedsresultaterne for deltagere, hvor forskningspersonalets beslutninger om farmakoterapi stemte overens med outputtet fra PEER Interactive. Skemaet nedenfor beskriver disse evalueringer.

Fokus Metode Endpoints Resultatdatabasevalidering Post-hoc observationel Gennemsnitlig effekt i aftalen vs. ikke-aftalegruppe Klinisk nytte Prospektiv randomiseret gennemsnitlig effekt i eksperimentel vs. Kontrolgruppe

Et QEEG er påkrævet til denne undersøgelse. Derfor skal alle deltagere vaskes af medicin til QEEG. Selvom det ikke er standard klinisk praksis i alle indstillinger, er dette et standardkrav for QEEG-processen, når en QEEG-undersøgelse udføres for at sammenligne deltagernes patofysiologi med en normativ database bestående af ikke-medicinerede deltagere.

Deltagerne vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter den indledende behandling, eller indtil forsøgspersonen har opnået maksimal medicinsk forbedring (MMI). Bestemmelse af MMI foretages retrospektivt f.eks. vi kan kun fastslå, at en deltager har opnået MMI efter den pågældende deltagers demonstration af stabilitet på medicin/i behandling som vurderet på tværs af mindst to besøg for eksempel: deltageren bliver ikke bedre/har stabiliseret sig og vil efter klinikerens vurdering, ikke blive bedre. Deltageren vil blive set rutinemæssigt, og der vil blive foretaget vurderinger ved hver interaktion for at evaluere deltagerens forbedring af mental sundhed. Deltagerne vil blive nøje evalueret for at afgøre, om de oplever nogle psykiatriske specifikke bivirkninger. Forskningspersonalet har lov til at behandle deltageren efter bedste medicinske skøn, hvilket kan omfatte tilføjelse eller ændring af medicin, hyppigere besøg af deltageren eller andre indgreb. Klinikere vil blive opfordret til at bruge deres bedste kliniske dømmekraft og retningslinjer for bedste kliniske praksis til at vurdere behovet for overgang til en ny medicin. Alle interaktioner og indgreb vil blive registreret i caserapportformularen (CRF). En anden QEEG vil blive administreret ved det endelige/undersøgelsesafslutningsbesøg. Denne anden QEEG vil give mulighed for analyse for at indikere behandlingsrelaterede ændringer af QEEG. En yderligere analyse vil blive udført for at identificere ændringer, der kan indikere selvmordstanker (Hunter, et al. 2010 og Iosifescu, et al. 2008). Denne information vil blive sammenlignet med resultater fra deltagerens CHRT-SR7 spørgeskemaer.