PEER Interactive informuje o předepisování léků

Studovat design

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení užitečnosti, bezpečnosti a účinnosti používání PEER Interactive k informování o předepisování léků účastníkům s primární diagnózou depresivní poruchy, s nebo bez komorbidity psychotické poruchy chování, versus léčba jako obvykle.

Tato studie je svou povahou pozorovací v tom, že účastníci v kontrolní skupině budou léčeni podle léčby jako obvykle a podle nejlepšího úsudku ošetřujícího lékaře. Účastníkům experimentální skupiny budou poskytnuty doplňkové informace poskytnuté prostřednictvím PEER Interactive Report. Jde o kontrolovanou studii, kdy harmonogram návštěv, postupy a měření budou definovány protokolem, aby byla zajištěna konzistentní data pro kontrolní i experimentální skupinu.

Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přítomnost/použití PEER interaktivní zprávy, a poskytnou hodnocení primárního výsledku účinnosti. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Všichni účastníci obdrží kvantitativní elektroencefalogram (QEEG). Pro tyto účastníky v experimentální skupině obdrží výzkumní pracovníci zprávu o výsledku od PEER Interactive. Lékař v experimentální skupině použije interaktivní zprávu PEER v procesu předepisování léků. Za kontrolní skupinu výzkumní pracovníci neobdrží zprávu o výsledku. Zprávy o výsledcích pro kontrolní skupinu budou odděleny pro post-hoc analýzu.

Výzkumní pracovníci začlení informace poskytnuté ve zprávě o výsledku od PEER Interactive do svých rozhodnutí o předepisování. PEER Interactive poskytuje doplňkové informace, které pomáhají ošetřujícímu lékaři v procesu klinického rozhodování. U experimentální skupiny se očekává, že se výzkumní pracovníci budou řídit pokyny ve zprávě o výsledku PEER subjektu, pokud jde o schopnost účastníka reagovat na léky na etiketě uvedené ve zprávě. Ačkoli se pracovníkům studie důrazně doporučuje, aby při rozhodování o medikaci používali pokyny, předepisování léků je klinickým rozhodnutím a bude je provádět výzkumný personál. Rozhodnutí neřídit se pokyny ve zprávě by mělo být zdokumentováno a vysvětleno. V některých případech může Zpráva naznačovat citlivost na lék, na který subjekt nereagoval v předchozí léčbě – nebo – pokud je pro diagnostikovaný stav účinný, může způsobit/vyvolat nežádoucí vedlejší účinek, např. vyrážka, nevolnost atd. Lékař musí při rozhodování o léčbě vždy zohlednit anamnézu pacienta. Očekáváme, že Zpráva bude uvádět, že účastník nebude reagovat na předchozí léčbu, a proto by léčba neměla být předepisována. PEER Report informuje o rozhodnutích o medikaci jako součásti léčby. Pokud jediným lékem uvedeným ve zprávě je lék, se kterým má účastník špatné zkušenosti; účastník by měl být léčen jinou medikací označenou ve zprávě jako reagující. V případě, že zpráva uvádí, že účastník nereaguje na žádný z léků uvedených ve zprávě, může ošetřující lékař předepsat podle nejlepšího klinického úsudku. Výzkumní pracovníci zaznamenají základ pro všechna rozhodnutí o medikaci v souboru léčby/studie subjektu. Jedinou změnou standardu péče je použití zprávy PEER k informování rozhodnutí o medikaci pro experimentální skupinu, např. Pokud účastník před zápisem absolvuje psychoterapii/poradenství spolu s léčebnou terapií, bude pokračovat ve všech ostatních terapiích jako obvykle.

Podle pokynů ve zprávě PEER Outcome Report znamená předepisování jakékoli medikace, na kterou by subjekt reagoval, a nepředepisování léků, na které by subjekt nereagoval. Výsledná zpráva PEER by se měla řídit až dvěma „zkouškami medikace“, které lze považovat za dodržující pokyny uvedené ve zprávě. „Zkouška léků“ je definována jako předepisování nového léku k léčbě subjektu. To zahrnuje augmentaci a/nebo přechod na jiný lék. Úpravy dávkování se nepovažují za lékovou studii.

Výzkumní pracovníci ve spolupráci se sponzorem vyhodnotí a ověří, jak úzce korelují informace poskytnuté PEER Interactive s post-hoc prokázanou odezvou subjektu na léky. Výzkumní pracovníci ve spolupráci se sponzorem také vyhodnotí, zda informace poskytnuté PEER Interactive vedou ke zlepšení duševního zdraví a/nebo snížení rizika, měřeno snížením specifických psychiatrických nežádoucích příhod, včetně sebevražednosti.

V této studii se v zásadě provádějí dvě hodnocení. Prvním je hodnocení klinické užitečnosti PEER Interactive, kde bude zdravotní výsledek účastníků v experimentální skupině (těch, kteří dostávají informace od PEER Interactive) porovnán s výsledky kontrolní skupiny (těch subjektů, které neobdržely informace od PEER Interactive). Druhým je ověření databáze výsledků PEER Interactive, která je určena k post-hoc měření zdravotních výsledků účastníků, kde rozhodnutí výzkumného personálu o farmakoterapii souhlasila s výstupem PEER Interactive. Níže uvedená tabulka popisuje tato hodnocení.

Zaměření Metoda Koncové body Ověření databáze výsledků Post-hoc pozorování Průměrný účinek ve skupině s dohodou vs. skupina bez dohody Klinická užitečnost Prospektivní randomizovaný Průměrný účinek v experimentální vs. Kontrolní skupina

Pro tuto studii je vyžadován QEEG. Proto musí být všichni účastníci smyti léky na QEEG. Ačkoli to není standardní klinická praxe ve všech prostředích, je to standardní požadavek procesu QEEG, když se provádí studie QEEG za účelem srovnání patofyziologie účastníků s normativní databází složenou z neléčených účastníků.

Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po počáteční léčbě nebo dokud subjekt nedosáhne maximálního lékařského zlepšení (MMI). Stanovení MMI se provádí zpětně, např. můžeme pouze určit, že účastník dosáhl MMI poté, co tento účastník prokázal stabilitu na medikaci/léčbě, jak byla hodnocena během alespoň dvou návštěv, například: účastník se nezlepšuje / stabilizoval se a bude, podle úsudku lékaře, nezlepšit se. Účastník bude pravidelně sledován a při každé interakci bude provedeno hodnocení, aby se vyhodnotilo zlepšení duševního zdraví účastníka. Účastníci budou pečlivě hodnoceni, aby se zjistilo, zda nezažívají nějaké psychiatrické specifické nežádoucí účinky. Výzkumnému personálu je dovoleno léčit účastníka podle jejich nejlepšího lékařského úsudku, což může zahrnovat přidání nebo změnu léků, častější návštěvy účastníka nebo jiné intervence. Lékaři budou vyzváni, aby použili svůj nejlepší klinický úsudek a pokyny pro nejlepší klinickou praxi k posouzení potřeby přechodu na nový lék. Všechny interakce a intervence budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF). Druhý QEEG bude podán při závěrečné/ukončovací návštěvě studie. Tento druhý QEEG umožní analýzu indikovat změny QEEG související s léčbou. Bude provedena dodatečná analýza k identifikaci změn, které by mohly naznačovat sebevražedné myšlenky (Hunter, et al. 2010 a Iosifescu, et al. 2008). Tyto informace budou porovnány se zjištěními z dotazníků CHRT-SR7 účastníka.