COVID-19 の非処方薬治療を調査する外来研究 (PROFACT-01)
2022年9月27日 更新者：Profact, Inc.
COVID-19 の非処方薬候補の第 2 相スクリーニング研究：患者が報告したアウトカムを評価する患者主導の無作為化要因研究 (PROFACT-01)
これは、最近 COVID-19 の検査で陽性となった、入院していない成人の治療に対するさまざまな非処方薬アプローチの有効性を調査するためのプラットフォーム研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究では、最近 COVID-19 と診断された入院していない成人の治療のためのさまざまな非処方薬アプローチの活動をスクリーニングします。
これは、積極的な治療（二酸化塩素）対プラセボに関して無作為化され、盲検化されたプラセボ対照試験であり、非処方薬（ファモチジン）および亜鉛、EGCG、ラクトフェリンを含むサプリメントに関して無作為化された非盲検試験です。
治療は7日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- AZ Good Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 20～70歳の男女
- COVID-19検査陽性によるCOVID-19の確定診断。 入院の必要がない程度の軽度の症状。 症状が出てから7日以内。
- -毎日少なくとも1リットルの水を飲み、喜んで研究計画を順守する能力
除外基準:
- 入院が必要なほど深刻なCOVID-19の症状
- 妊娠または授乳
- 糖尿病の診断
- パロキセチンまたはジゴキシンを服用中
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1リットルのろ過水
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ろ過された水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：二酸化塩素水溶液（AS）
AS でろ過された水 1 リットル
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二酸化塩素は、浄水製品、食品の消毒剤など、さまざまな目的で使用される抗菌剤です。
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アクティブコンパレータ：酢酸亜鉛（ZA）を含むプラセボ
ZA を含むろ過水 1 リットル
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ろ過された水
他の名前：
酢酸亜鉛ロゼンジは、抗ウイルス特性を持つことが示唆されています
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アクティブコンパレータ：AS with ZA
AS と ZA を含む 1 リットルのろ過水
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二酸化塩素は、浄水製品、食品の消毒剤など、さまざまな目的で使用される抗菌剤です。
酢酸亜鉛ロゼンジは、抗ウイルス特性を持つことが示唆されています
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アクティブコンパレータ：ファモチジン、ラクトフェリン、緑茶抽出物（FLG）を含むプラセボ
FLG でろ過された水 1 リットル
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ろ過された水
他の名前：
ファモイチジンは、胃酸を抑えるために市販されているヒスタミン 2 遮断薬です。
他の名前：
ラクトフェリンと緑茶エキスは栄養補助食品です
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アクティブコンパレータ：AS with FLG
AS と FLG を含む 1 リットルのろ過水
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二酸化塩素は、浄水製品、食品の消毒剤など、さまざまな目的で使用される抗菌剤です。
ファモイチジンは、胃酸を抑えるために市販されているヒスタミン 2 遮断薬です。
他の名前：
ラクトフェリンと緑茶エキスは栄養補助食品です
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アクティブコンパレータ：ZA と FLG を含むプラセボ
ZA と FLG を含む 1 リットルのろ過水
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ろ過された水
他の名前：
酢酸亜鉛ロゼンジは、抗ウイルス特性を持つことが示唆されています
ファモイチジンは、胃酸を抑えるために市販されているヒスタミン 2 遮断薬です。
他の名前：
ラクトフェリンと緑茶エキスは栄養補助食品です
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アクティブコンパレータ：AS と ZA および FLG
AS、ZA、および FLG を含む 1 リットルのろ過水
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二酸化塩素は、浄水製品、食品の消毒剤など、さまざまな目的で使用される抗菌剤です。
酢酸亜鉛ロゼンジは、抗ウイルス特性を持つことが示唆されています
ファモイチジンは、胃酸を抑えるために市販されているヒスタミン 2 遮断薬です。
他の名前：
ラクトフェリンと緑茶エキスは栄養補助食品です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 の参加者の症状の軽減
時間枠：3日
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COVID-19 の症状は、ビジュアル アナログ スケールを使用して毎日評価されます
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
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参加者は、有害事象の毎日の評価を完了します
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28日
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入院率
時間枠：28日
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入院
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28日
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酸素飽和度の変化
時間枠：8日
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酸素飽和度
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8日
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体温の変化
時間枠：8日
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体温
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Murphy, MD, MD(H)、Profact, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Profact-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。