Un estudio ambulatorio que investiga tratamientos sin receta para COVID-19 (PROFACT-01)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Profact, Inc.
Un estudio de detección de fase 2 de tratamientos candidatos sin receta para COVID-19: un estudio factorial, aleatorizado y dirigido por pacientes que evalúa los resultados informados por pacientes (PROFACT-01)
Este es un estudio de plataforma para investigar la efectividad de una variedad de enfoques sin receta para el tratamiento de adultos no hospitalizados que recientemente dieron positivo por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la actividad de una variedad de enfoques sin receta para el tratamiento de adultos no hospitalizados recientemente diagnosticados con COVID-19.
Este será un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo con respecto al tratamiento activo (dióxido de cloro) frente a placebo, y aleatorizado de etiqueta abierta con respecto a un medicamento sin receta (famotidina) y suplementos que incluyen zinc, EGCG y lactoferrina.
El tratamiento tendrá una duración de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- AZ Good Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 20 a 70 años
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por prueba positiva de COVID-19. Síntomas de un grado leve tal que no se requiere hospitalización. Dentro de los 7 días del inicio de los síntomas.
- Capacidad para beber al menos 1 litro de agua al día y estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas de COVID-19 de una naturaleza lo suficientemente grave que requiere hospitalización
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- actualmente tomando paroxetina o digoxina
- Individuos con diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
1 litro de agua filtrada
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agua filtrada
Otros nombres:
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Comparador activo: solución acuosa de dióxido de cloro (AS)
1 litro de agua filtrada con AS
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El dióxido de cloro es un agente antimicrobiano utilizado para una variedad de propósitos, incluido como producto de purificación de agua, desinfectante de alimentos, etc.
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Comparador activo: placebo con acetato de zinc (ZA)
1 litro de agua filtrada con ZA
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agua filtrada
Otros nombres:
Se ha sugerido que las pastillas de acetato de zinc tienen propiedades antivirales.
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Comparador activo: AS con ZA
1 litro de agua filtrada con AS y ZA
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El dióxido de cloro es un agente antimicrobiano utilizado para una variedad de propósitos, incluido como producto de purificación de agua, desinfectante de alimentos, etc.
Se ha sugerido que las pastillas de acetato de zinc tienen propiedades antivirales.
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Comparador activo: placebo con famotidina, lactoferrina y extracto de té verde (FLG)
1 litro de agua filtrada con FLG
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agua filtrada
Otros nombres:
la famoitidina es un bloqueador de histamina-2 que se vende sin receta para reducir el ácido estomacal
Otros nombres:
la lactoferrina y el extracto de té verde son suplementos dietéticos
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Comparador activo: COMO con FLG
1 litro de agua filtrada con AS y FLG
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El dióxido de cloro es un agente antimicrobiano utilizado para una variedad de propósitos, incluido como producto de purificación de agua, desinfectante de alimentos, etc.
la famoitidina es un bloqueador de histamina-2 que se vende sin receta para reducir el ácido estomacal
Otros nombres:
la lactoferrina y el extracto de té verde son suplementos dietéticos
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Comparador activo: placebo con ZA y FLG
1 litro de agua filtrada con ZA y FLG
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agua filtrada
Otros nombres:
Se ha sugerido que las pastillas de acetato de zinc tienen propiedades antivirales.
la famoitidina es un bloqueador de histamina-2 que se vende sin receta para reducir el ácido estomacal
Otros nombres:
la lactoferrina y el extracto de té verde son suplementos dietéticos
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Comparador activo: AS con ZA y FLG
1 litro de agua filtrada con AS, ZA y FLG
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El dióxido de cloro es un agente antimicrobiano utilizado para una variedad de propósitos, incluido como producto de purificación de agua, desinfectante de alimentos, etc.
Se ha sugerido que las pastillas de acetato de zinc tienen propiedades antivirales.
la famoitidina es un bloqueador de histamina-2 que se vende sin receta para reducir el ácido estomacal
Otros nombres:
la lactoferrina y el extracto de té verde son suplementos dietéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas de COVID-19 en los participantes
Periodo de tiempo: 3 días
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Los síntomas de COVID-19 se evaluarán diariamente utilizando una escala analógica visual
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Los participantes completarán una evaluación diaria de eventos adversos.
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28 días
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Admisión al Hospital
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28 días
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 8 dias
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Saturación de oxígeno
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8 dias
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 8 dias
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Temperatura corporal
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Desinfectantes
- Antagonistas de histamina H2
- Desinfectantes Dentales
- Famotidina
- Lactoferrina
- Dioxido de cloro
Otros números de identificación del estudio
- Profact-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .