Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ambulant undersøgelse, der undersøger ikke-receptpligtige behandlinger for COVID-19 (PROFACT-01)

27. september 2022 opdateret af: Profact, Inc.

Et fase 2-screeningsstudie af kandidater til ikke-receptpligtige behandlinger for COVID-19: En patientdrevet, randomiseret, faktoriel undersøgelse, der evaluerer patientrapporterede resultater (PROFACT-01)

Dette er en platformsundersøgelse, der skal undersøge effektiviteten af ​​en række ikke-receptpligtige tilgange til behandling af ikke-indlagte voksne, der for nylig er testet positive for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil screene for aktiviteten af ​​en række ikke-receptpligtige tilgange til behandling af ikke-indlagte voksne for nylig diagnosticeret med COVID-19. Dette vil være et randomiseret, blindet placebokontrolleret studie med hensyn til den aktive behandling (chlordioxid) vs. placebo, og randomiseret åbent med hensyn til en ikke-receptpligtig medicin (famotidin) og kosttilskud inklusive zink, EGCG og lactoferrin. Behandlingen varer i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • AZ Good Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 20-70
  4. Bekræftet diagnose af COVID-19 ved positiv COVID-19 test. Symptomer af en mild grad, så indlæggelse ikke er nødvendig. Inden for 7 dage efter symptomdebut.
  5. Evne til at drikke mindst 1 liter vand dagligt og være villig til at overholde undersøgelsesregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. COVID-19-symptomer af en alvorlig nok karakter, der kræver hospitalsindlæggelse
  2. Graviditet eller amning
  3. Diagnose af diabetes mellitus
  4. tager paroxetin eller digoxin i øjeblikket
  5. Personer med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 liter filtreret vand
Andet: placebo
filtreret vand
Andre navne:
  • filtreret vand
Aktiv komparator: klordioxid vandig opløsning (AS)
1 liter filtreret vand med AS
Andet: klordioxid
klordioxid er et antimikrobielt middel, der bruges til en række forskellige formål, herunder som et vandrensningsprodukt, et desinfektionsmiddel på fødevarer osv.
Aktiv komparator: placebo med zinkacetat (ZA)
1 liter filtreret vand med ZA
Andet: placebo
filtreret vand
Andre navne:
  • filtreret vand
Kosttilskud: zinkacetat
zinkacetatpastiller er blevet foreslået at have antivirale egenskaber
Aktiv komparator: SOM med ZA
1 liter filtreret vand med AS og ZA
Andet: klordioxid
klordioxid er et antimikrobielt middel, der bruges til en række forskellige formål, herunder som et vandrensningsprodukt, et desinfektionsmiddel på fødevarer osv.
Kosttilskud: zinkacetat
zinkacetatpastiller er blevet foreslået at have antivirale egenskaber
Aktiv komparator: placebo med famotidin, lactoferrin og grøn teekstrakt (FLG)
1 liter filtreret vand med FLG
Andet: placebo
filtreret vand
Andre navne:
  • filtreret vand
Medicin: Famotidin
famoitidin er en histamin-2-blokker, der sælges i håndkøb for at reducere mavesyre
Andre navne:
  • Pepcid
Kosttilskud: lactoferrin, ekstrakt af grøn te
lactoferrin og grøn te-ekstrakt er kosttilskud
Aktiv komparator: SOM med FLG
1 liter filtreret vand med AS og FLG
Andet: klordioxid
klordioxid er et antimikrobielt middel, der bruges til en række forskellige formål, herunder som et vandrensningsprodukt, et desinfektionsmiddel på fødevarer osv.
Medicin: Famotidin
famoitidin er en histamin-2-blokker, der sælges i håndkøb for at reducere mavesyre
Andre navne:
  • Pepcid
Kosttilskud: lactoferrin, ekstrakt af grøn te
lactoferrin og grøn te-ekstrakt er kosttilskud
Aktiv komparator: placebo med ZA og FLG
1 liter filtreret vand med ZA og FLG
Andet: placebo
filtreret vand
Andre navne:
  • filtreret vand
Kosttilskud: zinkacetat
zinkacetatpastiller er blevet foreslået at have antivirale egenskaber
Medicin: Famotidin
famoitidin er en histamin-2-blokker, der sælges i håndkøb for at reducere mavesyre
Andre navne:
  • Pepcid
Kosttilskud: lactoferrin, ekstrakt af grøn te
lactoferrin og grøn te-ekstrakt er kosttilskud
Aktiv komparator: AS med ZA og FLG
1 liter filtreret vand med AS, ZA og FLG
Andet: klordioxid
klordioxid er et antimikrobielt middel, der bruges til en række forskellige formål, herunder som et vandrensningsprodukt, et desinfektionsmiddel på fødevarer osv.
Kosttilskud: zinkacetat
zinkacetatpastiller er blevet foreslået at have antivirale egenskaber
Medicin: Famotidin
famoitidin er en histamin-2-blokker, der sælges i håndkøb for at reducere mavesyre
Andre navne:
  • Pepcid
Kosttilskud: lactoferrin, ekstrakt af grøn te
lactoferrin og grøn te-ekstrakt er kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af deltagersymptomer på COVID-19
Tidsramme: Tre dage
Symptomer på COVID-19 vil blive evalueret dagligt ved hjælp af en visuel analog skala
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil gennemføre en daglig vurdering for uønskede hændelser
28 dage
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelse på sygehus
28 dage
Ændring i iltmætning
Tidsramme: 8 dage
Iltmætning
8 dage
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: 8 dage
Kropstemperatur
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profact, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Profact-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner