Um estudo ambulatorial que investiga tratamentos não prescritos para COVID-19 (PROFACT-01)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Profact, Inc.
Um estudo de triagem de fase 2 de candidatos a tratamentos sem receita médica para COVID-19: um estudo fatorial randomizado, conduzido pelo paciente, avaliando os resultados relatados pelo paciente (PROFACT-01)
Este é um estudo de plataforma para investigar a eficácia de uma variedade de abordagens não prescritas para o tratamento de adultos não hospitalizados recentemente testados positivos para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá rastrear a atividade de uma variedade de abordagens sem receita médica para o tratamento de adultos não hospitalizados recentemente diagnosticados com COVID-19.
Este será um estudo randomizado, cego, controlado por placebo em relação ao tratamento ativo (dióxido de cloro) versus placebo, e aberto randomizado em relação a um medicamento sem receita médica (famotidina) e suplementos, incluindo zinco, EGCG e lactoferrina.
O tratamento durará 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 20 a 70 anos
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por teste COVID-19 positivo. Sintomas de grau leve, de modo que a hospitalização não é necessária. Até 7 dias após o início dos sintomas.
- Capacidade de beber pelo menos 1 litro de água diariamente e estar disposto a aderir ao regime do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas de COVID-19 de natureza suficientemente grave que requerem hospitalização
- Gravidez ou lactação
- Diagnóstico de diabetes melito
- atualmente tomando paroxetina ou digoxina
- Indivíduos com diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
1 litro de água filtrada
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água filtrada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: solução aquosa de dióxido de cloro (AS)
1 litro de água filtrada com AS
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O dióxido de cloro é um agente antimicrobiano usado para uma variedade de propósitos, incluindo como produto de purificação de água, desinfetante de alimentos, etc.
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Comparador Ativo: placebo com acetato de zinco (ZA)
1 litro de água filtrada com ZA
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água filtrada
Outros nomes:
pastilhas de acetato de zinco foram sugeridas como tendo propriedades antivirais
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Comparador Ativo: AS com ZA
1 litro de água filtrada com AS e ZA
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O dióxido de cloro é um agente antimicrobiano usado para uma variedade de propósitos, incluindo como produto de purificação de água, desinfetante de alimentos, etc.
pastilhas de acetato de zinco foram sugeridas como tendo propriedades antivirais
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Comparador Ativo: placebo com famotidina, lactoferrina e extrato de chá verde (FLG)
1 litro de água filtrada com FLG
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água filtrada
Outros nomes:
famoitidina é um bloqueador de histamina-2 vendido sem receita para reduzir o ácido estomacal
Outros nomes:
lactoferrina e extrato de chá verde são suplementos dietéticos
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Comparador Ativo: AS com FLG
1 litro de água filtrada com AS e FLG
|
O dióxido de cloro é um agente antimicrobiano usado para uma variedade de propósitos, incluindo como produto de purificação de água, desinfetante de alimentos, etc.
famoitidina é um bloqueador de histamina-2 vendido sem receita para reduzir o ácido estomacal
Outros nomes:
lactoferrina e extrato de chá verde são suplementos dietéticos
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Comparador Ativo: placebo com ZA e FLG
1 litro de água filtrada com ZA e FLG
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água filtrada
Outros nomes:
pastilhas de acetato de zinco foram sugeridas como tendo propriedades antivirais
famoitidina é um bloqueador de histamina-2 vendido sem receita para reduzir o ácido estomacal
Outros nomes:
lactoferrina e extrato de chá verde são suplementos dietéticos
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Comparador Ativo: AS com ZA e FLG
1 litro de água filtrada com AS, ZA e FLG
|
O dióxido de cloro é um agente antimicrobiano usado para uma variedade de propósitos, incluindo como produto de purificação de água, desinfetante de alimentos, etc.
pastilhas de acetato de zinco foram sugeridas como tendo propriedades antivirais
famoitidina é um bloqueador de histamina-2 vendido sem receita para reduzir o ácido estomacal
Outros nomes:
lactoferrina e extrato de chá verde são suplementos dietéticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos sintomas do participante do COVID-19
Prazo: 3 dias
|
Os sintomas do COVID-19 serão avaliados diariamente usando uma escala analógica visual
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
|
Os participantes completarão uma avaliação diária para eventos adversos
|
28 dias
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 28 dias
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Admissão no Hospital
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28 dias
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|
Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: 8 dias
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Saturação de oxigênio
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8 dias
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: 8 dias
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Temperatura corporal
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Desinfetantes
- Antagonistas H2 da Histamina
- Desinfetantes dentais
- Famotidina
- Lactoferrina
- Dióxido de cloro
Outros números de identificação do estudo
- Profact-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .