En poliklinisk studie som undersøker reseptfrie behandlinger for COVID-19 (PROFACT-01)
27. september 2022 oppdatert av: Profact, Inc.
En fase 2-screeningsstudie av reseptfrie kandidatbehandlinger for COVID-19: En pasientdrevet, randomisert, faktoriell studie som evaluerer pasientrapporterte resultater (PROFACT-01)
Dette er en plattformstudie for å undersøke effektiviteten av en rekke reseptfrie tilnærminger for behandling av ikke-innlagte voksne som nylig ble testet positivt for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil screene for aktiviteten til en rekke reseptfrie tilnærminger for behandling av ikke-innlagte voksne nylig diagnostisert med COVID-19.
Dette vil være en randomisert, blindet placebokontrollert studie med hensyn til den aktive behandlingen (klordioksid) vs placebo, og randomisert åpen med hensyn til et reseptfritt legemiddel (famotidin) og kosttilskudd inkludert sink, EGCG og laktoferrin.
Behandlingen varer i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen 20-70
- Bekreftet diagnose av covid-19 ved positiv covid-19-test. Symptomer av mild grad slik at sykehusinnleggelse ikke er nødvendig. Innen 7 dager etter symptomdebut.
- Evne til å drikke minst 1 liter vann daglig og være villig til å følge studieregimet
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-symptomer av alvorlig nok karakter som krever sykehusinnleggelse
- Graviditet eller amming
- Diagnose av diabetes mellitus
- bruker paroksetin eller digoksin
- Personer med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
1 liter filtrert vann
|
filtrert vann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: klordioksid vandig løsning (AS)
1 liter filtrert vann med AS
|
klordioksid er et antimikrobielt middel som brukes til en rekke formål, inkludert som et vannrenseprodukt, et desinfeksjonsmiddel på mat, etc.
|
|
Aktiv komparator: placebo med sinkacetat (ZA)
1 liter filtrert vann med ZA
|
filtrert vann
Andre navn:
sinkacetatpastiller har blitt foreslått å ha antivirale egenskaper
|
|
Aktiv komparator: AS med ZA
1 liter filtrert vann med AS og ZA
|
klordioksid er et antimikrobielt middel som brukes til en rekke formål, inkludert som et vannrenseprodukt, et desinfeksjonsmiddel på mat, etc.
sinkacetatpastiller har blitt foreslått å ha antivirale egenskaper
|
|
Aktiv komparator: placebo med famotidin, laktoferrin og ekstrakt av grønn te (FLG)
1 liter filtrert vann med FLG
|
filtrert vann
Andre navn:
famoitidin er en histamin-2-blokker som selges reseptfritt for å redusere magesyre
Andre navn:
laktoferrin og ekstrakt av grønn te er kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: AS med FLG
1 liter filtrert vann med AS og FLG
|
klordioksid er et antimikrobielt middel som brukes til en rekke formål, inkludert som et vannrenseprodukt, et desinfeksjonsmiddel på mat, etc.
famoitidin er en histamin-2-blokker som selges reseptfritt for å redusere magesyre
Andre navn:
laktoferrin og ekstrakt av grønn te er kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: placebo med ZA og FLG
1 liter filtrert vann med ZA og FLG
|
filtrert vann
Andre navn:
sinkacetatpastiller har blitt foreslått å ha antivirale egenskaper
famoitidin er en histamin-2-blokker som selges reseptfritt for å redusere magesyre
Andre navn:
laktoferrin og ekstrakt av grønn te er kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: AS med ZA og FLG
1 liter filtrert vann med AS, ZA og FLG
|
klordioksid er et antimikrobielt middel som brukes til en rekke formål, inkludert som et vannrenseprodukt, et desinfeksjonsmiddel på mat, etc.
sinkacetatpastiller har blitt foreslått å ha antivirale egenskaper
famoitidin er en histamin-2-blokker som selges reseptfritt for å redusere magesyre
Andre navn:
laktoferrin og ekstrakt av grønn te er kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i deltakersymptomer på COVID-19
Tidsramme: 3 dager
|
Symptomer på COVID-19 vil bli evaluert daglig ved hjelp av en visuell analog skala
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Deltakerne vil fullføre en daglig vurdering for uønskede hendelser
|
28 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 28 dager
|
Innleggelse på sykehus
|
28 dager
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: 8 dager
|
Oksygenmetning
|
8 dager
|
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 8 dager
|
Kroppstemperatur
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Histamin H2-antagonister
- Tanndesinfeksjonsmidler
- Famotidin
- Laktoferrin
- Klordioksid
Andre studie-ID-numre
- Profact-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .