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Eine ambulante Studie zur Untersuchung nicht verschreibungspflichtiger Behandlungen für COVID-19 (PROFACT-01)

27. September 2022 aktualisiert von: Profact, Inc.

Eine Phase-2-Screening-Studie zu nicht verschreibungspflichtigen Behandlungskandidaten für COVID-19: Eine patientenorientierte, randomisierte, faktorielle Studie zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROFACT-01)

Dies ist eine Plattformstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Vielzahl von nicht verschreibungspflichtigen Ansätzen für die Behandlung von nicht ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen, die kürzlich positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Aktivität einer Vielzahl von nicht verschreibungspflichtigen Ansätzen für die Behandlung von nicht ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen untersuchen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde. Dies wird eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie in Bezug auf die aktive Behandlung (Chlordioxid) gegenüber Placebo und eine randomisierte Open-Label-Studie in Bezug auf ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament (Famotidin) und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Zink, EGCG und Lactoferrin, sein. Die Behandlung dauert 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • AZ Good Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 20-70
  4. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch positiven COVID-19-Test. Leichte Symptome, sodass ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich ist. Innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome.
  5. Fähigkeit, täglich mindestens 1 Liter Wasser zu trinken und bereit zu sein, sich an das Studienschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. COVID-19-Symptome, die so schwerwiegend sind, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Diagnose Diabetes mellitus
  4. derzeit Paroxetin oder Digoxin einnehmen
  5. Personen mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Liter gefiltertes Wasser
Sonstiges: Placebo
gefiltertes Wasser
Andere Namen:
  • gefiltertes Wasser
Aktiver Komparator: Chlordioxid wässrige Lösung (AS)
1 Liter gefiltertes Wasser mit AS
Sonstiges: Chlordioxid
Chlordioxid ist ein antimikrobielles Mittel, das für eine Vielzahl von Zwecken verwendet wird, einschließlich als Wasserreinigungsprodukt, Desinfektionsmittel für Lebensmittel usw.
Aktiver Komparator: Placebo mit Zinkacetat (ZA)
1 Liter gefiltertes Wasser mit ZA
Sonstiges: Placebo
gefiltertes Wasser
Andere Namen:
  • gefiltertes Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
Es wurde vermutet, dass Zinkacetat-Lutschtabletten antivirale Eigenschaften haben
Aktiver Komparator: AS mit ZA
1 Liter gefiltertes Wasser mit AS und ZA
Sonstiges: Chlordioxid
Chlordioxid ist ein antimikrobielles Mittel, das für eine Vielzahl von Zwecken verwendet wird, einschließlich als Wasserreinigungsprodukt, Desinfektionsmittel für Lebensmittel usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
Es wurde vermutet, dass Zinkacetat-Lutschtabletten antivirale Eigenschaften haben
Aktiver Komparator: Placebo mit Famotidin, Lactoferrin und Grüntee-Extrakt (FLG)
1 Liter gefiltertes Wasser mit FLG
Sonstiges: Placebo
gefiltertes Wasser
Andere Namen:
  • gefiltertes Wasser
Arzneimittel: Famotidin
Famoitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der rezeptfrei verkauft wird, um die Magensäure zu reduzieren
Andere Namen:
  • Pepcid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin, Grüntee-Extrakt
Lactoferrin und Grüntee-Extrakt sind Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: AS mit FLG
1 Liter gefiltertes Wasser mit AS und FLG
Sonstiges: Chlordioxid
Chlordioxid ist ein antimikrobielles Mittel, das für eine Vielzahl von Zwecken verwendet wird, einschließlich als Wasserreinigungsprodukt, Desinfektionsmittel für Lebensmittel usw.
Arzneimittel: Famotidin
Famoitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der rezeptfrei verkauft wird, um die Magensäure zu reduzieren
Andere Namen:
  • Pepcid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin, Grüntee-Extrakt
Lactoferrin und Grüntee-Extrakt sind Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: Placebo mit ZA und FLG
1 Liter gefiltertes Wasser mit ZA und FLG
Sonstiges: Placebo
gefiltertes Wasser
Andere Namen:
  • gefiltertes Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
Es wurde vermutet, dass Zinkacetat-Lutschtabletten antivirale Eigenschaften haben
Arzneimittel: Famotidin
Famoitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der rezeptfrei verkauft wird, um die Magensäure zu reduzieren
Andere Namen:
  • Pepcid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin, Grüntee-Extrakt
Lactoferrin und Grüntee-Extrakt sind Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: AS mit ZA und FLG
1 Liter gefiltertes Wasser mit AS, ZA und FLG
Sonstiges: Chlordioxid
Chlordioxid ist ein antimikrobielles Mittel, das für eine Vielzahl von Zwecken verwendet wird, einschließlich als Wasserreinigungsprodukt, Desinfektionsmittel für Lebensmittel usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat
Es wurde vermutet, dass Zinkacetat-Lutschtabletten antivirale Eigenschaften haben
Arzneimittel: Famotidin
Famoitidin ist ein Histamin-2-Blocker, der rezeptfrei verkauft wird, um die Magensäure zu reduzieren
Andere Namen:
  • Pepcid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin, Grüntee-Extrakt
Lactoferrin und Grüntee-Extrakt sind Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Teilnehmersymptome von COVID-19
Zeitfenster: 3 Tage
Die Symptome von COVID-19 werden täglich anhand einer visuellen Analogskala bewertet
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden eine tägliche Bewertung für unerwünschte Ereignisse durchführen
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahme ins Krankenhaus
28 Tage
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Tage
Sauerstoffsättigung
8 Tage
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Körpertemperatur
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profact, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Profact-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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