Uno studio ambulatoriale che indaga sui trattamenti senza prescrizione medica per COVID-19 (PROFACT-01)
27 settembre 2022 aggiornato da: Profact, Inc.
Uno studio di screening di fase 2 sui possibili trattamenti senza prescrizione medica per COVID-19: uno studio fattoriale, randomizzato, guidato dal paziente che valuta gli esiti riportati dai pazienti (PROFACT-01)
Questo è uno studio piattaforma per indagare l'efficacia di una varietà di approcci non soggetti a prescrizione per il trattamento di adulti non ospedalizzati recentemente risultati positivi per COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'attività di una varietà di approcci non soggetti a prescrizione medica per il trattamento di adulti non ospedalizzati recentemente diagnosticati con COVID-19.
Questo sarà uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo rispetto al trattamento attivo (biossido di cloro) rispetto al placebo e randomizzato in aperto rispetto a un farmaco non soggetto a prescrizione (famotidina) e integratori tra cui zinco, EGCG e lattoferrina.
Il trattamento durerà per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 70 anni
- Diagnosi confermata di COVID-19 dal test COVID-19 positivo. Sintomi di grado lieve tali da non richiedere il ricovero in ospedale. Entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- Capacità di bere almeno 1 litro di acqua al giorno ed essere disposti ad aderire al regime di studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi di COVID-19 di natura abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi di diabete mellito
- sta assumendo paroxetina o digossina
- Individui con diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
1 litro di acqua filtrata
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acqua filtrata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: soluzione acquosa di biossido di cloro (AS)
1 litro di acqua filtrata con AS
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Il biossido di cloro è un agente antimicrobico utilizzato per una varietà di scopi, tra cui un prodotto per la purificazione dell'acqua, un disinfettante per alimenti, ecc.
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Comparatore attivo: placebo con acetato di zinco (ZA)
1 litro di acqua filtrata con ZA
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acqua filtrata
Altri nomi:
è stato suggerito che le pastiglie di acetato di zinco abbiano proprietà antivirali
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Comparatore attivo: AS con ZA
1 litro di acqua filtrata con AS e ZA
|
Il biossido di cloro è un agente antimicrobico utilizzato per una varietà di scopi, tra cui un prodotto per la purificazione dell'acqua, un disinfettante per alimenti, ecc.
è stato suggerito che le pastiglie di acetato di zinco abbiano proprietà antivirali
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Comparatore attivo: placebo con famotidina, lattoferrina ed estratto di tè verde (FLG)
1 litro di acqua filtrata con FLG
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acqua filtrata
Altri nomi:
la famoitidina è un bloccante dell'istamina-2 venduto al banco per ridurre l'acidità di stomaco
Altri nomi:
la lattoferrina e l'estratto di tè verde sono integratori alimentari
|
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Comparatore attivo: COME con FLG
1 litro di acqua filtrata con AS e FLG
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Il biossido di cloro è un agente antimicrobico utilizzato per una varietà di scopi, tra cui un prodotto per la purificazione dell'acqua, un disinfettante per alimenti, ecc.
la famoitidina è un bloccante dell'istamina-2 venduto al banco per ridurre l'acidità di stomaco
Altri nomi:
la lattoferrina e l'estratto di tè verde sono integratori alimentari
|
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Comparatore attivo: placebo con ZA e FLG
1 litro di acqua filtrata con ZA e FLG
|
acqua filtrata
Altri nomi:
è stato suggerito che le pastiglie di acetato di zinco abbiano proprietà antivirali
la famoitidina è un bloccante dell'istamina-2 venduto al banco per ridurre l'acidità di stomaco
Altri nomi:
la lattoferrina e l'estratto di tè verde sono integratori alimentari
|
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Comparatore attivo: AS con ZA e FLG
1 litro di acqua filtrata con AS, ZA e FLG
|
Il biossido di cloro è un agente antimicrobico utilizzato per una varietà di scopi, tra cui un prodotto per la purificazione dell'acqua, un disinfettante per alimenti, ecc.
è stato suggerito che le pastiglie di acetato di zinco abbiano proprietà antivirali
la famoitidina è un bloccante dell'istamina-2 venduto al banco per ridurre l'acidità di stomaco
Altri nomi:
la lattoferrina e l'estratto di tè verde sono integratori alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei sintomi dei partecipanti di COVID-19
Lasso di tempo: 3 giorni
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I sintomi di COVID-19 saranno valutati quotidianamente utilizzando una scala analogica visiva
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3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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I partecipanti completeranno una valutazione giornaliera per gli eventi avversi
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28 giorni
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ricovero in ospedale
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28 giorni
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 8 giorni
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Saturazione di ossigeno
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8 giorni
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|
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 8 giorni
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Temperatura corporea
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Disinfettanti
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Disinfettanti dentali
- Famotidina
- Lattoferrina
- Biossido di cloro
Altri numeri di identificazione dello studio
- Profact-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .