Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование безрецептурных препаратов для лечения COVID-19 (PROFACT-01)

27 сентября 2022 г. обновлено: Profact, Inc.

Скрининговое исследование фазы 2 безрецептурных препаратов-кандидатов для лечения COVID-19: управляемое пациентами рандомизированное факторное исследование по оценке результатов, о которых сообщают пациенты (PROFACT-01)

Это платформенное исследование для изучения эффективности различных безрецептурных подходов к лечению не госпитализированных взрослых, недавно получивших положительный результат на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверит активность различных безрецептурных подходов к лечению не госпитализированных взрослых, у которых недавно был диагностирован COVID-19. Это будет рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование в отношении активного лечения (диоксид хлора) по сравнению с плацебо, а также рандомизированное открытое исследование в отношении отпускаемых без рецепта лекарств (фамотидин) и добавок, включая цинк, EGCG и лактоферрин. Лечение продлится 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина от 20 до 70 лет
  4. Подтвержденный диагноз COVID-19 положительным тестом на COVID-19. Симптомы легкой степени такие, что госпитализация не требуется. В течение 7 дней после появления симптомов.
  5. Способность выпивать не менее 1 литра воды в день и готовность придерживаться режима исследования

Критерий исключения:

  1. Симптомы COVID-19 достаточно тяжелого характера, требующие госпитализации
  2. Беременность или лактация
  3. Диагностика сахарного диабета
  4. в настоящее время принимает пароксетин или дигоксин
  5. Лица с сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
1 литр фильтрованной воды
Другой: плацебо
фильтрованная вода
Другие имена:
  • фильтрованная вода
Активный компаратор: водный раствор диоксида хлора (AS)
1 литр фильтрованной воды с АС
Другой: диоксид хлора
диоксид хлора — противомикробный агент, используемый для различных целей, в том числе в качестве продукта для очистки воды, дезинфицирующего средства для пищевых продуктов и т. д.
Активный компаратор: плацебо с ацетатом цинка (ZA)
1 литр фильтрованной воды с ZA
Другой: плацебо
фильтрованная вода
Другие имена:
  • фильтрованная вода
Диетическая добавка: ацетат цинка
Предполагается, что леденцы с ацетатом цинка обладают противовирусными свойствами.
Активный компаратор: АС с ЗА
1 литр фильтрованной воды с АС и ЗА
Другой: диоксид хлора
диоксид хлора — противомикробный агент, используемый для различных целей, в том числе в качестве продукта для очистки воды, дезинфицирующего средства для пищевых продуктов и т. д.
Диетическая добавка: ацетат цинка
Предполагается, что леденцы с ацетатом цинка обладают противовирусными свойствами.
Активный компаратор: плацебо с фамотидином, лактоферрином и экстрактом зеленого чая (FLG)
1 литр фильтрованной воды с FLG
Другой: плацебо
фильтрованная вода
Другие имена:
  • фильтрованная вода
Лекарство: Фамотидин
фамоитидин — блокатор гистамина-2, продаваемый без рецепта, для снижения кислотности желудка.
Другие имена:
  • Пепсид
Диетическая добавка: лактоферрин, экстракт зеленого чая
лактоферрин и экстракт зеленого чая являются биологически активными добавками
Активный компаратор: АС с ФЛГ
1 литр фильтрованной воды с AS и FLG
Другой: диоксид хлора
диоксид хлора — противомикробный агент, используемый для различных целей, в том числе в качестве продукта для очистки воды, дезинфицирующего средства для пищевых продуктов и т. д.
Лекарство: Фамотидин
фамоитидин — блокатор гистамина-2, продаваемый без рецепта, для снижения кислотности желудка.
Другие имена:
  • Пепсид
Диетическая добавка: лактоферрин, экстракт зеленого чая
лактоферрин и экстракт зеленого чая являются биологически активными добавками
Активный компаратор: плацебо с ZA и FLG
1 литр фильтрованной воды с ZA и FLG
Другой: плацебо
фильтрованная вода
Другие имена:
  • фильтрованная вода
Диетическая добавка: ацетат цинка
Предполагается, что леденцы с ацетатом цинка обладают противовирусными свойствами.
Лекарство: Фамотидин
фамоитидин — блокатор гистамина-2, продаваемый без рецепта, для снижения кислотности желудка.
Другие имена:
  • Пепсид
Диетическая добавка: лактоферрин, экстракт зеленого чая
лактоферрин и экстракт зеленого чая являются биологически активными добавками
Активный компаратор: AS с ZA и FLG
1 литр фильтрованной воды с AS, ZA и FLG
Другой: диоксид хлора
диоксид хлора — противомикробный агент, используемый для различных целей, в том числе в качестве продукта для очистки воды, дезинфицирующего средства для пищевых продуктов и т. д.
Диетическая добавка: ацетат цинка
Предполагается, что леденцы с ацетатом цинка обладают противовирусными свойствами.
Лекарство: Фамотидин
фамоитидин — блокатор гистамина-2, продаваемый без рецепта, для снижения кислотности желудка.
Другие имена:
  • Пепсид
Диетическая добавка: лактоферрин, экстракт зеленого чая
лактоферрин и экстракт зеленого чая являются биологически активными добавками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов COVID-19 у участников
Временное ограничение: 3 дня
Симптомы COVID-19 будут ежедневно оценивать по визуальной аналоговой шкале.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
Участники будут проходить ежедневную оценку нежелательных явлений.
28 дней
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Поступление в больницу
28 дней
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: 8 дней
Насыщение кислородом
8 дней
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 8 дней
Температура тела
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profact, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Profact-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться