Een poliklinisch onderzoek naar behandelingen zonder recept voor COVID-19 (PROFACT-01)
27 september 2022 bijgewerkt door: Profact, Inc.
Een fase 2-screeningsonderzoek van kandidaat-behandelingen zonder recept voor COVID-19: een door de patiënt aangestuurd, gerandomiseerd, op factoren gebaseerd onderzoek ter evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROFACT-01)
Dit is een platformstudie om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende benaderingen zonder recept voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde volwassenen die onlangs positief zijn getest op COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal screenen op de activiteit van verschillende niet-receptplichtige benaderingen voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde volwassenen die recentelijk zijn gediagnosticeerd met COVID-19.
Dit wordt een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie met betrekking tot de actieve behandeling (chloordioxide) versus placebo, en gerandomiseerde open-label met betrekking tot een niet-voorgeschreven medicatie (famotidine) en supplementen waaronder zink, EGCG en lactoferrine.
De behandeling duurt 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 20-70 jaar
- Bevestigde diagnose van COVID-19 door positieve COVID-19-test. Symptomen van een milde graad zodat ziekenhuisopname niet nodig is. Binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen.
- Mogelijkheid om dagelijks minstens 1 liter water te drinken en bereid te zijn zich aan het studieregime te houden
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-symptomen van voldoende ernstige aard die ziekenhuisopname vereisen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diagnose van diabetes mellitus
- momenteel paroxetine of digoxine gebruikt
- Personen met diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
1 liter gefilterd water
|
gefilterd water
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chloordioxide waterige oplossing (AS)
1 liter gefilterd water met AS
|
chloordioxide is een antimicrobieel middel dat voor verschillende doeleinden wordt gebruikt, waaronder als waterzuiveringsproduct, als ontsmettingsmiddel voor voedsel, enz.
|
|
Actieve vergelijker: placebo met zinkacetaat (ZA)
1 liter gefilterd water met ZA
|
gefilterd water
Andere namen:
Er is gesuggereerd dat zuigtabletten met zinkacetaat antivirale eigenschappen hebben
|
|
Actieve vergelijker: ALS met ZA
1 liter gefilterd water met AS en ZA
|
chloordioxide is een antimicrobieel middel dat voor verschillende doeleinden wordt gebruikt, waaronder als waterzuiveringsproduct, als ontsmettingsmiddel voor voedsel, enz.
Er is gesuggereerd dat zuigtabletten met zinkacetaat antivirale eigenschappen hebben
|
|
Actieve vergelijker: placebo met famotidine, lactoferrine en groene thee-extract (FLG)
1 liter gefilterd water met FLG
|
gefilterd water
Andere namen:
famoitidine is een histamine-2-blokker die vrij verkrijgbaar is om maagzuur te verminderen
Andere namen:
lactoferrine en groene thee-extract zijn voedingssupplementen
|
|
Actieve vergelijker: ALS met FLG
1 liter gefilterd water met AS en FLG
|
chloordioxide is een antimicrobieel middel dat voor verschillende doeleinden wordt gebruikt, waaronder als waterzuiveringsproduct, als ontsmettingsmiddel voor voedsel, enz.
famoitidine is een histamine-2-blokker die vrij verkrijgbaar is om maagzuur te verminderen
Andere namen:
lactoferrine en groene thee-extract zijn voedingssupplementen
|
|
Actieve vergelijker: placebo met ZA en FLG
1 liter gefilterd water met ZA en FLG
|
gefilterd water
Andere namen:
Er is gesuggereerd dat zuigtabletten met zinkacetaat antivirale eigenschappen hebben
famoitidine is een histamine-2-blokker die vrij verkrijgbaar is om maagzuur te verminderen
Andere namen:
lactoferrine en groene thee-extract zijn voedingssupplementen
|
|
Actieve vergelijker: AS met ZA en FLG
1 liter gefilterd water met AS, ZA en FLG
|
chloordioxide is een antimicrobieel middel dat voor verschillende doeleinden wordt gebruikt, waaronder als waterzuiveringsproduct, als ontsmettingsmiddel voor voedsel, enz.
Er is gesuggereerd dat zuigtabletten met zinkacetaat antivirale eigenschappen hebben
famoitidine is een histamine-2-blokker die vrij verkrijgbaar is om maagzuur te verminderen
Andere namen:
lactoferrine en groene thee-extract zijn voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van deelnemerssymptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Symptomen van COVID-19 worden dagelijks geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Deelnemers zullen een dagelijkse beoordeling voor bijwerkingen invullen
|
28 dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Opname in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Zuurstofverzadiging
|
8 dagen
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Lichaamstemperatuur
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Ontsmettingsmiddelen
- Histamine H2-antagonisten
- Tandontsmettingsmiddelen
- Famotidine
- Lactoferrine
- Chloordioxide
Andere studie-ID-nummers
- Profact-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .