Badanie ambulatoryjne dotyczące leczenia COVID-19 bez recepty (PROFACT-01)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Profact, Inc.
Badanie przesiewowe fazy 2 potencjalnych leków na COVID-19 dostępnych bez recepty: ukierunkowane na pacjentów, randomizowane badanie czynnikowe oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROFACT-01)
Jest to badanie platformowe mające na celu zbadanie skuteczności różnych podejść bez recepty w leczeniu niehospitalizowanych osób dorosłych, u których niedawno uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie przesiewowe pod kątem aktywności różnych podejść bez recepty w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.
Będzie to randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo w odniesieniu do aktywnego leczenia (dwutlenek chloru) w porównaniu z placebo oraz randomizowane badanie otwarte w odniesieniu do leku dostępnego bez recepty (famotydyna) i suplementów, w tym cynku, EGCG i laktoferyny.
Kuracja potrwa 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 20-70 lat
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19. Objawy łagodnego stopnia, takie, że hospitalizacja nie jest wymagana. W ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
- Zdolność do picia co najmniej 1 litra wody dziennie i gotowość do przestrzegania schematu badania
Kryteria wyłączenia:
- Objawy COVID-19 o na tyle poważnym charakterze, że wymagają hospitalizacji
- Ciąża lub laktacja
- Rozpoznanie cukrzycy
- obecnie przyjmuje paroksetynę lub digoksynę
- Osoby z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
1 litr przefiltrowanej wody
|
filtrowana woda
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wodny roztwór dwutlenku chloru (AS)
1 litr przefiltrowanej wody z AS
|
dwutlenek chloru jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym do różnych celów, w tym jako produkt do oczyszczania wody, środek dezynfekujący żywność itp.
|
|
Aktywny komparator: placebo z octanem cynku (ZA)
1 litr przefiltrowanej wody z ZA
|
filtrowana woda
Inne nazwy:
Sugeruje się, że tabletki do ssania z octanem cynku mają właściwości przeciwwirusowe
|
|
Aktywny komparator: AS z ZA
1 litr przefiltrowanej wody z AS i ZA
|
dwutlenek chloru jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym do różnych celów, w tym jako produkt do oczyszczania wody, środek dezynfekujący żywność itp.
Sugeruje się, że tabletki do ssania z octanem cynku mają właściwości przeciwwirusowe
|
|
Aktywny komparator: placebo z famotydyną, laktoferyną i ekstraktem z zielonej herbaty (FLG)
1 litr przefiltrowanej wody z FLG
|
filtrowana woda
Inne nazwy:
famoitydyna to bloker histaminy-2 sprzedawany bez recepty w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego
Inne nazwy:
laktoferyna i ekstrakt z zielonej herbaty to suplementy diety
|
|
Aktywny komparator: AS z FLG
1 litr przefiltrowanej wody z AS i FLG
|
dwutlenek chloru jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym do różnych celów, w tym jako produkt do oczyszczania wody, środek dezynfekujący żywność itp.
famoitydyna to bloker histaminy-2 sprzedawany bez recepty w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego
Inne nazwy:
laktoferyna i ekstrakt z zielonej herbaty to suplementy diety
|
|
Aktywny komparator: placebo z ZA i FLG
1 litr przefiltrowanej wody z ZA i FLG
|
filtrowana woda
Inne nazwy:
Sugeruje się, że tabletki do ssania z octanem cynku mają właściwości przeciwwirusowe
famoitydyna to bloker histaminy-2 sprzedawany bez recepty w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego
Inne nazwy:
laktoferyna i ekstrakt z zielonej herbaty to suplementy diety
|
|
Aktywny komparator: AS z ZA i FLG
1 litr przefiltrowanej wody z AS, ZA i FLG
|
dwutlenek chloru jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym do różnych celów, w tym jako produkt do oczyszczania wody, środek dezynfekujący żywność itp.
Sugeruje się, że tabletki do ssania z octanem cynku mają właściwości przeciwwirusowe
famoitydyna to bloker histaminy-2 sprzedawany bez recepty w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego
Inne nazwy:
laktoferyna i ekstrakt z zielonej herbaty to suplementy diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów COVID-19 u uczestników
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Objawy COVID-19 będą oceniane codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnicy będą przeprowadzać codzienną ocenę zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przyjęcie do szpitala
|
28 dni
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 8 dni
|
Nasycenie tlenem
|
8 dni
|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 8 dni
|
Temperatura ciała
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Środki dezynfekujące
- Antagoniści histaminy H2
- Środki do dezynfekcji zębów
- Famotydyna
- Laktoferyna
- Dwutlenek chloru
Inne numery identyfikacyjne badania
- Profact-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .