Avopotilastutkimus, jossa tutkitaan COVID-19:n reseptivapaa hoitoa (PROFACT-01)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Profact, Inc.
Vaiheen 2 seulontatutkimus COVID-19:n reseptivapaista hoidoista: potilaslähtöinen, satunnaistettu, tekijätutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia (PROFACT-01)
Tämä on alustatutkimus, jossa tutkitaan useiden ilman reseptiä saatavien lähestymistapojen tehokkuutta sellaisten aikuisten hoidossa, jotka eivät ole sairaalahoidossa, joille on äskettäin todettu COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisten reseptivapaiden hoitomuotojen aktiivisuutta sellaisten aikuisten hoidossa, jotka eivät ole sairaalassa, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan aktiivista hoitoa (klooridioksidi) vs. lumelääke, ja satunnaistettu avoin tutkimus, joka koskee reseptivapaata lääkettä (famotidiini) ja lisäravinteita, mukaan lukien sinkki, EGCG ja laktoferriini.
Hoito kestää 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 20-70 v
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi positiivisella COVID-19-testillä. Oireet ovat lieviä, joten sairaalahoitoa ei tarvita. 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
- Kyky juoda vähintään 1 litra vettä päivittäin ja olla valmis noudattamaan tutkimusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-oireet, jotka ovat riittävän vakavia ja vaativat sairaalahoitoa
- Raskaus tai imetys
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- käytät parhaillaan paroksetiinia tai digoksiinia
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
1 litra suodatettua vettä
|
suodatettua vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: klooridioksidin vesiliuos (AS)
1 litra suodatettua vettä AS:lla
|
klooridioksidi on antimikrobinen aine, jota käytetään moniin tarkoituksiin, mukaan lukien vedenpuhdistustuotteena, elintarvikkeiden desinfiointiaineena jne.
|
|
Active Comparator: lumelääke sinkkiasetaatin kanssa (ZA)
1 litra suodatettua vettä ZA:lla
|
suodatettua vettä
Muut nimet:
sinkkiasetaatti-imeskelytableteilla on oletettu olevan viruksia estäviä ominaisuuksia
|
|
Active Comparator: AS ZA:n kanssa
1 litra suodatettua vettä AS:lla ja ZA:lla
|
klooridioksidi on antimikrobinen aine, jota käytetään moniin tarkoituksiin, mukaan lukien vedenpuhdistustuotteena, elintarvikkeiden desinfiointiaineena jne.
sinkkiasetaatti-imeskelytableteilla on oletettu olevan viruksia estäviä ominaisuuksia
|
|
Active Comparator: lumelääke, jossa on famotidiinia, laktoferriiniä ja vihreää teeuutetta (FLG)
1 litra suodatettua vettä FLG:llä
|
suodatettua vettä
Muut nimet:
famoitidiini on histamiini-2:n salpaaja, jota myydään reseptivapaasti mahahapon vähentämiseksi
Muut nimet:
laktoferriini ja vihreä teeuute ovat ravintolisäaineita
|
|
Active Comparator: AS FLG:n kanssa
1 litra suodatettua vettä AS:lla ja FLG:llä
|
klooridioksidi on antimikrobinen aine, jota käytetään moniin tarkoituksiin, mukaan lukien vedenpuhdistustuotteena, elintarvikkeiden desinfiointiaineena jne.
famoitidiini on histamiini-2:n salpaaja, jota myydään reseptivapaasti mahahapon vähentämiseksi
Muut nimet:
laktoferriini ja vihreä teeuute ovat ravintolisäaineita
|
|
Active Comparator: lumelääkettä ZA:n ja FLG:n kanssa
1 litra suodatettua vettä ZA:lla ja FLG:llä
|
suodatettua vettä
Muut nimet:
sinkkiasetaatti-imeskelytableteilla on oletettu olevan viruksia estäviä ominaisuuksia
famoitidiini on histamiini-2:n salpaaja, jota myydään reseptivapaasti mahahapon vähentämiseksi
Muut nimet:
laktoferriini ja vihreä teeuute ovat ravintolisäaineita
|
|
Active Comparator: AS ZA:n ja FLG:n kanssa
1 litra suodatettua vettä AS:lla, ZA:lla ja FLG:llä
|
klooridioksidi on antimikrobinen aine, jota käytetään moniin tarkoituksiin, mukaan lukien vedenpuhdistustuotteena, elintarvikkeiden desinfiointiaineena jne.
sinkkiasetaatti-imeskelytableteilla on oletettu olevan viruksia estäviä ominaisuuksia
famoitidiini on histamiini-2:n salpaaja, jota myydään reseptivapaasti mahahapon vähentämiseksi
Muut nimet:
laktoferriini ja vihreä teeuute ovat ravintolisäaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n osallistujien oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
COVID-19:n oireita arvioidaan päivittäin visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen arvioinnin haittatapahtumien varalta
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pääsy sairaalaan
|
28 päivää
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Happikyllästys
|
8 päivää
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ruumiinlämpö
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Desinfiointiaineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Hampaiden desinfiointiaineet
- Famotidiini
- Laktoferriini
- Klooridioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Profact-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .