Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie zkoumající léčbu COVID-19 bez předpisu (PROFACT-01)

27. září 2022 aktualizováno: Profact, Inc.

Screeningová studie fáze 2 kandidátů na léčbu COVID-19 bez předpisu: Pacientem řízená, randomizovaná, faktorová studie hodnotící výsledky hlášené pacienty (PROFACT-01)

Toto je platformová studie ke zkoumání účinnosti různých přístupů bez předpisu k léčbě dospělých nehospitalizovaných, kteří byli nedávno pozitivně testováni na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat aktivitu různých přístupů bez lékařského předpisu k léčbě nehospitalizovaných dospělých, kterým byl nedávno diagnostikován COVID-19. Půjde o randomizovanou, zaslepenou placebem kontrolovanou studii s ohledem na aktivní léčbu (oxid chloričitý) vs. placebo a randomizovanou otevřenou studii s ohledem na volně prodejný lék (famotidin) a suplementy včetně zinku, EGCG a laktoferinu. Léčba bude trvat 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • AZ Good Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 20-70 let
  4. Potvrzená diagnóza COVID-19 pozitivním testem na COVID-19. Příznaky mírného stupně, takže není nutná hospitalizace. Do 7 dnů od nástupu příznaků.
  5. Schopnost vypít alespoň 1 litr vody denně a ochotu dodržovat studijní režim

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky COVID-19 dostatečně závažné povahy, které vyžadují hospitalizaci
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Diagnóza diabetes mellitus
  4. v současné době užívá paroxetin nebo digoxin
  5. Jedinci s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
1 litr filtrované vody
Jiný: placebo
filtrovaná voda
Ostatní jména:
  • filtrovaná voda
Aktivní komparátor: vodný roztok oxidu chloričitého (AS)
1 litr filtrované vody s AS
Jiný: oxid chloričitý
Oxid chloričitý je antimikrobiální činidlo používané pro různé účely, včetně produktu na čištění vody, dezinfekčního prostředku na potraviny atd.
Aktivní komparátor: placebo s octanem zinečnatým (ZA)
1 litr filtrované vody s ZA
Jiný: placebo
filtrovaná voda
Ostatní jména:
  • filtrovaná voda
Doplněk stravy: octan zinečnatý
bylo navrženo, že pastilky s octanem zinečnatým mají antivirové vlastnosti
Aktivní komparátor: JAKO u ZA
1 litr filtrované vody s AS a ZA
Jiný: oxid chloričitý
Oxid chloričitý je antimikrobiální činidlo používané pro různé účely, včetně produktu na čištění vody, dezinfekčního prostředku na potraviny atd.
Doplněk stravy: octan zinečnatý
bylo navrženo, že pastilky s octanem zinečnatým mají antivirové vlastnosti
Aktivní komparátor: placebo s famotidinem, laktoferinem a extraktem ze zeleného čaje (FLG)
1 litr filtrované vody s FLG
Jiný: placebo
filtrovaná voda
Ostatní jména:
  • filtrovaná voda
Lék: Famotidin
famoitidin je volně prodejný blokátor histaminu-2 ke snížení žaludeční kyseliny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Doplněk stravy: laktoferin, extrakt ze zeleného čaje
laktoferin a extrakt ze zeleného čaje jsou doplňky stravy
Aktivní komparátor: Stejně jako u FLG
1 litr filtrované vody s AS a FLG
Jiný: oxid chloričitý
Oxid chloričitý je antimikrobiální činidlo používané pro různé účely, včetně produktu na čištění vody, dezinfekčního prostředku na potraviny atd.
Lék: Famotidin
famoitidin je volně prodejný blokátor histaminu-2 ke snížení žaludeční kyseliny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Doplněk stravy: laktoferin, extrakt ze zeleného čaje
laktoferin a extrakt ze zeleného čaje jsou doplňky stravy
Aktivní komparátor: placebo s ZA a FLG
1 litr filtrované vody s ZA a FLG
Jiný: placebo
filtrovaná voda
Ostatní jména:
  • filtrovaná voda
Doplněk stravy: octan zinečnatý
bylo navrženo, že pastilky s octanem zinečnatým mají antivirové vlastnosti
Lék: Famotidin
famoitidin je volně prodejný blokátor histaminu-2 ke snížení žaludeční kyseliny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Doplněk stravy: laktoferin, extrakt ze zeleného čaje
laktoferin a extrakt ze zeleného čaje jsou doplňky stravy
Aktivní komparátor: Stejně jako u ZA a FLG
1 litr filtrované vody s AS, ZA a FLG
Jiný: oxid chloričitý
Oxid chloričitý je antimikrobiální činidlo používané pro různé účely, včetně produktu na čištění vody, dezinfekčního prostředku na potraviny atd.
Doplněk stravy: octan zinečnatý
bylo navrženo, že pastilky s octanem zinečnatým mají antivirové vlastnosti
Lék: Famotidin
famoitidin je volně prodejný blokátor histaminu-2 ke snížení žaludeční kyseliny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Doplněk stravy: laktoferin, extrakt ze zeleného čaje
laktoferin a extrakt ze zeleného čaje jsou doplňky stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků COVID-19 u účastníků
Časové okno: 3 dny
Příznaky COVID-19 budou denně vyhodnocovány pomocí vizuální analogové stupnice
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou denně provádět hodnocení nežádoucích účinků
28 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Přijetí do nemocnice
28 dní
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: 8 dní
Nasycení kyslíkem
8 dní
Změna tělesné teploty
Časové okno: 8 dní
Tělesná teplota
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profact, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Profact-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit