COVID-19에 대한 비처방 치료를 조사하는 외래 환자 연구 (PROFACT-01)
2022년 9월 27일 업데이트: Profact, Inc.
COVID-19에 대한 후보 비처방 치료에 대한 2상 스크리닝 연구: 환자 보고 결과를 평가하는 환자 주도, 무작위, 요인 연구(PROFACT-01)
이는 최근 COVID-19 양성 판정을 받은 입원하지 않은 성인의 치료를 위한 다양한 비처방 접근법의 효과를 조사하기 위한 플랫폼 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 최근 COVID-19 진단을 받은 입원하지 않은 성인의 치료를 위한 다양한 비처방 접근법의 활동을 선별할 것입니다.
이것은 활성 치료(이산화염소) 대 위약에 대한 무작위, 맹검 위약 대조 연구, 비처방 약물(파모티딘) 및 아연, EGCG 및 락토페린을 포함한 보충제에 대한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
치료는 7일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- AZ Good Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 20-70세의 남성 또는 여성
- COVID-19 검사 양성으로 COVID-19 진단이 확인되었습니다. 입원이 필요하지 않은 경미한 정도의 증상. 증상 발생 후 7일 이내.
- 매일 최소 1리터의 물을 마실 수 있고 연구 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 입원이 필요한 심각한 COVID-19 증상
- 임신 또는 수유
- 당뇨병의 진단
- 현재 파록세틴 또는 디곡신을 복용 중
- 당뇨병이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
여과수 1리터
|
정수 된 물
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이산화염소 수용액(AS)
AS가 포함된 여과수 1리터
|
이산화염소는 수질 정화 제품, 식품 소독제 등 다양한 용도로 사용되는 항균제입니다.
|
|
활성 비교기: 아연 아세테이트(ZA)가 포함된 위약
ZA가 포함된 여과수 1리터
|
정수 된 물
다른 이름들:
아연 아세테이트 마름모꼴은 항바이러스 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다.
|
|
활성 비교기: ZA와 AS
AS 및 ZA가 포함된 여과수 1리터
|
이산화염소는 수질 정화 제품, 식품 소독제 등 다양한 용도로 사용되는 항균제입니다.
아연 아세테이트 마름모꼴은 항바이러스 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다.
|
|
활성 비교기: 파모티딘, 락토페린 및 녹차 추출물(FLG)을 포함한 위약
FLG가 포함된 여과수 1리터
|
정수 된 물
다른 이름들:
파모이티딘은 위산을 줄이기 위해 일반의약품으로 판매되는 히스타민-2 차단제입니다.
다른 이름들:
락토페린과 녹차 추출물은 건강 보조 식품입니다.
|
|
활성 비교기: FLG와 AS
AS 및 FLG가 포함된 여과수 1리터
|
이산화염소는 수질 정화 제품, 식품 소독제 등 다양한 용도로 사용되는 항균제입니다.
파모이티딘은 위산을 줄이기 위해 일반의약품으로 판매되는 히스타민-2 차단제입니다.
다른 이름들:
락토페린과 녹차 추출물은 건강 보조 식품입니다.
|
|
활성 비교기: ZA 및 FLG를 사용한 위약
ZA 및 FLG가 포함된 여과수 1리터
|
정수 된 물
다른 이름들:
아연 아세테이트 마름모꼴은 항바이러스 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다.
파모이티딘은 위산을 줄이기 위해 일반의약품으로 판매되는 히스타민-2 차단제입니다.
다른 이름들:
락토페린과 녹차 추출물은 건강 보조 식품입니다.
|
|
활성 비교기: ZA 및 FLG와 AS
AS, ZA 및 FLG가 포함된 여과수 1리터
|
이산화염소는 수질 정화 제품, 식품 소독제 등 다양한 용도로 사용되는 항균제입니다.
아연 아세테이트 마름모꼴은 항바이러스 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다.
파모이티딘은 위산을 줄이기 위해 일반의약품으로 판매되는 히스타민-2 차단제입니다.
다른 이름들:
락토페린과 녹차 추출물은 건강 보조 식품입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 참가자 증상 감소
기간: 3 일
|
COVID-19의 증상은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 평가됩니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
|
참가자는 부작용에 대한 일일 평가를 완료합니다.
|
28일
|
|
입원율
기간: 28일
|
입원
|
28일
|
|
산소 포화도의 변화
기간: 8일
|
산소포화도
|
8일
|
|
체온의 변화
기간: 8일
|
체온
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Murphy, MD, MD(H), Profact, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Profact-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .