TKI中止に適格なCP-CML患者の進行リスクに関する後ろ向き前向き観察研究
2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca
チロシンキナーゼ阻害剤の中止に適格な慢性期慢性骨髄性白血病患者の進行リスクに関するレトロスペクティブ観察研究 (TFR - PRO)
この研究の目的は、治療中止後の進行のリスクを特に考慮して、臨床診療におけるTKI中止の安全性プロファイルを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、少なくとも 4 年間の TKI 治療歴と少なくとも 18 か月の DMR 歴が必要な約 3000 人の CP-CML 患者が登録されます。 中止の終了後および TKI の再開後に患者に発生するイベントは、中止の終了から 36 か月以内に発生する場合、中止に関連していると見なされます。 このルールは、後続の TD 試行にも適用されます。 前回の中止が失敗した後の 2 回目以降の中止の試み (分子再発) の場合、患者は TKI 療法の再開で DMR を再達成している必要があり、別の TD まで少なくとも 18 か月間 DMR を維持する必要があります。
各センターは 24 か月間データを収集するため、データの収集は遡及的かつ前向きになります。 この研究の開始前に中止した患者は後ろ向きコホートに貢献し、それ以降に中止した患者は前向きコホートに貢献します。 この研究の開始前に中止したが、その後も中止を継続する患者は、両方のコホートに貢献します。 前向きに募集された患者については、研究期間中の分子寛解の維持を評価するために疾患状態のモニタリングが行われます。
Q-RT-PCRの使用を許可しない非定型BCR-ABL1融合遺伝子を持つ患者は、定性PCRによって監視され、個別に分析されます。 これらの患者の場合、ネストされた定性的 RT-PCR の陰性は、Q-RT-PCR によってモニターされた患者の DMR の代用と見なされますが、初回の定性的 PCR の陰性の喪失は、MMR の喪失の代用と見なされます (つまり、 分子再発）。 したがって、定性 PCR によって監視されている患者の場合、TD 後の TKI 再開は、最初のラウンド PCR の新しい陽性の場合に提供されます。
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研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
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Cagliari、イタリア
- CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
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Catania、イタリア
- Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、イタリア
- SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
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Cuneo、イタリア
- Ematologia Ospedale Cuneo
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Miano、イタリア
- UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Palermo、イタリア
- U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア
- Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
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Torino、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
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Torino、イタリア
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
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Varese、イタリア
- S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
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Venezia、イタリア
- U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
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Verona、イタリア
- Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、イタリア
- U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
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Italy/MB
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Monza、Italy/MB、イタリア、20900
- ASST-Monza
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Italy/Milano
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Milano、Italy/Milano、イタリア、20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、イタリア、00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Clínic de Barcelona
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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Mannheim、ドイツ
- University of Mannheim, Mannheim, Germania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、中止したかどうかに関係なく、現在治療中止の資格があるすべての CML 患者が含まれます。
中止しなかった期間は参照コホートに貢献し、TD 後は中止コホートにデータを提供します。
治療が再開された場合、患者は治療再開後 36 か月間は中止コホートに貢献しますが、その後、新しい TD が発生しなかったと仮定して、参照コホートに貢献します。
説明
包含基準:
- 将来のコホート患者に対する、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントに署名して日付を記入。
- 年齢 >= 18 歳。
- -慢性期（CP）で診断されたCMLの男性または女性患者。
- 少なくとも 4 年間の TKI 治療。
- 少なくとも 18 か月の DMR。
除外基準:
- 同種造血幹細胞移植。
- APまたはBCで診断されたCML
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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後ろ向きコホート
この研究の開始前に中止した患者は、遡及コホートに貢献します。
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将来のコホート
それ以降に中止する患者は、将来のコホートに貢献します。
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レトロスペクティブ/プロスペクティブ コホート
この研究の開始前に中止したが、その後も中止を継続する患者は、両方のコホートに貢献します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行リスクの定量化
時間枠：36月
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最初またはその後の TKI 中止の試みを受けた CML 患者の TKI 中止後、時間調整率 (TAR) として表される、加速期 (AP) または急性期 (BP) への進行のリスクを定量化する
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36月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液または骨髄中の芽球、前骨髄球、好塩基球または血小板のパーセンテージを使用して、慢性期慢性骨髄性白血病から加速期 (AP) または芽球期 (BP) への進行の時間調整率 (TAR) を比較するには
時間枠：36月
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標的集団で得られた AP または BP への進行の TAR (時間調整率) を、TKI 治療を中止しない同じ特徴を持つ同様の患者集団で得られたものと比較すること
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36月
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TKI中止後の無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：36月
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PFS は、中止から AP または BP への進行までの時間として定義されます。
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36月
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分子再発率（MR3またはMMRの喪失）
時間枠：36月
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TKI 中止後 12 か月および 24 か月での分子再発 (MR3 または MMR の喪失) の割合。
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36月
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TKI中止後の無再発生存率（RFS）。
時間枠：36月
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TKI中止後の無再発生存率（RFS）。
RFS は、中止から MMR の喪失までの時間として定義されます (つまり、
分子再発）。
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36月
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TKI中止後の分子再発のためにTKI治療を再開した全患者のうち、治療再開から6～12ヶ月以内に新たな深部分子反応（DMR）を得た再発患者の割合。
時間枠：36月
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DMR の定義には、次の基準が使用されます (43)。
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36月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabetta Abruzzese, MD、Ospedale S. Eugenio Roma
- 主任研究者：Vincenzo Accurso, MD、A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
- 主任研究者：Mario Annunziata, MD、Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
- 主任研究者：Francesco Passamonti, MD、Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
- 主任研究者：Massimo Bonifacio, MD、Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
- 主任研究者：Giovanni Caocci, MD、CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
- 主任研究者：Francesca Lunghi, MD、Ospedale Milano S. Raffaele Milano
- 主任研究者：Chiara Elena, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- 主任研究者：Monica Crugnola, MD、Az Ospedaliera Universitaria Parma
- 主任研究者：Sara Galimberti, MD、Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
- 主任研究者：Alessandra Iurlo, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
- 主任研究者：Luciano Levato, MD、Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
- 主任研究者：Maria Cristina Miggiano, MD、Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
- 主任研究者：Patrizia Pregno, MD、A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
- 主任研究者：Davide Rapezzi, MD、Ospedale Cuneo
- 主任研究者：Rosaria Sancetta, MD、Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
- 主任研究者：Fabio Stagno, MD、P.O. Gaspare Rodolico, Catania
- 主任研究者：Luigia Luciano, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
- 主任研究者：Carmen Fava, MD、A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
- 主任研究者：Philipp leCoutre, MD、Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
- 主任研究者：Susanne Saussele, MD、University of Mannheim
- 主任研究者：Alberto Álvarez-Larrán, MD、University Hospital Clínic de Barcelona
- 主任研究者：Sarit Assouline, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。