Ретроспективное обсервационное исследование риска прогрессирования у пациентов с ХМЛ, имеющих право на отмену ИТК
25 июля 2022 г. обновлено: CARLO GAMBACORTI PASSERINI, University of Milano Bicocca
Ретроспективное обсервационное исследование риска прогрессирования у пациентов с хронической фазой миелоидного лейкоза, имеющих право на прекращение приема ингибитора тирозинкиназы (TFR - PRO)
Целью данного исследования является изучение профиля безопасности отмены ИТК в клинической практике, с особым вниманием к риску прогрессирования заболевания после прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 3000 пациентов с ХМЛ, у которых в анамнезе должно быть не менее 4 лет лечения ИТК и не менее 18 месяцев ПМР. События, развившиеся у пациентов после окончания отмены и возобновления ИТК, будут считаться связанными с отменой, если они разовьются в течение 36 месяцев после окончания отмены. Это правило будет применяться и к последующим попыткам ТД. В случае повторной или последующей попытки отмены после неудачи предыдущей (по молекулярному рецидиву) пациенты должны повторно достичь ПМИ с возобновлением терапии ИТК и должны сохранять ПМИ не менее 18 мес перед очередной ТД.
Сбор данных будет ретроспективным и перспективным, так как каждый центр будет собирать данные за 24 месяца. Пациенты, прекратившие участие в исследовании до начала этого исследования, будут включены в ретроспективную когорту, а те, кто прекратит участие после него, войдут в проспективную когорту. Пациенты, прекратившие участие в исследовании до начала этого исследования, но продолжившие свое прекращение после него, будут участвовать в обеих когортах. Для проспективно набранных пациентов будет проводиться мониторинг состояния заболевания для оценки сохранения молекулярной ремиссии в течение периода исследования.
Пациенты с атипичным геном слияния BCR-ABL1, который не позволяет использовать Q-RT-PCR, будут контролироваться с помощью качественной ПЦР и будут анализироваться отдельно. Для этих пациентов отрицательный результат вложенной качественной ОТ-ПЦР будет считаться суррогатным показателем DMR у пациентов, наблюдаемых с помощью Q-RT-PCR, в то время как потеря отрицательного результата первого раунда качественной ПЦР будет считаться суррогатным показателем потери MMR (т. молекулярный рецидив). Соответственно, для пациентов, наблюдаемых с помощью качественной ПЦР, возобновление ИТК после ТД будет обеспечено в случае новой положительности первого раунда ПЦР.
.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CARLO GAMBACORTI PASSERINI
- Номер телефона: +39 233.9553
- Электронная почта: carlo.gambacorti@unimib.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nora GIELLO
- Номер телефона: +39 233 9883
- Электронная почта: noragiello.hsg@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
-
Контакт:
- Philipp le Coutre, MD
- Номер телефона: +49 30 450553077
- Электронная почта: philipp.lecoutre@charite.de
-
Главный следователь:
- Philipp le Coutre, MD
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- University of Mannheim, Mannheim, Germania
-
Контакт:
- Susanne Saussele
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- University Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Alberto Alvarez-Larràn
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
-
Контакт:
- Gianantonio Rosti
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
-
Контакт:
- Giovanni Caocci
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
-
Контакт:
- Luciano Levato
-
Cuneo, Италия
- Еще не набирают
- Ematologia Ospedale Cuneo
-
Контакт:
- Davide Rapezzi
-
Miano, Италия
- Еще не набирают
- UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
-
Контакт:
- Francesca Lunghi
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Контакт:
- Mario Annunziata
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Контакт:
- Luigia Luciani
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Контакт:
- Vincenzo Accurso
-
Parma, Италия
- Еще не набирают
- Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
-
Контакт:
- Monica Crugnola
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Chiara Elena
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Sara Galimberti
-
Reggio Emilia, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Контакт:
- Isabella Capodanno
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
-
Контакт:
- Patrizia Pregno
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
-
Контакт:
- Carmen Fava
-
Varese, Италия
- Еще не набирают
- S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
-
Контакт:
- Francesco Passamonti
-
Venezia, Италия
- Рекрутинг
- U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
-
Контакт:
- Rosaria Sancetta
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
-
Контакт:
- Massimo Bonifacio
-
Vicenza, Италия
- Рекрутинг
- U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
-
Контакт:
- Maria Cristina Miggiano
-
-
Italy/MB
-
Monza, Italy/MB, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Asst-Monza
-
-
Italy/Milano
-
Milano, Italy/Milano, Италия, 20162
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
-
Контакт:
- Alessandra Iurlo
- Номер телефона: +390255033362
- Электронная почта: aiurlo@policlinico.mi.it
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Италия, 00142
- Еще не набирают
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
-
Главный следователь:
- Elisabetta Abruzzese
-
Контакт:
- Elisabetta Abruzzese
- Электронная почта: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
-
Контакт:
- Sarit Assouline, MD
- Номер телефона: 001 514 3408207
- Электронная почта: sarit.assouline@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Sarit Assouline, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция будет включать всех пациентов с ХМЛ, которые в настоящее время имеют право на прекращение лечения, независимо от того, прекратили они лечение или нет.
Пока они не прекратили прием, они будут вносить свой вклад в эталонную когорту, а после TD они будут вносить данные в когорту, прекратившую прием.
В случае возобновления лечения пациент по-прежнему будет участвовать в когорте, прекратившей лечение, в течение 36 месяцев после возобновления лечения, в то время как после этого он/она будет входить в контрольную когорту, при условии, что новый TD не произошел.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное IRB/IEC информированное согласие для предполагаемой когорты пациентов.
- Возраст >= 18 лет.
- Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ХМЛ в хронической фазе (ХП).
- Не менее 4 лет лечения ИТК.
- Минимум 18 месяцев DMR.
Критерий исключения:
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- ХМЛ, диагностированный при ОП или РМЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Пациенты, прекратившие участие в исследовании до начала этого исследования, будут включены в ретроспективную когорту.
|
|
Перспективная когорта
Пациенты, которые прекратят лечение после этого, войдут в предполагаемую когорту.
|
|
Ретроспективная/проспективная когорта
Пациенты, прекратившие участие в исследовании до начала этого исследования, но продолжившие свое прекращение после него, будут участвовать в обеих когортах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка риска прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для количественной оценки риска прогрессирования в фазу акселерации (AP) или бластную фазу (BP), выраженную как скорость с поправкой на время (TAR), после отмены ИТК у пациентов с ХМЛ, которые перенесли первую или последующую попытку отмены ИТК.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить скорректированную по времени скорость (TAR) прогрессирования от хронической фазы — хронического миелоидного лейкоза до ускоренной фазы (AP) или бластной фазы (BP) с использованием процентного содержания бластов, промиелоцитов, базофилов или тромбоцитов в крови или костном мозге.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнить TAR (скорость с поправкой на время) прогрессирования ОП или АД, полученную в целевой популяции, с таковой, полученной в аналогичной популяции пациентов с теми же характеристиками, которые не прекращают лечение ИТК.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после отмены ИТК.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП будет определяться как время между прекращением лечения и прогрессированием до ОП или АД.
|
36 месяцев
|
|
Скорость молекулярного рецидива (потеря MR3 или MMR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота молекулярного рецидива (потеря MR3 или MMR) через 12 и 24 месяца после отмены ИТК.
|
36 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) после отмены ИТК.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) после отмены ИТК.
RFS будет определяться как время между прекращением приема и потерей MMR (т.е.
молекулярный рецидив).
|
36 месяцев
|
|
Процент пациентов с рецидивом, которые получают новый глубокий молекулярный ответ (DMR) в течение 6-12 месяцев после возобновления лечения среди всех пациентов, которые возобновляют лечение TKI из-за молекулярного рецидива после прекращения TKI.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Следующие критерии будут использоваться для определения DMR (43):
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta Abruzzese, MD, Ospedale S. Eugenio Roma
- Главный следователь: Vincenzo Accurso, MD, A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
- Главный следователь: Mario Annunziata, MD, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
- Главный следователь: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
- Главный следователь: Massimo Bonifacio, MD, Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
- Главный следователь: Giovanni Caocci, MD, CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
- Главный следователь: Francesca Lunghi, MD, Ospedale Milano S. Raffaele Milano
- Главный следователь: Chiara Elena, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- Главный следователь: Monica Crugnola, MD, Az Ospedaliera Universitaria Parma
- Главный следователь: Sara Galimberti, MD, Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
- Главный следователь: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
- Главный следователь: Luciano Levato, MD, Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
- Главный следователь: Maria Cristina Miggiano, MD, Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
- Главный следователь: Patrizia Pregno, MD, A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
- Главный следователь: Davide Rapezzi, MD, Ospedale Cuneo
- Главный следователь: Rosaria Sancetta, MD, Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
- Главный следователь: Fabio Stagno, MD, P.O. Gaspare Rodolico, Catania
- Главный следователь: Luigia Luciano, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
- Главный следователь: Carmen Fava, MD, A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
- Главный следователь: Philipp leCoutre, MD, Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
- Главный следователь: Susanne Saussele, MD, University of Mannheim
- Главный следователь: Alberto Álvarez-Larrán, MD, University Hospital Clinic de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFR-PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .