Retro-prospektív megfigyelési tanulmány a CP-CML-betegek progressziójának kockázatáról, akik jogosultak a TKI-kezelés abbahagyására
2022. július 25. frissítette: CARLO GAMBACORTI PASSERINI, University of Milano Bicocca
Retro-prospektív megfigyelési tanulmány a krónikus fázis-krónikus mieloid leukémiás betegek progressziójának kockázatáról, akik jogosultak a tirozin-kináz-gátló kezelés abbahagyására (TFR – PRO)
E vizsgálat célja a TKI-kezelés abbahagyásának biztonságossági profiljának vizsgálata a klinikai gyakorlatban, különös tekintettel a kezelés abbahagyása utáni progresszió kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban körülbelül 3000 CP-CML-beteget vonnak be, akiknek legalább 4 éves TKI-kezelésben és legalább 18 hónapos DMR-kezelésben kell szerepelniük. A betegeknél a kezelés abbahagyása és a TKI újrakezdése után kialakuló eseményeket a kezelés abbahagyásával összefüggőnek tekintik, ha a kezelés abbahagyásától számított 36 hónapon belül alakulnak ki. Ez a szabály a következő TD-kísérletekre is vonatkozik. Az előző kísérlet sikertelensége utáni második vagy ezt követő megszakítási kísérlet esetén (molekuláris relapszus miatt) a betegeknek újra el kell érniük a DMR-t a TKI-terápia újrakezdésével, és a DMR-t legalább 18 hónapig meg kell őrizniük egy másik TD előtt.
Az adatgyűjtés retrospektív és prospektív lesz, mivel minden központ 24 hónapig gyűjti az adatokat. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták a kezelést, hozzájárulnak a retrospektív kohorszhoz, míg azok, akik ezt követően abbahagyják, a leendő kohorszba. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták, de azt követően is abbahagyják, mindkét kohorszban részt vesznek. A potenciálisan toborzott betegek esetében a betegség állapotának monitorozása történik, hogy felmérjék a molekuláris remisszió fennmaradását a vizsgálati időszak alatt.
Az atipikus BCR-ABL1 fúziós génnel rendelkező betegeket, amelyek nem teszik lehetővé a Q-RT-PCR alkalmazását, kvalitatív PCR-rel monitorozzák, és külön elemzik. Ezeknél a betegeknél a beágyazott kvalitatív RT-PCR negativitása a Q-RT-PCR-rel monitorozott betegek DMR-jének helyettesítője, míg az első körös kvalitatív PCR negativitásának elvesztése az MMR elvesztésének helyettesítőjeként (azaz. molekuláris relapszus). Ennek megfelelően a kvalitatív PCR-rel monitorozott betegek számára az első körös PCR új pozitivitása esetén a TKI utáni TKI újraindítása biztosított.
.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CARLO GAMBACORTI PASSERINI
- Telefonszám: +39 233.9553
- E-mail: carlo.gambacorti@unimib.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nora GIELLO
- Telefonszám: +39 233 9883
- E-mail: noragiello.hsg@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Még nincs toborzás
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarit Assouline, MD
- Telefonszám: 001 514 3408207
- E-mail: sarit.assouline@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Sarit Assouline, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp le Coutre, MD
- Telefonszám: +49 30 450553077
- E-mail: philipp.lecoutre@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Philipp le Coutre, MD
-
Mannheim, Németország
- Még nincs toborzás
- University of Mannheim, Mannheim, Germania
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Saussele
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianantonio Rosti
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Caocci
-
Catania, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciano Levato
-
Cuneo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ematologia Ospedale Cuneo
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Rapezzi
-
Miano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Lunghi
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Annunziata
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigia Luciani
-
Palermo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Accurso
-
Parma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Crugnola
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Elena
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Galimberti
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella Capodanno
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Pregno
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Fava
-
Varese, Olaszország
- Még nincs toborzás
- S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Passamonti
-
Venezia, Olaszország
- Toborzás
- U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosaria Sancetta
-
Verona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Bonifacio
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cristina Miggiano
-
-
Italy/MB
-
Monza, Italy/MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Asst-Monza
-
-
Italy/Milano
-
Milano, Italy/Milano, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Iurlo
- Telefonszám: +390255033362
- E-mail: aiurlo@policlinico.mi.it
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Olaszország, 00142
- Még nincs toborzás
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
-
Kutatásvezető:
- Elisabetta Abruzzese
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Abruzzese
- E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Alvarez-Larràn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció magában foglalja az összes CML-beteget, aki jelenleg jogosult a kezelés abbahagyására, függetlenül attól, hogy abbahagyták-e vagy sem.
Amíg nem szüntették meg, addig a referencia kohorszhoz járulnak hozzá, míg a TD után a megszakítási kohorszhoz járulnak hozzá adatokkal.
A kezelés újrakezdése esetén a beteg a kezelés folytatását követő 36 hónapig továbbra is hozzájárul a abbahagyó kohorszhoz, míg ezt követően a referencia kohorszhoz járul hozzá, feltéve, hogy új TD nem fordult elő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett IRB/IEC által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés a leendő kohorsz betegek számára.
- Életkor >= 18 év.
- Krónikus fázisban (CP) diagnosztizált CML-ben szenvedő férfi vagy női betegek.
- Legalább 4 év TKI kezelés.
- Legalább 18 hónap DMR.
Kizárási kritériumok:
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
- AP-ban vagy BC-ben diagnosztizált CML
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív kohorsz
Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták a kezelést, részt vesznek a retrospektív kohorszban.
|
|
Leendő kohorsz
Azok a betegek, akik ezt követően abbahagyják a kezelést, hozzájárulnak a leendő kohorszhoz.
|
|
Retrospektív/Leendő kohorsz
Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták, de azt követően is abbahagyják, mindkét kohorszban részt vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszió kockázatának számszerűsítése
Időkeret: 36 hónap
|
Az akcelerált fázisba (AP) vagy blast fázisba (BP) történő progresszió kockázatának számszerűsítése, idővel kiigazított arányban (TAR) kifejezve, a TKI-kezelés abbahagyása után olyan CML-betegeknél, akiknél az első vagy az azt követő TKI-megszakítási kísérlet történt.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fázis-krónikus mieloid leukémiából az akcelerált fázisba (AP) vagy a blasztikus fázisba (BP) történő progresszió idővel korrigált sebességének (TAR) összehasonlítása a vérben vagy csontvelőben lévő blasztok, promyelociták, bazofilek vagy vérlemezkék százalékos arányának felhasználásával
Időkeret: 36 hónap
|
Összehasonlítani a célpopulációban elért AP vagy BP progressziójának TAR-értékét (idővel korrigált arány) a TKI-kezelést nem hagyó, azonos jellemzőkkel rendelkező betegek hasonló populációjában kapott értékkel.
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a TKI abbahagyása után.
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS a kezelés abbahagyása és az AP-ba vagy BP-be való progresszió közötti idő.
|
36 hónap
|
|
Molekuláris relapszusok aránya (MR3 vagy MMR elvesztése)
Időkeret: 36 hónap
|
A molekuláris relapszusok aránya (MR3 vagy MMR elvesztése) 12 és 24 hónappal a TKI abbahagyása után.
|
36 hónap
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS) a TKI abbahagyása után.
Időkeret: 36 hónap
|
Relapszusmentes túlélés (RFS) a TKI abbahagyása után.
Az RFS-t az MMR megszakítása és elvesztése közötti időként határozzuk meg (pl.
molekuláris relapszus).
|
36 hónap
|
|
Azon relapszusos betegek százalékos aránya, akik új mélymolekuláris választ (DMR) kaptak a kezelés újrakezdését követő 6-12 hónapon belül, azon betegek között, akik újrakezdték a TKI-kezelést a TKI abbahagyását követő molekuláris relapszus miatt.
Időkeret: 36 hónap
|
A DMR meghatározásához a következő kritériumokat kell használni (43):
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabetta Abruzzese, MD, Ospedale S. Eugenio Roma
- Kutatásvezető: Vincenzo Accurso, MD, A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
- Kutatásvezető: Mario Annunziata, MD, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
- Kutatásvezető: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
- Kutatásvezető: Massimo Bonifacio, MD, Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
- Kutatásvezető: Giovanni Caocci, MD, CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
- Kutatásvezető: Francesca Lunghi, MD, Ospedale Milano S. Raffaele Milano
- Kutatásvezető: Chiara Elena, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- Kutatásvezető: Monica Crugnola, MD, Az Ospedaliera Universitaria Parma
- Kutatásvezető: Sara Galimberti, MD, Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
- Kutatásvezető: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
- Kutatásvezető: Luciano Levato, MD, Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
- Kutatásvezető: Maria Cristina Miggiano, MD, Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
- Kutatásvezető: Patrizia Pregno, MD, A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
- Kutatásvezető: Davide Rapezzi, MD, Ospedale Cuneo
- Kutatásvezető: Rosaria Sancetta, MD, Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
- Kutatásvezető: Fabio Stagno, MD, P.O. Gaspare Rodolico, Catania
- Kutatásvezető: Luigia Luciano, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
- Kutatásvezető: Carmen Fava, MD, A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
- Kutatásvezető: Philipp leCoutre, MD, Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
- Kutatásvezető: Susanne Saussele, MD, University of Mannheim
- Kutatásvezető: Alberto Álvarez-Larrán, MD, University Hospital Clinic de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFR-PRO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .