만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 골수성 백혈병

상세 설명

이 연구는 최소 4년의 TKI 치료 및 최소 18개월의 DMR 이력이 있어야 하는 약 3000명의 CP-CML 환자를 등록할 것입니다. 중단 종료 및 TKI 재개 후 환자에게 발생하는 사건이 중단 종료 후 36개월 이내에 발생하는 경우 중단과 관련된 것으로 간주됩니다. 이 규칙은 후속 TD 시도에도 적용됩니다. 이전 시도의 실패(분자 재발의 경우) 후 두 번째 또는 후속 중단 시도의 경우, 환자는 TKI 요법 재개와 함께 DMR을 다시 달성해야 하며 다른 TD 전에 최소 18개월 동안 DMR을 유지해야 합니다.

각 센터에서 24개월 동안 데이터를 수집하므로 데이터 수집은 회고적 및 예상적입니다. 본 연구가 시작되기 전에 중단한 환자는 후향적 코호트에 기여하고, 그 이후에 중단한 환자는 전향적 코호트에 기여합니다. 본 연구가 시작되기 전에 중단했지만 이후 중단을 계속할 환자는 두 코호트 모두에 기여할 것입니다. 전향적으로 모집된 환자의 경우, 연구 기간 동안 분자 관해의 유지를 평가하기 위해 질병 상태 모니터링이 수행될 것입니다.

Q-RT-PCR을 사용할 수 없는 비정형 BCR-ABL1 융합 유전자를 가진 환자는 정성적 PCR로 모니터링하고 별도로 분석할 예정이다. 이러한 환자의 경우, 중첩된 정성적 RT-PCR의 음성은 Q-RT-PCR에 의해 모니터링되는 환자의 DMR의 대리로 간주되는 반면, 1차 정성적 PCR의 음성 손실은 MMR 손실의 대용으로 간주됩니다(즉, 분자 재발). 이에 따라 정성적 PCR로 모니터링 중인 환자의 경우 1차 PCR에서 새로운 양성이 나올 경우 TD 후 TKI 재개를 제공한다.

.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  - Mannheim, 독일
    - University of Mannheim, Mannheim, Germania
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - University Hospital Clínic de Barcelona
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
  - Cagliari, 이탈리아
    - CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
  - Catania, 이탈리아
    - Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, 이탈리아
    - SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
  - Cuneo, 이탈리아
    - Ematologia Ospedale Cuneo
  - Miano, 이탈리아
    - UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Palermo, 이탈리아
    - U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, 이탈리아
    - Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
  - Pavia, 이탈리아
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Pisa, 이탈리아
    - Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
  - Reggio Emilia, 이탈리아
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
  - Torino, 이탈리아
    - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
  - Torino, 이탈리아
    - Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
  - Varese, 이탈리아
    - S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
  - Venezia, 이탈리아
    - U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
  - Verona, 이탈리아
    - Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
  - Vicenza, 이탈리아
    - U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
- Italy/MB
  - Monza, Italy/MB, 이탈리아, 20900
    - ASST-Monza
- Italy/Milano
  - Milano, Italy/Milano, 이탈리아, 20162
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
- Italy/Rome
  - Rome, Italy/Rome, 이탈리아, 00142
    - Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
캐나다
- Quebec
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표적 모집단은 중단 여부와 관계없이 현재 치료 중단에 적합한 모든 CML 환자를 포함할 것입니다. 그들이 중단하지 않은 시간 동안 그들은 참조 코호트에 기여할 것이고, TD 후에 그들은 중단 코호트에 데이터를 기여할 것입니다. 치료 재개의 경우, 환자는 치료 재개 후 36개월 동안 계속 중단 코호트에 기여할 것이며, 그 이후에는 새로운 TD가 발생하지 않았다고 가정할 때 참조 코호트에 기여할 것입니다.

설명

포함 기준:

예상 코호트 환자에 대한 IRB/IEC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
나이 >= 18세.
만성기(CP)로 진단된 CML이 있는 남성 또는 여성 환자.
최소 4년의 TKI 치료.
최소 18개월의 DMR.

제외 기준:

동종 조혈 줄기 세포 이식.
AP 또는 BC에서 진단된 CML

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고적 코호트 본 연구가 시작되기 전에 중단한 환자는 후향적 코호트에 기여할 것입니다.
예상 코호트 이후 중단할 환자는 전향적 코호트에 기여할 것입니다.
회고적/전향적 코호트 본 연구가 시작되기 전에 중단했지만 이후 중단을 계속할 환자는 두 코호트 모두에 기여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
진행 위험의 정량화 기간: 36개월	첫 번째 또는 후속 TKI 중단 시도를 겪는 CML 환자에서 TKI 중단 후 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)로의 진행 위험을 시간 조정 비율(TAR)로 정량화하기 위해	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈액 또는 골수에서 모세포, 전골수구, 호염기구 또는 혈소판의 백분율을 사용하여 만성기-만성 골수성 백혈병에서 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)로의 진행 시간 조정 속도(TAR)를 비교하기 위해 기간: 36개월	TKI 치료를 중단하지 않고 동일한 특성을 가진 유사한 환자 집단에서 얻은 것과 표적 집단에서 얻은 AP 또는 BP로의 진행의 TAR(시간 조정 비율)을 비교하기 위해	36개월
TKI 중단 후 무진행 생존(PFS). 기간: 36개월	PFS는 중단과 AP 또는 BP로의 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.	36개월
분자 재발률(MR3 또는 MMR 손실) 기간: 36개월	TKI 중단 후 12개월 및 24개월 시점의 분자 재발률(MR3 또는 MMR 손실).	36개월
TKI 중단 후 무재발 생존(RFS). 기간: 36개월	TKI 중단 후 무재발 생존(RFS). RFS는 중단과 MMR 손실 사이의 시간으로 정의됩니다(즉, 분자 재발).	36개월
TKI 중단 후 분자적 재발로 인해 TKI 치료를 다시 시작한 모든 환자 중 치료 재개 6-12개월 이내에 새로운 심분자 반응(DMR)을 얻은 재발 환자의 비율. 기간: 36개월	다음 기준은 DMR을 정의하는 데 사용됩니다(43). MR4 = (i) 0.01% 미만의 검출 가능한 질병 BCR-ABL1IS 또는 (ii) >10,000 ABL1 전사물을 가진 cDNA에서 감지할 수 없는 질병. MR4.5 = (i) BCR-ABL1IS가 0.0032% 미만인 감지 가능한 질병 또는 (ii) BCR-ABL1을 테스트하는 데 사용된 동일한 부피의 cDNA에서 >32,000 ABL1 전사물을 가진 cDNA에서 감지할 수 없는 질병. MR5 = (i) BCR-ABL1IS가 0.001% 미만인 감지 가능한 질병 또는 (ii) BCR-ABL1 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에서 >100,000 ABL1 전사물을 가진 cDNA에서 감지할 수 없는 질병.	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

수석 연구원: Elisabetta Abruzzese, MD, Ospedale S. Eugenio Roma
수석 연구원: Vincenzo Accurso, MD, A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
수석 연구원: Mario Annunziata, MD, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
수석 연구원: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
수석 연구원: Massimo Bonifacio, MD, Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
수석 연구원: Giovanni Caocci, MD, CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
수석 연구원: Francesca Lunghi, MD, Ospedale Milano S. Raffaele Milano
수석 연구원: Chiara Elena, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
수석 연구원: Monica Crugnola, MD, Az Ospedaliera Universitaria Parma
수석 연구원: Sara Galimberti, MD, Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
수석 연구원: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
수석 연구원: Luciano Levato, MD, Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
수석 연구원: Maria Cristina Miggiano, MD, Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
수석 연구원: Patrizia Pregno, MD, A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
수석 연구원: Davide Rapezzi, MD, Ospedale Cuneo
수석 연구원: Rosaria Sancetta, MD, Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
수석 연구원: Fabio Stagno, MD, P.O. Gaspare Rodolico, Catania
수석 연구원: Luigia Luciano, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
수석 연구원: Carmen Fava, MD, A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
수석 연구원: Philipp leCoutre, MD, Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
수석 연구원: Susanne Saussele, MD, University of Mannheim
수석 연구원: Alberto Álvarez-Larrán, MD, University Hospital Clínic de Barcelona
수석 연구원: Sarit Assouline, MD, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TFR-PRO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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