Retrospektive Beobachtungsstudie zum Progressionsrisiko bei CP-CML-Patienten, die für einen TKI-Abbruch in Frage kommen
24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Retrospektive Beobachtungsstudie zum Progressionsrisiko bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die für das Absetzen des Tyrosinkinase-Inhibitors in Frage kommen (TFR - PRO)
Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil des Absetzens von TKI in der klinischen Praxis zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf das Progressionsrisiko nach Absetzen der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden etwa 3000 CP-CML-Patienten aufgenommen, die mindestens 4 Jahre TKI-Behandlung und mindestens 18 Monate DMR in der Vorgeschichte gehabt haben müssen. Ereignisse, die sich bei Patienten nach dem Ende des Absetzens und der TKI-Wiederaufnahme entwickeln, werden als mit dem Absetzen verbunden betrachtet, wenn sie innerhalb von 36 Monaten nach dem Ende des Absetzens auftreten. Diese Regel gilt auch für nachfolgende TD-Versuche. Im Falle eines zweiten oder nachfolgenden Absetzversuchs nach dem Scheitern eines vorherigen (für molekularen Rückfall), müssen die Patienten eine DMR mit Wiederaufnahme der TKI-Therapie wieder erreicht haben und müssen DMR für mindestens 18 Monate vor einer weiteren TD beibehalten.
Die Datenerhebung erfolgt retrospektiv und prospektiv, da jedes Zentrum die Daten 24 Monate lang sammelt. Patienten, die die Studie vor Beginn der Studie abgebrochen haben, werden in die retrospektive Kohorte aufgenommen, während diejenigen, die danach abbrechen, in die prospektive Kohorte aufgenommen werden. Patienten, die vor Beginn dieser Studie abgebrochen haben, aber danach weiter abbrechen, werden zu beiden Kohorten beitragen. Bei prospektiv rekrutierten Patienten wird eine Überwachung des Krankheitsstatus durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der molekularen Remission während des Studienzeitraums zu beurteilen.
Patienten mit einem atypischen BCR-ABL1-Fusionsgen, das die Verwendung von Q-RT-PCR nicht zulässt, werden durch qualitative PCR überwacht und separat analysiert. Für diese Patienten wird die Negativität der verschachtelten qualitativen RT-PCR als Ersatz für die DMR von Patienten betrachtet, die durch Q-RT-PCR überwacht werden, während der Verlust der Negativität der qualitativen Erstrunden-PCR als Ersatz für den Verlust der MMR (d. h. molekularer Rückfall). Dementsprechend wird für Patienten, die durch qualitative PCR überwacht werden, eine TKI-Wiederaufnahme nach TD im Falle einer neuen Positivität der Erstrunden-PCR bereitgestellt.
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Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
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Mannheim, Deutschland
- University of Mannheim, Mannheim, Germania
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Bologna, Italien
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
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Cagliari, Italien
- CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
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Catania, Italien
- Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italien
- SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
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Cuneo, Italien
- Ematologia Ospedale Cuneo
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Miano, Italien
- UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
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Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Palermo, Italien
- U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italien
- Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
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Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italien
- Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
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Torino, Italien
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
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Torino, Italien
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
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Varese, Italien
- S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
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Venezia, Italien
- U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
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Verona, Italien
- Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Italien
- U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
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Italy/MB
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Monza, Italy/MB, Italien, 20900
- ASST-Monza
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Italy/Milano
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Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
- Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
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Barcelona, Spanien
- University Hospital Clínic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation umfasst alle CML-Patienten, die derzeit für einen Behandlungsabbruch in Frage kommen, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abgebrochen haben oder nicht.
Für die Zeit, in der sie nicht abbrachen, werden sie zur Referenzkohorte beitragen, während sie nach TD Daten zur Abbruchkohorte beitragen werden.
Im Falle einer Wiederaufnahme der Behandlung trägt der Patient noch 36 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung zur Abbruchkohorte bei, während er danach zur Referenzkohorte beiträgt, vorausgesetzt, dass keine neue TD aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung für die voraussichtlichen Kohortenpatienten.
- Alter >= 18 Jahre.
- Männliche oder weibliche Patienten mit in der chronischen Phase (CP) diagnostizierter CML.
- Mindestens 4 Jahre TKI-Behandlung.
- Mindestens 18 Monate DMR.
Ausschlusskriterien:
- Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- CML diagnostiziert in AP oder BC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Patienten, die vor Beginn dieser Studie abgebrochen haben, werden in die retrospektive Kohorte aufgenommen.
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Voraussichtliche Kohorte
Patienten, die danach abbrechen, tragen zur prospektiven Kohorte bei.
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Retrospektive/prospektive Kohorte
Patienten, die vor Beginn dieser Studie abgebrochen haben, aber danach weiter abbrechen, werden zu beiden Kohorten beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Quantifizierung des Progressionsrisikos
Zeitfenster: 36 Monate
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Zur Quantifizierung des Risikos des Fortschreitens in die akzelerierte Phase (AP) oder Blastenphase (BP), ausgedrückt als zeitadjustierte Rate (TAR), nach Absetzen von TKI bei CML-Patienten, die sich einem ersten oder nachfolgenden Absetzversuch von TKI unterziehen
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der zeitbereinigten Rate (TAR) der Progression von der chronischen Phase – chronisch myeloische Leukämie zur akzelerierten Phase (AP) oder blastischen Phase (BP) unter Verwendung des Prozentsatzes von Blasten, Promyelozyten, Basophilen oder Blutplättchen im Blut oder Knochenmark
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleich der TAR (zeitbereinigte Rate) der Progression zu AP oder BP, die in der Zielpopulation erreicht wird, mit der, die in einer ähnlichen Population von Patienten mit den gleichen Merkmalen erreicht wird, die die TKI-Behandlung nicht abbrechen
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36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Absetzen von TKI.
Zeitfenster: 36 Monate
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PFS wird als Zeit zwischen dem Absetzen und dem Fortschreiten zu AP oder BP definiert.
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36 Monate
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Rate molekularer Rückfälle (Verlust von MR3 oder MMR)
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate molekularer Rückfälle (Verlust von MR3 oder MMR) 12 und 24 Monate nach Absetzen von TKI.
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36 Monate
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Rückfallfreies Überleben (RFS) nach Absetzen von TKI.
Zeitfenster: 36 Monate
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Rückfallfreies Überleben (RFS) nach Absetzen von TKI.
RFS wird definiert als die Zeit zwischen dem Absetzen und dem Verlust der MMR (d. h.
molekularer Rückfall).
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36 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Rückfällen, die innerhalb von 6-12 Monaten nach Wiederaufnahme der Behandlung ein neues tiefes molekulares Ansprechen (DMR) erreichen, unter allen Patienten, die die TKI-Behandlung aufgrund eines molekularen Rückfalls nach Absetzen von TKI wieder aufnehmen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Die folgenden Kriterien werden verwendet, um DMR (43) zu definieren:
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Abruzzese, MD, Ospedale S. Eugenio Roma
- Hauptermittler: Vincenzo Accurso, MD, A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
- Hauptermittler: Mario Annunziata, MD, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
- Hauptermittler: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
- Hauptermittler: Massimo Bonifacio, MD, Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
- Hauptermittler: Giovanni Caocci, MD, CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
- Hauptermittler: Francesca Lunghi, MD, Ospedale Milano S. Raffaele Milano
- Hauptermittler: Chiara Elena, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
- Hauptermittler: Monica Crugnola, MD, Az Ospedaliera Universitaria Parma
- Hauptermittler: Sara Galimberti, MD, Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
- Hauptermittler: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
- Hauptermittler: Luciano Levato, MD, Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
- Hauptermittler: Maria Cristina Miggiano, MD, Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
- Hauptermittler: Patrizia Pregno, MD, A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
- Hauptermittler: Davide Rapezzi, MD, Ospedale Cuneo
- Hauptermittler: Rosaria Sancetta, MD, Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
- Hauptermittler: Fabio Stagno, MD, P.O. Gaspare Rodolico, Catania
- Hauptermittler: Luigia Luciano, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
- Hauptermittler: Carmen Fava, MD, A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
- Hauptermittler: Philipp leCoutre, MD, Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
- Hauptermittler: Susanne Saussele, MD, University of Mannheim
- Hauptermittler: Alberto Álvarez-Larrán, MD, University Hospital Clínic de Barcelona
- Hauptermittler: Sarit Assouline, MD, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFR-PRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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