Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retro-prospektiv observationsstudie om risk för progression hos CP-KML-patienter som är kvalificerade för TKI-avbrott

25 juli 2022 uppdaterad av: CARLO GAMBACORTI PASSERINI, University of Milano Bicocca

Retro-prospektiv observationsstudie om risk för progression hos patienter med kronisk fas-kronisk myeloisk leukemi som är kvalificerade för utsättande av tyrosinkinashämmare (TFR - PRO)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsprofilen för utsättning av TKI i klinisk praxis, med särskild hänsyn till risken för progression efter behandlingsavbrott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera cirka 3 000 CP-KML-patienter som måste ha en historia på minst 4 års TKI-behandling och minst 18 månaders DMR. Händelser som utvecklas hos patienter efter avslutad behandling och återupptagande av TKI kommer att anses vara kopplade till utsättningen om de kommer att utvecklas inom 36 månader från slutet av behandlingen. Denna regel kommer även att gälla för efterföljande TD-försök. Vid ett andra eller efterföljande avbrottsförsök efter att ett tidigare misslyckats (för molekylärt återfall), måste patienter ha återuppnått en DMR med återupptagande av TKI-terapi och måste behålla DMR i minst 18 månader innan en annan TD.

Insamling av data kommer att vara retrospektiv och prospektiv, eftersom varje center kommer att samla in data under 24 månader. Patienter som avbröt behandlingen innan studien öppnades kommer att bidra till den retrospektiva kohorten, medan de som avbryter behandlingen kommer att bidra till den framtida kohorten. Patienter som avbröt behandlingen före inledningen av denna studie men kommer att fortsätta att avsluta behandlingen efter den, kommer att bidra till båda kohorterna. För patienter som rekryteras prospektivt kommer övervakning av sjukdomsstatus att utföras för att bedöma bibehållandet av den molekylära remissionen under studieperioden.

Patienter med en atypisk BCR-ABL1-fusionsgen, som inte tillåter användning av Q-RT-PCR, kommer att övervakas med kvalitativ PCR och kommer att analyseras separat. För dessa patienter kommer negativitet av kapslad kvalitativ RT-PCR att betraktas som ett surrogat av DMR hos patienter som övervakas med Q-RT-PCR, medan förlust av negativitet av första omgången kvalitativ PCR kommer att betraktas som ett surrogat av förlust av MMR (dvs. molekylärt återfall). Följaktligen, för patienter som övervakas med kvalitativ PCR, kommer TKI-återupptagande efter TD att tillhandahållas i händelse av en ny positivitet av första omgången PCR.

.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola Malpighi,
        • Kontakt:
          • Gianantonio Rosti
      • Cagliari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTMO Ematologia Ospedale "Businco"
        • Kontakt:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università di Catania Cattedra di Ematologia Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • SOC Ematologia Az. Ospedaliera Pugliese Ciaccio (AOPC)
        • Kontakt:
          • Luciano Levato
      • Cuneo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ematologia Ospedale Cuneo
        • Kontakt:
          • Davide Rapezzi
      • Miano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UO Ematologia O spedale Milano S. Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesca Lunghi
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Mario Annunziata
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi di Napoli "Federico II" Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
          • Luigia Luciani
      • Palermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O. di Ematologia con trapianto A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Vincenzo Accurso
      • Parma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unità operativa Ematologia e CTMO Az Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
          • Monica Crugnola
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Chiara Elena
      • Pisa, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università di Pisa Azienda Ospedaliera Pisana Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Sara Galimberti
      • Reggio Emilia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
        • Kontakt:
          • Isabella Capodanno
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista
        • Kontakt:
          • Patrizia Pregno
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria Ematologia e Terapie Cellulari A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. U mberto I
        • Kontakt:
          • Carmen Fava
      • Varese, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • S.C. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi,
        • Kontakt:
          • Francesco Passamonti
      • Venezia, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. di Ematologia Ospedale dell'Angelo Mestre
        • Kontakt:
          • Rosaria Sancetta
      • Verona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituti Ospitalieri di Verona Div. di Ematologia Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimo Bonifacio
      • Vicenza, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. Complessa di Ematologia Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Miggiano
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Asst-Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
        • Kontakt:
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Abruzzese
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarit Assouline, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Alberto Alvarez-Larràn
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp le Coutre, MD
      • Mannheim, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Mannheim, Mannheim, Germania
        • Kontakt:
          • Susanne Saussele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen kommer att inkludera alla KML-patienter som för närvarande är kvalificerade för att avbryta behandlingen oberoende av om de avbröt behandlingen eller inte. För den tid de inte avbröt kommer de att bidra till referenskohorten, medan de efter TD kommer att bidra med data till avbrottskohorten. Vid återupptagande av behandlingen kommer patienten fortfarande att bidra till avbrottskohorten i 36 månader efter återupptagande av behandlingen, medan han/hon kommer att bidra till referenskohorten därefter, förutsatt att en ny TD inte inträffat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat IRB/IEC-godkänt informerat samtycke för de blivande kohortpatienterna.
  2. Ålder >= 18 år.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter med KML diagnostiserad i kronisk fas (CP).
  4. Minst 4 års TKI-behandling.
  5. Minst 18 månaders DMR.

Exklusions kriterier:

  • Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • KML diagnostiserat i AP eller BC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort
Patienter som avbröt behandlingen innan denna studie inleddes kommer att bidra till den retrospektiva kohorten.
Blivande kohort
Patienter som kommer att avbryta behandlingen kommer att bidra till den blivande kohorten.
Retrospektiv/Prospektiv kohort
Patienter som avbröt behandlingen före inledningen av denna studie men kommer att fortsätta att avsluta behandlingen efter den, kommer att bidra till båda kohorterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifieringen av risken för progression
Tidsram: 36 månader
För att kvantifiera risken för progression till accelererad fas (AP) eller blastfas (BP), uttryckt som tidsjusterad hastighet (TAR), efter TKI-utsättning hos KML-patienter som genomgår ett första eller efterföljande TKI-avbrottsförsök
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den tidsjusterade hastigheten (TAR) för progression från kronisk fas-kronisk myeloisk leukemi till accelererad fas (AP) eller blastisk fas (BP) genom att använda procentandelen blaster, promyelocyter, basofiler eller trombocyter i blod eller benmärg
Tidsram: 36 månader
Att jämföra TAR (tidsjusterad hastighet) av progression till AP eller BP som erhålls i målpopulationen med den som erhålls i en liknande population av patienter med samma egenskaper som inte avbryter TKI-behandling
36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter TKI-avbrott.
Tidsram: 36 månader
PFS kommer att definieras som tiden mellan avbrytande av behandlingen och progression till AP eller BP.
36 månader
Frekvens av molekylärt återfall (förlust av MR3 eller MMR)
Tidsram: 36 månader
Frekvens av molekylärt återfall (förlust av MR3 eller MMR) vid 12 och 24 månader efter TKI-avbrott.
36 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) efter utsättning av TKI.
Tidsram: 36 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) efter utsättning av TKI. RFS kommer att definieras som tiden mellan avbrott och förlust av MMR (dvs. molekylärt återfall).
36 månader
Andel av återfallspatienter som får ett nytt djupt molekylärt svar (DMR) inom 6-12 månader efter att behandlingen återupptagits bland alla patienter som återupptar TKI-behandling på grund av ett molekylärt återfall efter att TKI avslutats.
Tidsram: 36 månader

Följande kriterier kommer att användas för att definiera DMR (43):

  • MR4 = antingen (i) detekterbar sjukdom med <0,01 % BCR-ABL1IS eller (ii) odetekterbar sjukdom i cDNA med >10 000 ABL1-transkript.
  • MR4.5 = antingen (i) detekterbar sjukdom med <0,0032 % BCR-ABL1IS eller (ii) odetekterbar sjukdom i cDNA med >32 000 ABL1-transkript i samma volym av cDNA som användes för att testa för BCR-ABL1.
  • MR5 = antingen (i) detekterbar sjukdom med <0,001 % BCR-ABL1IS eller (ii) odetekterbar sjukdom i cDNA med >100 000 ABL1-transkript i samma volym av cDNA som användes för att testa för BCR-ABL1.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabetta Abruzzese, MD, Ospedale S. Eugenio Roma
  • Huvudutredare: Vincenzo Accurso, MD, A.U. Policlinico "Paolo Giaccone" Palermo
  • Huvudutredare: Mario Annunziata, MD, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" Napoli
  • Huvudutredare: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, ASST dei Sette Laghi Varese
  • Huvudutredare: Massimo Bonifacio, MD, Istituti Ospitalieri di Verona- Policlinico G.B. Rossi Verona
  • Huvudutredare: Giovanni Caocci, MD, CTMO - Ospedale "Businco" Cagliari
  • Huvudutredare: Francesca Lunghi, MD, Ospedale Milano S. Raffaele Milano
  • Huvudutredare: Chiara Elena, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Huvudutredare: Monica Crugnola, MD, Az Ospedaliera Universitaria Parma
  • Huvudutredare: Sara Galimberti, MD, Azienda Ospedaliera Pisana Pisa
  • Huvudutredare: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Milano
  • Huvudutredare: Luciano Levato, MD, Az. Ospedaliera Pugliese - Ciaccio (AOPC) Catanzaro
  • Huvudutredare: Maria Cristina Miggiano, MD, Azienda ULSS 8 "Berica" Ospedale San Bortolo Vicenza
  • Huvudutredare: Patrizia Pregno, MD, A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino S. G.Battista Torino
  • Huvudutredare: Davide Rapezzi, MD, Ospedale Cuneo
  • Huvudutredare: Rosaria Sancetta, MD, Ospedale dell'Angelo Mestre Venezia
  • Huvudutredare: Fabio Stagno, MD, P.O. Gaspare Rodolico, Catania
  • Huvudutredare: Luigia Luciano, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria-Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Huvudutredare: Carmen Fava, MD, A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I Torino
  • Huvudutredare: Philipp leCoutre, MD, Charité University of Berlin · Medical Department, Division of Oncology and Hematology
  • Huvudutredare: Susanne Saussele, MD, University of Mannheim
  • Huvudutredare: Alberto Álvarez-Larrán, MD, University Hospital Clinic de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TFR-PRO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera