PD-L1 陽性 NSCLC 患者におけるトミボセルチブとペムブロリズマブの併用 (KICKSTART) (KICKSTART)
2024年4月29日 更新者：Effector Therapeutics
第一選択治療としてのNSCLCの被験者、または単剤第一選択抗PD（L）1治療で進行中の被験者における抗PD-（L）1治療と組み合わせたトミボセルチブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
PD-L1 陽性 NSCLC 患者におけるトミボセルチブとペムブロリズマブの併用
調査の概要
詳細な説明
一次治療としての非小細胞肺癌の被験者、または単剤一次抗 PD で進行中の被験者における抗 PD-(L)1 治療と組み合わせたトミボセルチブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験(L)1療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Densel
- 電話番号：858-925-8215
- メール：clinicaltrials@effector.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- TOI Clincal Research
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope - Long Beach Elm
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Cancer Center
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy UC Davis Center Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Medical Center - San Francisco
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
-
San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Mission Hope Cancer Center
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Santa Clarita - UCLA
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura - UCLA
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health Hospital - Whittier
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- ASCLEPES Research Centers
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health - Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminus Health Research Institute, Inc.
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Broome Oncology
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC (Harrison St)
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Hematology and Oncology Associates
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- VA Medical Center- Dayton
-
Dover、Ohio、アメリカ、44622
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
- Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Carlton、Texas、アメリカ、75010
- Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
-
El Paso、Texas、アメリカ、79938
- Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Oncology-Grapevine
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Cancer Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology - West Texas (Odessa)
-
Palestine、Texas、アメリカ、75801
- Texas Oncology - Palestine
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology - Plano East
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Waco
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Gold Coast Cancer Care - Pindara
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Center
-
-
-
-
-
Kutaisi、グルジア、4600
- JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Todua Clinic LLC
-
Tbilisi、グルジア、0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi、グルジア、0177
- Oncology Scientific Research Center LLC
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
-
Tbilisi、グルジア、159
- JSC Viani
-
Tbilisi、グルジア、186
- Caucasus Medical Centre LLC
-
-
Adjara
-
Batumi、Adjara、グルジア、6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
Tbilisa
-
Tbilisi、Tbilisa、グルジア、0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート A の包含基準: 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究のコホート A に参加する資格があります。
1.ペムブロリズマブによるNSCLCの一次治療を開始し、以下を満たす：
- 22C3 IHCによる腫瘍PD-L1≧1%;
- -主治医によってペムブロリズマブ単剤療法に耐えられると判断された;と
- -少なくとも3か月間ペムブロリズマブを使用しており（実際の最初の投与日から現在の研究の最初の投与日まで測定）、最新のスキャンは、RECIST 1.1に従って進行性疾患を客観的に示す最初のスキャンです
- 抗 PD-(L)1 療法の初回投与から最低 21 日後に実施された最初のスキャンでは、RECIST 1.1 に従って、SD、PR、または CR (すなわち、進行性疾患ではない) のいずれかが示されている必要があります。と
- 最新の 2 つのスキャン (進行性疾患を示す 1 つを含む) を確認できます
コホート B の選択基準
次の基準を満たす被験者は、研究のコホート B に参加する資格があります。
1.添付文書に従って、進行/転移性NSCLCに対する単剤ペムブロリズマブに適格であり、22C3 IHCまでに腫瘍PD-L1が50％以上である
• 進行性/転移性の設定で、プラチナベースの化学療法で以前に治療されてはなりません。 注: 被験者は、ネオ/アジュバント設定で化学療法および/または抗 PD (L)1 療法を受けている可能性があります。
次の基準を満たす被験者は、研究のコホート C に参加する資格があります。
1. NSCLC の IL 療法を開始し、ペムブロリズマブと組み合わせて少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの化学療法をすべて計画された (例: 4 ～ 6 サイクル) 完了した; -計画されたすべてのプラチナ化学療法の完了後に、腫瘍病期イメージングスキャンで進行性疾患を持っていてはなりません
- -添付文書に従って、ペムブロリズマブ±ペメトレキセドによる維持療法の対象となります
- 腫瘍PD-L1が1%以上
- -プラチナベースの化学療法の最後の投与は、この研究の治験薬の最初の投与から8週間以内でなければなりません
すべてのコホートの包含基準
被験者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準もすべて満たす必要があります。
- -手術不能、局所進行または転移性（ステージIIIb / IV）のNSCLCが組織学的に確認されている
- 組織ブロック (推奨) で NSCLC の診断を可能にする代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本、または関連する病理レポートを伴う 10 枚の未染色の連続スライドを現場で入手できるようにします。 注: アーカイブ組織が十分でない場合や入手できない場合でも、メディカル モニターとの話し合いにより、被験者は適格である可能性があります。
- -書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で必要とされる許可を提供している
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
除外基準:
- 上皮成長因子受容体または未分化リンパ腫キナーゼゲノム腫瘍異常を伴うNSCLCを有する
- -胃腸（GI）疾患（例、胃または腸のバイパス手術、膵臓酵素不全、吸収不良症候群、症候性炎症性腸疾患、慢性下痢性疾患、および/または腸閉塞）を有する 薬物吸収またはGI AEの解釈を妨げる可能性があります
- 10 mg/日を超えるプレドニゾン（またはその同等物）を必要とする症候性脳転移が知られている。 -以前に脳転移と診断された被験者は、治療を完了し、無作為化の前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するステロイド要件を満たす場合に適格です。 >28日間隔で実施され、中枢神経系の進行は見られず、神経学的に安定しており、無症候性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1トミ＋現ペンブロ
ペムブロリズマブを単剤で開始し、添付文書に従っている被験者には、ペムブロリズマブに加えてトミボセルチブが投与されます。
|
トミボセルチブ (eFT508) は 100 mg を 1 日 2 回 (入札) 食事とともに服用します。
他の名前：
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Pbo + 現在のペンブロ
ペムブロリズマブを単剤として、添付文書に従って開始した被験者には、ペムブロリズマブに加えて、対応するプラセボが投与されます。
|
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
|
|
実験的：B1トミ+ペンブロ
被験者は一次治療としてペムブロリズマブを開始し、トミボセルチブを受け取ります。
|
トミボセルチブ (eFT508) は 100 mg を 1 日 2 回 (入札) 食事とともに服用します。
他の名前：
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Pbo + ペンブロ
被験者は一次治療としてペムブロリズマブを開始し、対応するプラセボを受け取ります。
|
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
|
|
実験的：C1 トミ + ペンブロ + ペメトレキセド (非扁平上皮) またはトミ + ペンブロ (扁平上皮)
プラチナベースの化学療法ダブレットを 4 ～ 6 サイクル完了した被験者は、添付文書に従って、トミとペムブロリズマブおよびペメトレキセド（非扁平上皮 NSCLC）またはトミとペンブロを単剤（扁平上皮）として投与されます。
|
トミボセルチブ (eFT508) は 100 mg を 1 日 2 回 (入札) 食事とともに服用します。
他の名前：
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
被験者は、ペメトレキセドを 500 mg/m2 で静脈内（IV）に 3 週間ごとの頻度で開始します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Pbo + ペンブロ + ペメトレキセド (非扁平上皮) または Pbo + ペンブロ (扁平上皮)
プラチナベースの化学療法ダブレットを4〜6サイクル完了した被験者は、添付文書に従って、プラセボとペムブロリズマブおよびペメトレキセド（非扁平上皮NSCLC）またはプラセボとペンブロを単剤（扁平上皮）として受け取ります。
|
被験者は、3週間ごとの頻度で200mgの静脈内（IV）または6週間ごとの頻度で400mgのIVのいずれかでペムブロリズマブを開始または継続します。
他の名前：
被験者は、ペメトレキセドを 500 mg/m2 で静脈内（IV）に 3 週間ごとの頻度で開始します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療としてペムブロリズマブにトミボセルチブを追加した場合の無増悪生存期間 (PFS) を特徴付ける。と
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
一次治療としてペムブロリズマブに追加した場合のトミボセルチブの PFS を特徴付ける。
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
非扁平上皮 NSCLC でペムブロリズマブとペメトレキセドを追加した場合、および扁平上皮 NSCLC でペムブロリズマブを一次維持療法として追加した場合のトミボセルチブの PFS を特徴付ける。
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート A、B、および B でペムブロリズマブに追加した場合の tomivosertib の PFS を特徴付ける C 個別および組み合わせ
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
NSCLC患者の第一選択治療としてペムブロリズマブにトミボセルチブを追加した場合のPFSを特徴付ける
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
BIRCによって評価された、RECIST 1.1による客観的反応。
|
2年
|
|
非扁平上皮 NSCLC でペムブロリズマブおよびペメトレキセドに追加されたときのトミボセルチブの PFS、および NSCLC 患者の第一選択維持治療として扁平上皮 NSCLC でのペムブロリズマブの PFS を特徴付ける。
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
BIRCによって評価された、RECIST 1.1による客観的反応。
|
2年
|
|
ペムブロリズマブ単剤療法で最初の放射線学的進行後にペムブロリズマブに追加した場合のトミボセルチブのPFSを特徴付ける
時間枠：2年
|
無作為化から、治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
BIRCによって評価された、RECIST 1.1による客観的反応
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Warner, MD、EFFECTOR Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2024年10月14日
研究の完了 (推定)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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