Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tomivosertib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)

29. April 2024 aktualisiert von: Effector Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Tomivosertib in Kombination mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie bei Patienten mit NSCLC als Erstlinientherapie oder bei Fortschreiten einer Einzelwirkstoff-Erstlinien-Anti-PD(L)1-Therapie

Tomivosertib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem NSCLC

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Tomivosertib in Kombination mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Erstlinientherapie oder bei Fortschreiten einer Einzelwirkstoff-Erstlinien-Anti-PD (L)1 Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Caucasus Medical Centre Llc
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Kohorte A: Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an Kohorte A der Studie berechtigt:

1. Haben eine Erstlinientherapie für NSCLC mit Pembrolizumab eingeleitet und erfüllen Folgendes:

  • Tumor-PD-L1 ≥ 1 % nach 22C3 IHC aufweisen;
  • Vom Hauptprüfarzt als vertragend für die Pembrolizumab-Monotherapie beurteilt werden; und
  • Pembrolizumab seit mindestens 3 Monaten (gemessen vom tatsächlichen Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dosis der aktuellen Studie) und die neuesten Scans sind die ersten Scans, die eine Progression der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 objektiv nachweisen
  • Der erste Scan, der mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis der Anti-PD-(L)1-Therapie durchgeführt wurde, muss gemäß RECIST 1.1 entweder SD, PR oder CR (dh keine progressive Erkrankung) gezeigt haben; und
  • Die 2 neuesten Scans (darunter 1, der eine fortschreitende Erkrankung zeigt) stehen zur Überprüfung zur Verfügung

Einschlusskriterium für Kohorte B

Probanden, die das folgende Kriterium erfüllen, sind zur Teilnahme an Kohorte B der Studie berechtigt:

1. Sie sind für Pembrolizumab als Monotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC gemäß der Packungsbeilage geeignet und haben eine Tumor-PD-L1 von ≥50 % nach 22C3 IHC

• Darf zuvor nicht mit einer platinbasierten Chemotherapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting behandelt worden sein. Hinweis: Die Probanden haben möglicherweise eine Chemotherapie und/oder eine Anti-PD (L)1-Therapie im neo/adjuvanten Setting erhalten, vorausgesetzt, die letzte Therapiedosis lag > 9 Monate vor der Randomisierung.

Probanden, die das folgende Kriterium erfüllen, sind zur Teilnahme an Kohorte C der Studie berechtigt:

1. Haben eine IL-Therapie für NSCLC begonnen und alle geplanten (z. B. 4 bis 6 Zyklen) platinbasierten Chemotherapien mit mindestens 2 Zyklen in Kombination mit Pembrolizumab abgeschlossen; darf nach Abschluss aller geplanten Platin-Chemotherapien keine fortschreitende Krankheit auf bildgebenden Scans zur Tumoreinstufung gehabt haben

  • Für eine Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab ± Pemetrexed gemäß Packungsbeilage geeignet sind
  • Tumor-PD-L1 ≥ 1 % haben
  • Die letzte Dosis der platinbasierten Chemotherapie muss innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie erfolgen

Einschlusskriterium für alle Kohorten

  • Die Probanden müssen außerdem alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    1. Haben Sie ein histologisch bestätigtes NSCLC, das inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium IIIb / IV)
    2. Halten Sie am Standort eine repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe bereit, die die Diagnose von NSCLC in einem Gewebeblock (bevorzugt) oder 10 ungefärbten, seriellen Objektträgern ermöglichte, zusammen mit einem dazugehörigen Pathologiebericht. Hinweis: Wenn das Archivgewebe weder ausreicht noch verfügbar ist, kann das Subjekt nach Rücksprache mit dem Medical Monitor dennoch förderfähig sein
    3. Eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen bereitgestellt haben
    4. ≥ 18 Jahre alt sind
    5. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor oder genomischen Tumoranomalien der anaplastischen Lymphomkinase haben
  2. Haben Sie eine gastrointestinale (GI) Erkrankung (z. B. Magen- oder Darmbypassoperation, Pankreasenzyminsuffizienz, Malabsorptionssyndrom, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, chronische Durchfallerkrankung und/oder Darmverschluss), die die Arzneimittelabsorption oder die Interpretation von GI-UEs beeinträchtigen kann
  3. Haben Sie bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die >10 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erfordern. Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben, sich vor der Randomisierung von den akuten Auswirkungen einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Steroidanforderungen für diese Metastasen erfüllen, die 2 letzten seriellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans die im Abstand von > 28 Tagen durchgeführt wurden, zeigen keine Progression des Zentralnervensystems und sind neurologisch stabil und asymptomatisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 Tomi + Aktueller Pembro
Patienten, die mit Pembrolizumab als Monotherapie und gemäß der Packungsbeilage begonnen haben, erhalten Tomivosertib zusätzlich zu Pembrolizumab.
Arzneimittel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wird mit 100 mg zweimal täglich (bid) zu den Mahlzeiten eingenommen
Andere Namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Placebo-Komparator: Pbo + aktueller Pembro
Patienten, die mit Pembrolizumab als Monotherapie und gemäß Packungsbeilage begonnen haben, erhalten zusätzlich zu Pembrolizumab ein passendes Placebo.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Experimental: B1 Tomi + Pembro
Die Probanden beginnen mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie und erhalten Tomivosertib.
Arzneimittel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wird mit 100 mg zweimal täglich (bid) zu den Mahlzeiten eingenommen
Andere Namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Placebo-Komparator: Pbo + Pembro
Die Probanden beginnen mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie und erhalten ein passendes Placebo.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Experimental: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (nicht sqamös) oder Tomi + Pembro (squamös)
Patienten, die 4 bis 6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie im Dublett abgeschlossen haben, erhalten Tomi plus Pembrolizumab und Pemetrexed (nicht-plattenepitheliales NSCLC) oder Tomi plus Pembro als Monotherapie (Plattenepithelkarzinom) gemäß der Packungsbeilage.
Arzneimittel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wird mit 100 mg zweimal täglich (bid) zu den Mahlzeiten eingenommen
Andere Namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Probanden beginnen Pemetrexed mit 500 mg/m2 intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Alimta®
Placebo-Komparator: Pbo + Pembro + Pemetrexed (nicht sqamös) oder Pbo + Pembro (squamös)
Patienten, die 4 bis 6 Zyklen einer platinbasierten Doppelchemotherapie abgeschlossen haben, erhalten Placebo plus Pembrolizumab und Pemetrexed (nicht-plattenepitheliales NSCLC) oder Placebo plus Pembro als Monotherapie (Plattenepithelkarzinom) gemäß der Packungsbeilage.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden erhalten Pembrolizumab entweder mit 200 mg intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen oder 400 mg IV mit einer Häufigkeit von alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Probanden beginnen Pemetrexed mit 500 mg/m2 intravenös (IV) mit einer Häufigkeit von alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Alimta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung; und
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
2 Jahre
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
2 Jahre
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab und Pemetrexed bei NSCLC ohne Plattenepithel und Pembrolizumab bei NSCLC mit Plattenepithel als Erstlinien-Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zugabe zu Pembrolizumab in den Kohorten A, B und B C einzeln und kombiniert
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
2 Jahre
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1, wie vom BIRC bewertet.
2 Jahre
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab und Pemetrexed bei NSCLC ohne Plattenepithel und Pembrolizumab bei NSCLC mit Plattenepithel als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit NSCLC.
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1, wie vom BIRC bewertet.
2 Jahre
Charakterisierung des PFS von Tomivosertib bei Zusatz zu Pembrolizumab nach erster röntgenologischer Progression unter Pembrolizumab-Monotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1, wie vom BIRC bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effector Therapeutics

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eFT508-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren