Tomivosertib combinado com pembrolizumab em indivíduos com NSCLC PD-L1 positivo (KICKSTART) (KICKSTART)
29 de abril de 2024 atualizado por: Effector Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tomivosertibe em combinação com terapia anti-PD-(L)1 em indivíduos com NSCLC como terapia de primeira linha ou quando progredindo na terapia anti-PD (L)1 de primeira linha de agente único
Tomivosertib combinado com pembrolizumab em indivíduos com NSCLC positivo para PD-L1
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tomivosertibe em combinação com terapia anti-PD-(L)1 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas como terapia de primeira linha ou ao progredir com agente único anti-DP de primeira linha (L)1 Terapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Gold Coast Cancer Care - Pindara
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- TOI Clincal Research
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope - Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy UC Davis Center Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- St. Mary's Medical Center - San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Mission Hope Cancer Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Santa Clarita - UCLA
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura - UCLA
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital - Whittier
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health - Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminus Health Research Institute, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC (Harrison St)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Hematology and Oncology Associates
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- VA Medical Center- Dayton
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
- Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Carlton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology-Grapevine
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Cancer Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology - West Texas (Odessa)
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology - Palestine
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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-
-
-
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Todua Clinic LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0177
- Oncology Scientific Research Center LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- JSC Viani
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Tbilisi, Geórgia, 186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
Tbilisa
-
Tbilisi, Tbilisa, Geórgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a Coorte A: Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar da Coorte A do estudo:
1. Ter iniciado terapia de primeira linha para NSCLC com pembrolizumabe e satisfazer o seguinte:
- Ter tumor PD-L1 ≥1% por 22C3 IHC;
- São julgados pelo Investigador Principal como tolerantes à monoterapia com pembrolizumabe; e
- Esteve em pembrolizumabe por pelo menos 3 meses (medido desde a data real da primeira dose até a data da primeira dose do estudo atual) e as varreduras mais recentes são as primeiras varreduras para demonstrar objetivamente a doença progressiva de acordo com RECIST 1.1
- A primeira varredura realizada no mínimo 21 dias após a primeira dose da terapia anti-PD-(L)1 deve ter mostrado SD, PR ou CR (isto é, doença não progressiva) de acordo com RECIST 1.1; e
- Os 2 exames mais recentes (incluindo 1 demonstrando doença progressiva) estão disponíveis para revisão
Critério de inclusão para Coorte B
Os indivíduos que atenderem ao seguinte critério serão elegíveis para participar da Coorte B do estudo:
1. São elegíveis para pembrolizumabe de agente único para NSCLC avançado/metastático de acordo com a bula e têm tumor PD-L1 ≥50% por 22C3 IHC
• Não deve ter sido tratado anteriormente com quimioterapia à base de platina no cenário avançado/metastático. Nota: Os indivíduos podem ter recebido quimioterapia e/ou terapia anti PD (L)1 no cenário neo/adjuvante, desde que a última dose de terapia tenha sido > 9 meses antes da randomização.
Os indivíduos que atenderem ao seguinte critério serão elegíveis para participar da Coorte C do estudo:
1. Ter iniciado terapia com IL para NSCLC e concluído toda a quimioterapia baseada em platina planejada (por exemplo, 4 a 6 ciclos) com pelo menos 2 ciclos em combinação com pembrolizumabe; não deve ter tido doença progressiva em exames de imagem de estadiamento do tumor após a conclusão de toda a quimioterapia de platina planejada
- São elegíveis para terapia de manutenção com pembrolizumabe ± pemetrexede de acordo com a bula
- Tem tumor PD-L1 ≥1%
- A última dose de quimioterapia à base de platina deve ocorrer dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo
Critério de inclusão para todas as coortes
Os indivíduos também devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:
- Tem NSCLC confirmado histologicamente que é inoperável, localmente avançado ou metastático (estágio IIIb/IV)
- Tenha disponível no local um espécime tumoral representativo fixado em formalina e embebido em parafina que permita o diagnóstico de NSCLC em um bloco de tecido (preferencialmente) ou 10 lâminas seriadas não coradas, acompanhadas de um relatório de patologia associado. Nota: Se o tecido de arquivo não for suficiente nem disponível, o sujeito ainda pode ser elegível, mediante discussão com o Monitor Médico
- Forneceu consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
- Têm ≥18 anos de idade
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tem CPNPC com receptor do fator de crescimento epidérmico ou aberrações tumorais genômicas da quinase do linfoma anaplásico
- Tem doença gastrointestinal (GI) (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico ou intestinal, insuficiência de enzimas pancreáticas, síndrome de má absorção, doença intestinal inflamatória sintomática, doença diarreica crônica e/ou obstrução intestinal) que pode interferir na absorção do medicamento ou na interpretação dos EAs gastrointestinais
- Têm metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem >10 mg/dia de prednisona (ou equivalente). Indivíduos com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento, se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da randomização, cumprirem o requisito de esteroides para essas metástases, os 2 exames de ressonância magnética (MRI) seriados mais recentes conduzidos com mais de 28 dias de intervalo não mostram progressão do sistema nervoso central e são neurologicamente estáveis e assintomáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A1 Tomi + Pembro Atual
Indivíduos que iniciaram pembrolizumabe como agente único e de acordo com a bula receberão tomivosertibe além de pembrolizumabe.
|
Tomivosertibe (eFT508) será tomado na dose de 100 mg duas vezes ao dia (bid) com as refeições
Outros nomes:
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pbo + Pembro Atual
Indivíduos que iniciaram pembrolizumabe como agente único e de acordo com a bula receberão placebo correspondente além de pembrolizumabe.
|
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B1 Tomi + Pembro
Os indivíduos iniciarão pembrolizumabe como terapia de primeira linha e receberão tomivosertibe.
|
Tomivosertibe (eFT508) será tomado na dose de 100 mg duas vezes ao dia (bid) com as refeições
Outros nomes:
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pbo + Pembro
Os indivíduos iniciarão pembrolizumabe como terapia de primeira linha e receberão placebo correspondente.
|
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexede (não escamoso) ou Tomi + Pembro (escamoso)
Indivíduos que completaram 4 a 6 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina receberão tomi mais pembrolizumabe e pemetrexede (CPPCNP não escamoso) ou tomi mais pembro como agente único (escamoso) de acordo com a bula.
|
Tomivosertibe (eFT508) será tomado na dose de 100 mg duas vezes ao dia (bid) com as refeições
Outros nomes:
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos iniciarão pemetrexed a 500 mg/m2 por via intravenosa (IV) com uma frequência de 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pbo + Pembro + Pemetrexed (não escamoso) ou Pbo + Pembro (escamoso)
Indivíduos que completaram 4 a 6 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina receberão placebo mais pembrolizumabe e pemetrexede (CPPCNP não escamoso) ou placebo mais pembro como agente único (escamoso) de acordo com a bula.
|
Os indivíduos iniciarão ou continuarão a receber pembrolizumabe em 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos iniciarão pemetrexed a 500 mg/m2 por via intravenosa (IV) com uma frequência de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a sobrevida livre de progressão (PFS) do tomivosertibe quando adicionado ao pembrolizumabe como tratamento de primeira linha; e
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Caracterizar a PFS do tomivosertibe quando adicionado ao pembrolizumabe como terapia de primeira linha.
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Caracterizar a PFS de tomivosertibe quando adicionado a pembrolizumabe e pemetrexede em NSCLC não escamoso e pembrolizumabe em NSCLC escamoso como terapia de manutenção de primeira linha.
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a PFS do tomivosertibe quando adicionado ao pembrolizumabe nas Coortes A, B e B C individualmente e combinadas
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Caracterizar a PFS de tomivosertibe quando adicionado a pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em indivíduos com NSCLC
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Resposta objetiva conforme RECIST 1.1, conforme avaliação do BIRC.
|
2 anos
|
|
Caracterizar a PFS de tomivosertibe quando adicionado a pembrolizumabe e pemetrexede em NSCLC não escamoso e pembrolizumabe em NSCLC escamoso como tratamento de manutenção de primeira linha em indivíduos com NSCLC.
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Resposta objetiva conforme RECIST 1.1, conforme avaliação do BIRC.
|
2 anos
|
|
Caracterizar a PFS do tomivosertibe quando adicionado ao pembrolizumabe após a primeira progressão radiográfica na monoterapia com pembrolizumabe
Prazo: 2 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Resposta objetiva por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BIRC
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- eFT508-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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