Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomivosertib v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)

29. dubna 2024 aktualizováno: Effector Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tomivosertibem v kombinaci s anti-PD-(L)1 terapií u pacientů s NSCLC jako terapií první linie nebo při progresi na terapii první linie anti PD (L)1 s jedním léčivem

Tomivosertib v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním NSCLC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tomivosertibem v kombinaci s anti-PD-(L)1 terapií u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic jako terapie první linie nebo při progresi na anti PD první linie s jedním léčivem (L)1 Terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Caucasus Medical Centre LLC
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Gruzie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • ASCLEPES Research Centers
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do kohorty A: Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé k účasti v kohortě A studie:

1. Zahájíte léčbu první linie NSCLC pembrolizumabem a splníte následující:

  • mít nádor PD-L1 ≥1 % podle 22C3 IHC;
  • jsou hlavním zkoušejícím posouzeni jako snášející monoterapii pembrolizumabem; a
  • Byli na pembrolizumabu alespoň 3 měsíce (měřeno od skutečného data první dávky do data první dávky současné studie) a poslední skeny jsou prvními skeny, které objektivně prokazují progresivní onemocnění podle RECIST 1.1
  • První sken provedený minimálně 21 dní po první dávce anti-PD-(L)1 terapie musí vykázat buď SD, PR nebo CR (tj. ne progresivní onemocnění) podle RECIST 1.1; a
  • Ke kontrole jsou k dispozici 2 nejnovější skeny (včetně 1 prokazujícího progresivní onemocnění).

Kritérium zahrnutí pro kohortu B

Subjekty, které splňují následující kritérium, se budou moci zúčastnit kohorty B studie:

1. Jsou způsobilí pro monoterapii pembrolizumabem pro pokročilé/metastatické NSCLC v souladu s příbalovým letákem a mají nádor PD-L1 ≥50 % podle 22C3 IHC

• Nesmí být dříve léčen chemoterapií na bázi platiny u pokročilého/metastatického stavu. Poznámka: Subjekty mohly dostávat chemoterapii a/nebo anti PD (L)1 terapii v neo/adjuvantním nastavení za předpokladu, že poslední dávka terapie byla > 9 měsíců před randomizací.

Subjekty, které splňují následující kritérium, se budou moci zúčastnit kohorty C studie:

1. Zahájili léčbu IL pro NSCLC a dokončili všechny plánované (např. 4 až 6 cyklů) chemoterapii na bázi platiny s alespoň 2 cykly v kombinaci s pembrolizumabem; nesmí mít progresivní onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních podle stadia nádoru po dokončení veškeré plánované platinové chemoterapie

  • Jsou způsobilí pro udržovací léčbu pembrolizumabem ± pemetrexedem v souladu s příbalovou informací
  • Mít nádor PD-L1 ≥ 1 %
  • Poslední dávka chemoterapie na bázi platiny musí být podána do 8 týdnů od první dávky studovaného léku v této studii

Kritérium zahrnutí pro všechny kohorty

  • Subjekty musí také splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

    1. Mít histologicky potvrzený NSCLC, který je neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický (stádium IIIb/IV)
    2. Mějte na místě k dispozici reprezentativní vzorek nádoru fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu, který umožňuje diagnostiku NSCLC v tkáňovém bloku (preferováno) nebo 10 nebarvených sériových sklíček spolu s přidruženou patologickou zprávou. Poznámka: Pokud archivní tkáň není ani dostatečná, ani dostupná, subjekt může být po projednání s lékařským monitorem stále způsobilý
    3. Poskytněte písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony
    4. Jsou starší 18 let
    5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Máte NSCLC s receptorem epidermálního růstového faktoru nebo aberacemi genomového tumoru anaplastického lymfomu
  2. Máte gastrointestinální (GI) onemocnění (např. žaludeční nebo střevní bypass, nedostatečnost pankreatických enzymů, malabsorpční syndrom, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, chronické průjmové onemocnění a/nebo střevní obstrukci), které může interferovat s absorpcí léku nebo s interpretací GI AE
  3. Máte známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisonu (nebo jeho ekvivalentu). Subjekty s dříve diagnostikovanými metastázami v mozku jsou způsobilé, pokud dokončili léčbu, zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před randomizací, splnili požadavek na steroidy pro tyto metastázy, 2 nejnovější sériové skenování magnetickou rezonancí (MRI) provedené s odstupem > 28 dnů nevykazují žádnou progresi centrálního nervového systému a jsou neurologicky stabilní a asymptomatické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 Tomi + Aktuální Pembro
Jedinci, kteří zahájili léčbu pembrolizumabem v monoterapii a v souladu s příbalovou informací, dostanou kromě pembrolizumabu tomivosertib.
Lék: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se bude užívat v dávce 100 mg dvakrát denně (bid) s jídlem
Ostatní jména:
  • eFT508
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Komparátor placeba: Pbo + aktuální Pembro
Jedinci, kteří zahájili léčbu pembrolizumabem v monoterapii a v souladu s příbalovým letákem, dostanou kromě pembrolizumabu odpovídající placebo.
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Experimentální: B1 Tomi + Pembro
Subjekty zahájí pembrolizumab jako terapii první volby a dostanou tomivosertib.
Lék: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se bude užívat v dávce 100 mg dvakrát denně (bid) s jídlem
Ostatní jména:
  • eFT508
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Komparátor placeba: Pbo + Pembro
Subjekty zahájí pembrolizumab jako terapii první linie a dostanou odpovídající placebo.
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Experimentální: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (neskvamózní) nebo Tomi + Pembro (skvamózní)
Jedinci, kteří dokončili 4 až 6 cyklů dubletu chemoterapie na bázi platiny, budou dostávat tomi plus pembrolizumab a pemetrexed (neskvamózní NSCLC) nebo tomi plus pembro jako monoterapii (skvamózní) v souladu s příbalovou informací.
Lék: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se bude užívat v dávce 100 mg dvakrát denně (bid) s jídlem
Ostatní jména:
  • eFT508
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: Pemetrexed
Subjekty zahájí podávání pemetrexedu v dávce 500 mg/m2 intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Alimta®
Komparátor placeba: Pbo + Pembro + Pemetrexed (Neskvamózní) nebo Pbo + Pembro (Skvamózní)
Jedinci, kteří dokončili 4 až 6 cyklů dubletu chemoterapie na bázi platiny, dostanou placebo plus pembrolizumab a pemetrexed (neskvamózní NSCLC) nebo placebo plus pembro jako monoterapii (skvamózní) v souladu s příbalovou informací.
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zahájí nebo budou pokračovat v podávání pembrolizumabu buď v dávce 200 mg intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny nebo 400 mg IV s frekvencí každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: Pemetrexed
Subjekty zahájí podávání pemetrexedu v dávce 500 mg/m2 intravenózně (IV) s frekvencí každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Alimta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat přežití bez progrese (PFS) tomivosertibu, když je přidán k pembrolizumabu jako léčba první volby; a
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Charakterizovat PFS tomivosertibu, když je přidán k pembrolizumabu jako terapie první volby.
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Charakterizovat PFS tomivosertibu při přidání k pembrolizumabu a pemetrexedu u neskvamózního NSCLC a pembrolizumabu u skvamózního NSCLC jako udržovací terapie první volby.
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PFS tomivosertibu při přidání k pembrolizumabu v kohortách A, B a B C jednotlivě a v kombinaci
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Charakterizovat PFS tomivosertibu, když je přidán k pembrolizumabu jako léčba první volby u pacientů s NSCLC
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 podle hodnocení BIRC.
2 roky
Charakterizovat PFS tomivosertibu při přidání k pembrolizumabu a pemetrexedu u neskvamózního NSCLC a pembrolizumabu u skvamózního NSCLC jako udržovací léčby první volby u subjektů s NSCLC.
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 podle hodnocení BIRC.
2 roky
Charakterizovat PFS tomivosertibu při přidání k pembrolizumabu po první radiografické progresi při monoterapii pembrolizumabem
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 podle hodnocení BIRC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effector Therapeutics

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eFT508-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tomivosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit