Томивосертиб в сочетании с пембролизумабом у субъектов с PD-L1-положительным НМРЛ (KICKSTART) (KICKSTART)
29 апреля 2024 г. обновлено: Effector Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование томивосертиба в комбинации с анти-PD-(L)1-терапией у субъектов с НМРЛ в качестве терапии первой линии или при прогрессировании монотерапии первой линии анти-PD(L)1-терапии
Томивосертиб в сочетании с пембролизумабом у субъектов с PD-L1-положительным НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование томивосертиба в комбинации с терапией анти-PD-(L)1 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого в качестве терапии первой линии или при прогрессировании монотерапии анти-PD первой линии (Т)1 Терапия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Gold Coast Cancer Care - Pindara
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Todua Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0177
- Oncology Scientific Research Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
Tbilisi, Грузия, 159
- JSC Viani
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Грузия, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
Tbilisa
-
Tbilisi, Tbilisa, Грузия, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- TOI Clincal Research
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope - Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- Mercy UC Davis Center Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- St. Mary's Medical Center - San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Mission Hope Cancer Center
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Santa Clarita - UCLA
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura - UCLA
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- PIH Health Hospital - Whittier
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health - Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Luminus Health Research Institute, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
-
Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Broome Oncology
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC (Harrison St)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Mercy Hematology and Oncology Associates
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- VA Medical Center- Dayton
-
Dover, Ohio, Соединенные Штаты, 44622
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
- Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Carlton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79938
- Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Texas Oncology-Grapevine
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Cancer Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Texas Oncology - West Texas (Odessa)
-
Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
- Texas Oncology - Palestine
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в когорту А: Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право участвовать в когорте А исследования:
1. Начали терапию первой линии НМРЛ пембролизумабом и удовлетворяют следующим требованиям:
- Имеют опухоль PD-L1 ≥1% по ИГХ 22C3;
- По оценке ведущего исследователя, они переносят монотерапию пембролизумабом; а также
- Принимали пембролизумаб в течение не менее 3 месяцев (измеряется с фактической даты первой дозы до даты первой дозы в текущем исследовании), и самые последние томограммы являются первыми томограммами, которые объективно демонстрируют прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
- Первое сканирование, проведенное как минимум через 21 день после первой дозы анти-PD-(L)1-терапии, должно было показать либо SD, PR, либо CR (т. е. не прогрессирующее заболевание) в соответствии с RECIST 1.1; а также
- Два последних скана (в том числе 1, показывающий прогрессирующее заболевание) доступны для просмотра.
Критерий включения для когорты B
Субъекты, отвечающие следующему критерию, будут иметь право участвовать в когорте B исследования:
1. Имеют право на монотерапию пембролизумабом при распространенном/метастатическом НМРЛ в соответствии с листком-вкладышем и имеют опухолевый PD-L1 ≥50% на 22C3 IHC
• Не должны ранее проходить химиотерапию на основе препаратов платины в запущенных/метастатических состояниях. Примечание. Субъекты могли получать химиотерапию и/или терапию против PD (L)1 в нео/адъювантном режиме при условии, что последняя доза терапии была получена более чем за 9 месяцев до рандомизации.
Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право участвовать в когорте C исследования:
1. Начали терапию ИЛ по поводу НМРЛ и завершили все запланированные (например, от 4 до 6 циклов) химиотерапии на основе платины, по крайней мере, 2 циклами в комбинации с пембролизумабом; не должно быть прогрессирующего заболевания при сканировании с визуализацией стадии опухоли после завершения всей запланированной химиотерапии платиной
- Имеют право на поддерживающую терапию пембролизумабом ± пеметрексед в соответствии с листком-вкладышем
- Имеют опухоль PD-L1 ≥1%
- Последняя доза химиотерапии на основе платины должна быть введена в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
Критерий включения для всех когорт
Субъекты также должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Имеют гистологически подтвержденный неоперабельный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIb/IV).
- Имейте в наличии репрезентативный образец опухоли, фиксированный формалином и залитый парафином, который позволяет диагностировать НМРЛ в тканевом блоке (предпочтительно), или 10 неокрашенных последовательных слайдов, сопровождаемых соответствующим отчетом о патологии. Примечание. Если архивной ткани недостаточно или она недоступна, субъект все еще может соответствовать критериям после обсуждения с медицинским монитором.
- Предоставили письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
- Возраст ≥18 лет
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Имеют НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста или киназой анапластической лимфомы геномные аберрации опухоли
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, желудочное или кишечное шунтирование, недостаточность ферментов поджелудочной железы, синдром мальабсорбции, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, хронические диарейные заболевания и/или кишечная непроходимость), которые могут повлиять на всасывание лекарств или интерпретацию нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Имеются известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие> 10 мг/день преднизолона (или его эквивалента). Субъекты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение, оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до рандомизации, соответствуют требованиям к стероидам для этих метастазов, 2 последним серийным магнитно-резонансным томографам (МРТ). проведенные с интервалом >28 дней, не показывают прогрессирования со стороны центральной нервной системы, неврологически стабильны и бессимптомны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1 Томи + Текущий Пембро
Субъекты, которые начали прием пембролизумаба в качестве монотерапии и в соответствии с листком-вкладышем, будут получать томивосертиб в дополнение к пембролизумабу.
|
Томивосертиб (eFT508) будет приниматься по 100 мг два раза в день (2 раза в день) во время еды.
Другие имена:
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Pbo + текущий пембро
Субъекты, начавшие пембролизумаб в качестве монотерапии и в соответствии с вкладышем в упаковку, будут получать соответствующее плацебо в дополнение к пембролизумабу.
|
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B1 Томи + Пембро
Субъекты будут начинать пембролизумаб в качестве терапии первой линии и получать томивосертиб.
|
Томивосертиб (eFT508) будет приниматься по 100 мг два раза в день (2 раза в день) во время еды.
Другие имена:
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пбо + Пембро
Субъекты будут начинать лечение пембролизумабом в качестве терапии первой линии и получать соответствующее плацебо.
|
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C1 Томи + Пембро + Пеметрексед (не плоскоклеточный) или Томи + Пембро (плоскоклеточный)
Субъекты, прошедшие от 4 до 6 циклов двойной химиотерапии на основе платины, будут получать томи плюс пембролизумаб и пеметрексед (неплоскоклеточный НМРЛ) или томи плюс пембро в виде монотерапии (плоскоклеточный) в соответствии с вкладышем в упаковку.
|
Томивосертиб (eFT508) будет приниматься по 100 мг два раза в день (2 раза в день) во время еды.
Другие имена:
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
Субъекты будут начинать введение пеметрекседа в дозе 500 мг/м2 внутривенно (в/в) с периодичностью каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Pbo + пембро + пеметрексед (неплоскоклеточный) или Pbo + пембро (плоскоклеточный)
Субъекты, завершившие от 4 до 6 циклов двухкомпонентной химиотерапии на основе платины, будут получать плацебо плюс пембролизумаб и пеметрексед (неплоскоклеточный НМРЛ) или плацебо плюс пембро в виде монотерапии (плоскоклеточный) в соответствии с вкладышем в упаковку.
|
Субъекты будут начинать или продолжать получать пембролизумаб либо в дозе 200 мг внутривенно (в/в) с частотой каждые 3 недели, либо в дозе 400 мг в/в с частотой каждые 6 недель.
Другие имена:
Субъекты будут начинать введение пеметрекседа в дозе 500 мг/м2 внутривенно (в/в) с периодичностью каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать выживаемость без прогрессирования (ВБП) томивосертиба при добавлении к пембролизумабу в качестве терапии первой линии; а также
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу и пеметрекседу при неплоскоклеточном НМРЛ и пембролизумабу при плоскоклеточном НМРЛ в качестве поддерживающей терапии первой линии.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу в когортах A, B и B C по отдельности и в комбинации.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективный ответ согласно RECIST 1.1 по оценке BIRC.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу и пеметрекседу при неплоскоклеточном НМРЛ и пембролизумабу при плоскоклеточном НМРЛ в качестве поддерживающей терапии первой линии у пациентов с НМРЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективный ответ согласно RECIST 1.1 по оценке BIRC.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать ВБП томивосертиба при добавлении к пембролизумабу после первого рентгенологического прогрессирования при монотерапии пембролизумабом.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BIRC
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- eFT508-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .