Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomiwosertib w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem PD-L1 (KICKSTART) (KICKSTART)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Effector Therapeutics

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba tomiwoserytybu w skojarzeniu z terapią anty-PD-(L)1 u pacjentów z NSCLC jako terapia pierwszego rzutu lub w przypadku progresji w monoterapii pierwszego rzutu terapii przeciw PD (L)1

Tomiwosertib w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z PD-L1-dodatnim NSCLC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie tomiwosertybu w skojarzeniu z terapią anty-PD-(L)1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca jako terapia pierwszego rzutu lub w przypadku progresji w monoterapii pierwszego rzutu przeciw PD (L)1 Terapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Tbilisi State Medical University And Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Caucasus Medical Centre Llc
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
        • High Technology Hospital Medcenter LTD
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Gruzja, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do Kohorty A: Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą mogły uczestniczyć w Kohorcie A badania:

1. Rozpocząć leczenie pierwszego rzutu NSCLC pembrolizumabem i spełnić następujące warunki:

  • Mieć guza PD-L1 ≥1% według 22C3 IHC;
  • są oceniane przez głównego badacza jako tolerujące monoterapię pembrolizumabem; oraz
  • Byli na pembrolizumabie przez co najmniej 3 miesiące (mierzone od faktycznej daty pierwszej dawki do daty pierwszej dawki w bieżącym badaniu), a najnowsze skany są pierwszymi skanami, które obiektywnie wykazują progresję choroby zgodnie z RECIST 1.1
  • Pierwszy skan przeprowadzony co najmniej 21 dni po pierwszej dawce terapii anty-PD-(L)1 musiał wykazać SD, PR lub CR (tj. brak progresji choroby) zgodnie z RECIST 1.1; oraz
  • Dostępne są do przejrzenia 2 najnowsze skany (w tym 1 wykazujący postępującą chorobę).

Kryterium włączenia dla kohorty B

Osoby, które spełnią następujące kryterium, będą mogły wziąć udział w kohorcie B badania:

1. Kwalifikują się do monoterapii pembrolizumabem w zaawansowanym/przerzutowym NSCLC zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i mają PD-L1 ≥50% w 22C3 IHC

• Nie może być wcześniej leczony chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym. Uwaga: Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię i/lub terapię anty-PD (L)1 w ramach leczenia neo/adiuwantowego, pod warunkiem, że ostatnia dawka terapii była >9 miesięcy przed randomizacją.

Osoby, które spełnią następujące kryterium, będą mogły wziąć udział w Kohorcie C badania:

1. Rozpocząć terapię IL NSCLC i ukończyć wszystkie zaplanowane (np. 4 do 6 cykli) chemioterapię opartą na związkach platyny z co najmniej 2 cyklami w skojarzeniu z pembrolizumabem; nie może mieć postępującej choroby w badaniach obrazowych oceniających stopień zaawansowania nowotworu po zakończeniu wszystkich planowanych chemioterapii platyną

  • Kwalifikują się do leczenia podtrzymującego pembrolizumabem ± pemetreksedem zgodnie z ulotką informacyjną
  • Mieć guza PD-L1 ≥1%
  • Ostatnia dawka chemioterapii opartej na platynie musi być podana w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu

Kryterium włączenia dla wszystkich kohort

  • Uczestnicy muszą również spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    1. Mają histologicznie potwierdzonego NSCLC, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIb/IV)
    2. Mieć dostępną w ośrodku reprezentatywną próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie, która umożliwiła rozpoznanie NSCLC w bloku tkankowym (preferowane) lub 10 niebarwionych, seryjnych szkiełek wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym. Uwaga: Jeśli materiał archiwalny nie jest wystarczający ani dostępny, podmiot może nadal kwalifikować się, po omówieniu z Monitorem medycznym
    3. Dostarczyć pisemną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
    4. Mają ≥18 lat
    5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. NSCLC z aberracją genomową receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub kinazy chłoniaka anaplastycznego
  2. chorują na choroby przewodu pokarmowego (np. operacja pomostowania żołądka lub jelit, niewydolność enzymów trzustkowych, zespół złego wchłaniania, objawowe zapalenie jelit, przewlekła biegunka i/lub niedrożność jelit), które mogą zakłócać wchłanianie leku lub interpretację działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
  3. Znane są objawowe przerzuty do mózgu wymagające prednizonu w dawce >10 mg/dobę (lub jego odpowiednika). Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie, wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed randomizacją, spełniają wymagania dotyczące sterydów w przypadku tych przerzutów, 2 ostatnie seryjne skany rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzone w odstępie >28 dni nie wykazują progresji ośrodkowego układu nerwowego, są neurologicznie stabilne i bezobjawowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 Tomi + Obecny Pembro
Osoby, u których rozpoczęto leczenie pembrolizumabem w monoterapii i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, oprócz pembrolizumabu otrzymają tomiwosertyb.
Lek: Tomiwoserytib
Tomivosertib (eFT508) będzie przyjmowany w dawce 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z posiłkami
Inne nazwy:
  • eFT508
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Komparator placebo: Pbo + prąd Pembro
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pembrolizumabem w monoterapii i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, oprócz pembrolizumabu otrzymają pasujące placebo.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Eksperymentalny: B1 Tomi + Pembro
Pacjenci rozpoczną pembrolizumab jako terapię pierwszego rzutu i otrzymają tomiwosertyb.
Lek: Tomiwoserytib
Tomivosertib (eFT508) będzie przyjmowany w dawce 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z posiłkami
Inne nazwy:
  • eFT508
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Komparator placebo: Pbo + Pembro
Pacjenci rozpoczną pembrolizumab jako terapię pierwszego rzutu i otrzymają odpowiednie placebo.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Eksperymentalny: C1 Tomi + Pembro + Pemetreksed (nie płaskonabłonkowy) lub Tomi + Pembro (płaskonabłonkowy)
Pacjenci, którzy ukończyli 4 do 6 cykli podwójnej chemioterapii opartej na platynie, otrzymają tomi plus pembrolizumab i pemetreksed (niepłaskonabłonkowy NDRP) lub tomi plus pembro jako pojedynczy środek (płaskonabłonkowy) zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Tomiwoserytib
Tomivosertib (eFT508) będzie przyjmowany w dawce 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z posiłkami
Inne nazwy:
  • eFT508
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: Pemetreksed
Pacjenci rozpoczną leczenie pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Alimta®
Komparator placebo: Pbo + Pembro + Pemetreksed (nie płaskonabłonkowy) lub Pbo + Pembro (płaskonabłonkowy)
Pacjenci, którzy ukończyli 4 do 6 cykli podwójnej chemioterapii opartej na platynie, otrzymają placebo plus pembrolizumab i pemetreksed (niepłaskonabłonkowy NSCLC) lub placebo plus pembro jako pojedynczy środek (płaskonabłonkowy) zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pacjenci rozpoczną lub będą kontynuować podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie lub w dawce 400 mg IV z częstością co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: Pemetreksed
Pacjenci rozpoczną leczenie pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 dożylnie (IV) z częstotliwością co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Alimta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować przeżycie wolne od progresji (PFS) tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu jako leczenia pierwszego rzutu; oraz
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Charakterystyka PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu jako terapii pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Charakterystyka PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu i pemetreksedu w niepłaskonabłonkowym NSCLC oraz pembrolizumabu w płaskonabłonkowym NSCLC jako terapii podtrzymującej pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu w kohortach A, B i B C indywidualnie i łącznie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Charakterystyka PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obiektywna odpowiedź według RECIST 1.1, według oceny BIRC.
2 lata
Charakterystyka PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu i pemetreksedu w niepłaskonabłonkowym NSCLC oraz pembrolizumabu w płaskonabłonkowym NSCLC jako leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obiektywna odpowiedź według RECIST 1.1, według oceny BIRC.
2 lata
Charakterystyka PFS tomiwosertybu dodanego do pembrolizumabu po pierwszej progresji radiologicznej w monoterapii pembrolizumabem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obiektywna odpowiedź według RECIST 1.1, według oceny BIRC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Współpracownicy

Medpace, Inc.
ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eFT508-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj