Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomivosertib gecombineerd met pembrolizumab bij proefpersonen met PD-L1-positieve NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)

29 april 2024 bijgewerkt door: Effector Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van tomivosertib in combinatie met anti-PD-(L)1-therapie bij proefpersonen met NSCLC als eerstelijnstherapie of bij progressie op single-agent eerstelijns antiPD(L)1-therapie

Tomivosertib gecombineerd met pembrolizumab bij proefpersonen met PD-L1-positieve NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van tomivosertib in combinatie met anti-PD-(L)1-therapie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker als eerstelijnsbehandeling of bij progressie op eerstelijns anti-PD met één middel (L)1 Therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Caucasus Medical Centre Llc
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgië, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgië, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Verenigde Staten, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor cohort A: proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan cohort A van het onderzoek:

1. Eerstelijnstherapie voor NSCLC met pembrolizumab hebben gestart en aan het volgende voldoen:

  • Heb tumor PD-L1 ≥1% door 22C3 IHC;
  • door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld als verdraagzaam met pembrolizumab als monotherapie; en
  • Minstens 3 maanden pembrolizumab gebruikt (gemeten vanaf de werkelijke datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste dosis van het huidige onderzoek) en de meest recente scans zijn de eerste scans die progressieve ziekte objectief aantonen volgens RECIST 1.1
  • De eerste scan die minimaal 21 dagen na de eerste dosis anti-PD-(L)1-therapie is uitgevoerd, moet volgens RECIST 1.1 SD, PR of CR (dwz geen progressieve ziekte) hebben aangetoond; en
  • De 2 meest recente scans (waaronder 1 die progressieve ziekte aantoont) zijn beschikbaar om te worden beoordeeld

Inclusiecriterium voor cohort B

Proefpersonen die aan het volgende criterium voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan cohort B van het onderzoek:

1. Komen in aanmerking voor pembrolizumab als monotherapie voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC in overeenstemming met de bijsluiter en hebben tumor PD-L1 ≥50% bij 22C3 IHC

• Mag niet eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van platina in een gevorderde/gemetastaseerde setting. Opmerking: Proefpersonen kunnen chemotherapie en/of anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen in de neo/adjuvante setting, op voorwaarde dat de laatste dosis van de therapie >9 maanden voorafgaand aan randomisatie was.

Proefpersonen die aan het volgende criterium voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan cohort C van het onderzoek:

1. IL-therapie voor NSCLC zijn gestart en alle geplande (bijv. 4 tot 6 cycli) op ​​platina gebaseerde chemotherapie hebben voltooid met ten minste 2 cycli in combinatie met pembrolizumab; mag geen progressieve ziekte hebben gehad op beeldvormingsscans van de stadiëring van de tumor na voltooiing van alle geplande platinachemotherapie

  • Komen in aanmerking voor onderhoudstherapie met pembrolizumab ± pemetrexed volgens de bijsluiter
  • Heb tumor PD-L1 ≥1%
  • De laatste dosis chemotherapie op basis van platina moet binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie zijn

Inclusiecriterium voor alle cohorten

  • Proefpersonen moeten ook aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. Heb histologisch bevestigde NSCLC die inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (stadium IIIb/IV)
    2. Op de locatie beschikken over een representatief formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen dat de diagnose van NSCLC mogelijk maakte in een weefselblok (bij voorkeur) of 10 ongekleurde seriële objectglaasjes, vergezeld van een bijbehorend pathologierapport. Opmerking: als het archiefmateriaal noch voldoende noch beschikbaar is, kan het onderwerp toch in aanmerking komen, na overleg met de medische monitor
    3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving
    4. Zijn ≥18 jaar oud
    5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb NSCLC met epidermale groeifactorreceptor of anaplastische lymfoomkinase genomische tumorafwijkingen
  2. Gastro-intestinale (GI) ziekte hebben (bijv. maag- of darmbypassoperatie, pancreasenzyminsufficiëntie, malabsorptiesyndroom, symptomatische inflammatoire darmaandoening, chronische diarreeziekte en / of darmobstructie) die de absorptie van geneesmiddelen of de interpretatie van GI-bijwerkingen kunnen verstoren
  3. Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor >10 mg/dag prednison (of een equivalent daarvan) nodig is. Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid, zijn hersteld van de acute effecten van bestralingstherapie of chirurgie voorafgaand aan randomisatie, voldoen aan de steroïde-eis voor deze metastasen, de 2 meest recente seriële magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans uitgevoerd met een tussenpoos van >28 dagen vertonen geen progressie van het centrale zenuwstelsel en zijn neurologisch stabiel en asymptomatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 Tomi + huidige Pembro
Proefpersonen die met pembrolizumab zijn gestart als monotherapie en in overeenstemming met de bijsluiter, krijgen naast pembrolizumab ook tomivosertib.
Geneesmiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wordt tweemaal daags 100 mg (tweemaal daags) bij de maaltijd ingenomen
Andere namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Placebo-vergelijker: Pbo + huidige Pembro
Proefpersonen die met pembrolizumab zijn gestart als monotherapie en in overeenstemming met de bijsluiter, krijgen naast pembrolizumab een bijpassende placebo.
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Experimenteel: B1 Tomi + Pembro
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten als eerstelijnstherapie en tomivosertib krijgen.
Geneesmiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wordt tweemaal daags 100 mg (tweemaal daags) bij de maaltijd ingenomen
Andere namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Placebo-vergelijker: Pbo + Pembro
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten als eerstelijnstherapie en een bijpassende placebo krijgen.
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Experimenteel: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (niet-plaveiselcel) of Tomi + Pembro (plaveiselcel)
Proefpersonen die 4 tot 6 cycli van op platina gebaseerd chemotherapie-doublet hebben voltooid, zullen tomi plus pembrolizumab en pemetrexed (niet-plaveiselcel NSCLC) of tomi plus pembro als monotherapie (plaveiselcel) krijgen in overeenstemming met de bijsluiter.
Geneesmiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) wordt tweemaal daags 100 mg (tweemaal daags) bij de maaltijd ingenomen
Andere namen:
  • eFT508
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Geneesmiddel: Pemetrexed
Proefpersonen zullen pemetrexed starten met 500 mg/m2 intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken.
Andere namen:
  • Alimta®
Placebo-vergelijker: Pbo + Pembro + Pemetrexed (niet-plaveiselcel) of Pbo + Pembro (plaveiselcel)
Proefpersonen die 4 tot 6 cycli van op platina gebaseerd chemotherapie-doublet hebben voltooid, zullen placebo plus pembrolizumab en pemetrexed (niet-plaveiselcel NSCLC) of placebo plus pembro als een enkel middel (plaveiselcel) krijgen in overeenstemming met de bijsluiter.
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen zullen pembrolizumab starten of blijven ontvangen met ofwel 200 mg intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken of 400 mg IV met een frequentie van elke 6 weken.
Andere namen:
  • Keytruda®
Geneesmiddel: Pemetrexed
Proefpersonen zullen pemetrexed starten met 500 mg/m2 intraveneus (IV) met een frequentie van elke 3 weken.
Andere namen:
  • Alimta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de progressievrije overleving (PFS) van tomivosertib indien toegevoegd aan pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling; en
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Om de PFS van tomivosertib te karakteriseren wanneer deze wordt toegevoegd aan pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Om de PFS van tomivosertib te karakteriseren indien toegevoegd aan pembrolizumab en pemetrexed bij niet-plaveiselcel-NSCLC, en pembrolizumab bij plaveiselcel-NSCLC als eerstelijns onderhoudstherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PFS van tomivosertib te karakteriseren indien toegevoegd aan pembrolizumab in Cohort A, B en B C afzonderlijk en gecombineerd
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Karakteriseren van de PFS van tomivosertib wanneer toegevoegd aan pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met NSCLC
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Objectieve reactie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door het BIRC.
2 jaar
Om de PFS van tomivosertib te karakteriseren wanneer toegevoegd aan pembrolizumab en pemetrexed bij niet-plaveiselcel NSCLC, en pembrolizumab bij plaveiselcel NSCLC als eerstelijns onderhoudsbehandeling bij proefpersonen met NSCLC.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Objectieve reactie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door het BIRC.
2 jaar
Om de PFS van tomivosertib te karakteriseren wanneer toegevoegd aan pembrolizumab na eerste radiografische progressie op pembrolizumab monotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Objectieve reactie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door het BIRC
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effector Therapeutics

Medewerkers

Medpace, Inc.
ICON plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eFT508-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren