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Tomivosertib combinado con pembrolizumab en sujetos con CPNM positivo para PD-L1 (KICKSTART) (KICKSTART)

29 de abril de 2024 actualizado por: Effector Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tomivosertib en combinación con terapia anti-PD-(L)1 en sujetos con NSCLC como terapia de primera línea o cuando progresan con terapia de primera línea anti-PD (L)1 de agente único

Tomivosertib combinado con pembrolizumab en sujetos con NSCLC PD-L1 positivo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tomivosertib en combinación con terapia anti-PD-(L)1 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas como terapia de primera línea o cuando progresan con anti-PD de primera línea como agente único (L)1 Terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • ASCLEPES Research Centers
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Caucasus Medical Centre LLC
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la cohorte A: los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en la cohorte A del estudio:

1. Haber iniciado la terapia de primera línea para NSCLC con pembrolizumab y cumplir con lo siguiente:

  • Tener tumor PD-L1 ≥1% por 22C3 IHC;
  • Son juzgados por el investigador principal como tolerantes a la monoterapia con pembrolizumab; y
  • Ha estado tomando pembrolizumab durante al menos 3 meses (medido desde la fecha real de la primera dosis hasta la fecha de la primera dosis del estudio actual) y las exploraciones más recientes son las primeras exploraciones que demuestran objetivamente la enfermedad progresiva según RECIST 1.1
  • La primera exploración realizada un mínimo de 21 días después de la primera dosis de la terapia anti-PD-(L)1 debe haber mostrado SD, PR o RC (es decir, no enfermedad progresiva) según RECIST 1.1; y
  • Las 2 exploraciones más recientes (incluida 1 que demuestra enfermedad progresiva) están disponibles para su revisión

Criterio de inclusión para la cohorte B

Los sujetos que cumplan con el siguiente criterio serán elegibles para participar en la Cohorte B del estudio:

1. Son elegibles para pembrolizumab como agente único para NSCLC avanzado/metastásico de acuerdo con el prospecto y tienen PD-L1 tumoral ≥50 % según 22C3 IHC

• No debe haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en platino en el entorno avanzado/metastásico. Nota: Los sujetos pueden haber recibido quimioterapia y/o terapia anti-PD (L)1 en el entorno neo/adyuvante, siempre que la última dosis de terapia haya sido >9 meses antes de la aleatorización.

Los sujetos que cumplan con el siguiente criterio serán elegibles para participar en la Cohorte C del estudio:

1. Haber iniciado la terapia con IL para NSCLC y haber completado toda la quimioterapia basada en platino planificada (p. ej., 4 a 6 ciclos) con al menos 2 ciclos en combinación con pembrolizumab; no debe haber tenido enfermedad progresiva en las exploraciones por imágenes de estadificación del tumor después de completar toda la quimioterapia con platino planificada

  • Son elegibles para la terapia de mantenimiento con pembrolizumab ± pemetrexed de acuerdo con el prospecto
  • Tienen tumor PD-L1 ≥1%
  • La última dosis de quimioterapia basada en platino debe administrarse dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio.

Criterio de inclusión para todas las cohortes

  • Los sujetos también deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

    1. Tienen NSCLC histológicamente confirmado que es inoperable, localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIb/IV)
    2. Tenga disponible en el centro una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina que permita el diagnóstico de NSCLC en un bloque de tejido (preferido) o 10 portaobjetos seriados sin teñir, acompañados de un informe patológico asociado. Nota: Si el tejido de archivo no es suficiente ni está disponible, el sujeto aún puede ser elegible, previa discusión con el Monitor Médico
    3. Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local
    4. Tiene ≥18 años de edad
    5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Tiene NSCLC con receptor del factor de crecimiento epidérmico o aberraciones tumorales genómicas de la quinasa del linfoma anaplásico
  2. Tiene una enfermedad gastrointestinal (GI) (p. ej., cirugía de derivación gástrica o intestinal, insuficiencia de enzimas pancreáticas, síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, enfermedad diarreica crónica y/u obstrucción intestinal) que puede interferir con la absorción del fármaco o con la interpretación de los AA del GI
  3. Tienen metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren >10 mg/día de prednisona (o su equivalente). Los sujetos con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento, se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la aleatorización, cumplen con el requisito de esteroides para estas metástasis, las 2 resonancias magnéticas (IRM) en serie más recientes realizados con >28 días de diferencia no muestran progresión del sistema nervioso central y son neurológicamente estables y asintomáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1 Tomi + Corriente Pembro
Los sujetos que hayan iniciado pembrolizumab como agente único y de acuerdo con el prospecto recibirán tomivosertib además de pembrolizumab.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se tomará a 100 mg dos veces al día (oferta) con las comidas
Otros nombres:
  • eFT508
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Comparador de placebos: Pbo + Pembro Actual
Los sujetos que hayan iniciado pembrolizumab como agente único y de acuerdo con el prospecto, recibirán un placebo equivalente además de pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Experimental: B1 Tomi + Pembro
Los sujetos iniciarán pembrolizumab como terapia de primera línea y recibirán tomivosertib.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se tomará a 100 mg dos veces al día (oferta) con las comidas
Otros nombres:
  • eFT508
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Comparador de placebos: Pbo + Pembro
Los sujetos iniciarán pembrolizumab como terapia de primera línea y recibirán un placebo equivalente.
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Experimental: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (No escamoso) o Tomi + Pembro (Escamoso)
Los sujetos que hayan completado de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en platino doble recibirán tomi más pembrolizumab y pemetrexed (CPNM no escamoso) o tomi más pembro como agente único (escamoso) de acuerdo con el prospecto.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) se tomará a 100 mg dos veces al día (oferta) con las comidas
Otros nombres:
  • eFT508
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Droga: Pemetrexed
Los sujetos iniciarán pemetrexed a 500 mg/m2 por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Alimta®
Comparador de placebos: Pbo + Pembro + Pemetrexed (No escamoso) o Pbo + Pembro (Escamoso)
Los sujetos que hayan completado de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en platino doble recibirán placebo más pembrolizumab y pemetrexed (CPNM no escamoso) o placebo más pembro como agente único (escamoso) de acuerdo con el prospecto.
Biológico: Pembrolizumab
Los sujetos iniciarán o continuarán recibiendo pembrolizumab a 200 mg por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas o 400 mg IV con una frecuencia de cada 6 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda®
Droga: Pemetrexed
Los sujetos iniciarán pemetrexed a 500 mg/m2 por vía intravenosa (IV) con una frecuencia de cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Alimta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la supervivencia libre de progresión (PFS) de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab como tratamiento de primera línea; y
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab y pemetrexed en NSCLC no escamoso, y pembrolizumab en NSCLC escamoso como terapia de mantenimiento de primera línea.
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab en las Cohortes A, B y B C de forma individual y combinada
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Respuesta objetiva según RECIST 1.1, según lo evaluado por el BIRC.
2 años
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab y pemetrexed en NSCLC no escamoso, y pembrolizumab en NSCLC escamoso como tratamiento de mantenimiento de primera línea en sujetos con NSCLC.
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Respuesta objetiva según RECIST 1.1, según lo evaluado por el BIRC.
2 años
Caracterizar la SLP de tomivosertib cuando se agrega a pembrolizumab después de la primera progresión radiográfica con monoterapia con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Respuesta objetiva según RECIST 1.1, evaluada por el BIRC
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Effector Therapeutics

Colaboradores

Medpace, Inc.
ICON plc

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eFT508-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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