Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomivosertibi yhdistettynä pembrolitsumabiin potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Effector Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Tomivosertibistä yhdistelmänä anti-PD-(L)1-hoidon kanssa potilailla, joilla on NSCLC ensimmäisen linjan hoitona tai kun etenevät yhden aineen ensimmäisen linjan anti-PD (L)1 -hoitoon

Tomivosertibi yhdistettynä pembrolitsumabiin potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen NSCLC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Tomivosertibistä yhdistelmänä anti-PD-(L)1-hoidon kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisenä linjana tai kun etenee yhden aineen ensimmäisen linjan anti-PD-hoitona (L)1 Terapia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Caucasus Medical Centre LLC
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • ASCLEPES Research Centers
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Yhdysvallat, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortin A osallistumiskriteerit: Tutkittavat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimuksen kohorttiin A:

1. olet aloittanut NSCLC:n ensilinjan hoidon pembrolitsumabilla ja täytät seuraavat:

  • Onko tuumori PD-L1 ≥1 % 22C3 IHC:n mukaan;
  • Päätutkija arvioi, että ne sietävät pembrolitsumabimonoterapiaa; ja
  • Ollut pembrolitsumabia vähintään 3 kuukautta (mitattu todellisesta ensimmäisestä annospäivästä nykyisen tutkimuksen ensimmäiseen annospäivään), ja viimeisimmät skannaukset ovat ensimmäiset skannaukset, jotka osoittavat objektiivisesti etenevän taudin RECIST 1.1:n mukaan
  • Ensimmäisessä skannauksessa, joka tehtiin vähintään 21 päivää ensimmäisen anti-PD-(L)1-hoidon annoksen jälkeen, on täytynyt osoittaa joko SD, PR tai CR (eli ei Progressive Disease) RECIST 1.1:n mukaan; ja
  • Kaksi viimeisintä skannausta (mukaan lukien 1, joka osoittaa etenevän taudin) ovat tarkastettavissa

Kohortin B mukaanottokriteeri

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimuksen kohorttiin B:

1. He ovat oikeutettuja yhden aineen pembrolitsumabiin pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon pakkausselosteen mukaisesti ja joilla on kasvain PD-L1 ≥50 % 22C3 IHC:n mukaan

• Ei saa olla aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa. Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada kemoterapiaa ja/tai anti-PD (L)1 -hoitoa neo-/adjuvanttihoitona edellyttäen, että viimeinen hoitoannos oli > 9 kuukautta ennen satunnaistamista.

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimuksen kohorttiin C:

1. olet aloittanut IL-hoidon NSCLC:hen ja suorittanut kaikki suunnitellut (esim. 4-6 sykliä) platinapohjainen kemoterapia vähintään 2 syklillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa; hänellä ei saa olla ollut etenevää sairautta kasvainvaiheen kuvantamisskannauksissa kaiken suunnitellun platinakemoterapian päätyttyä

  • Ovat oikeutettuja ylläpitohoitoon pembrolitsumabilla ± pemetreksedillä pakkausselosteen mukaisesti
  • sinulla on kasvain PD-L1 ≥1 %
  • Viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksen on oltava 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tässä tutkimuksessa

Sisällyttämiskriteeri kaikille kohorteille

  • Tutkittavien on myös täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. sinulla on histologisesti vahvistettu NSCLC, joka on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIb/IV)
    2. Pidä saatavilla edustava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte, joka mahdollisti NSCLC-diagnoosin kudoslohkossa (suositus) tai 10 värjäämätöntä sarjalevyä ja siihen liittyvä patologiaraportti. Huomautus: Jos arkistokudos ei ole riittävä eikä saatavilla, tutkittava voi silti olla kelvollinen keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa
    3. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset
    4. Ovat ≥18-vuotiaita
    5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on NSCLC, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tai anaplastisen lymfoomakinaasin genomisen kasvaimen poikkeavuuksia
  2. sinulla on maha-suolikanavan (GI) sairaus (esim. mahalaukun tai suoliston ohitusleikkaus, haiman entsyymien vajaatoiminta, imeytymishäiriö, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripulisairaus ja/tai suolistotukos), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai maha-suolikanavan haittavaikutusten tulkintaa
  3. Sinulla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat >10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa). Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen, ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen satunnaistamista ja täyttävät näiden etäpesäkkeiden steroidivaatimuksen, kaksi viimeisintä sarjamagneettista resonanssikuvausta (MRI) > 28 päivän välein suoritetuissa tutkimuksissa ei ilmene keskushermoston etenemistä, ja ne ovat neurologisesti stabiileja ja oireettomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1 Tomi + Current Pembro
Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet pembrolitsumabin monoterapiana ja pakkausselosteen mukaisesti, saavat pembrolitsumabin lisäksi tomivosertibia.
Lääke: Tomivosertib
Tomivosertibia (eFT508) otetaan 100 mg kahdesti päivässä (bid) aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
  • eFT508
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Placebo Comparator: Pbo + Nykyinen Pembro
Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet pembrolitsumabin yksinään ja pakkausselosteen mukaisesti, saavat vastaavaa lumelääkettä pembrolitsumabin lisäksi.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Kokeellinen: B1 Tomi + Pembro
Koehenkilöt aloittavat pembrolitsumabin ensilinjan hoitona ja saavat tomivosertibia.
Lääke: Tomivosertib
Tomivosertibia (eFT508) otetaan 100 mg kahdesti päivässä (bid) aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
  • eFT508
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Placebo Comparator: Pbo + Pembro
Koehenkilöt aloittavat pembrolitsumabin ensilinjan hoitona ja saavat vastaavaa lumelääkettä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Kokeellinen: C1 Tomi + Pembro + Pemetreksedi (ei-squamous) tai Tomi + Pembro (Squamous)
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 4–6 platinapohjaisen kemoterapian kaksoissykliä, saavat tomia plus pembrolitsumabia ja pemetreksedia (ei-squamous NSCLC) tai tomia plus pembroa yhtenä aineena (squamous) pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: Tomivosertib
Tomivosertibia (eFT508) otetaan 100 mg kahdesti päivässä (bid) aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
  • eFT508
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: Pemetreksedi
Koehenkilöt aloittavat pemetreksedin annoksella 500 mg/m2 suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Alimta®
Placebo Comparator: Pbo + Pembro + Pemetreksedi (ei-squamous) tai Pbo + Pembro (Squamous)
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 4–6 sykliä platinapohjaista kemoterapiadublettia, saavat lumelääkettä plus pembrolitsumabia ja pemetreksedia (ei-squamous NSCLC) tai lumelääkettä plus pembroa yhtenä aineena (squamous) pakkausselosteen mukaisesti.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt aloittavat tai jatkavat pembrolitsumabin antoa joko 200 mg:lla suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein tai 400 mg:n laskimonsisäisen annostuksen 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: Pemetreksedi
Koehenkilöt aloittavat pemetreksedin annoksella 500 mg/m2 suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Alimta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tomivosertibin etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) karakterisoimiseksi, kun se lisättiin pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona; ja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
2 vuotta
Tomivosertibin PFS:n karakterisoimiseksi, kun se lisätään pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
2 vuotta
Tomivosertibin PFS:n karakterisoimiseksi lisättynä pembrolitsumabiin ja pemetreksediin ei-squamous-NSSCLC:ssä ja pembrolitsumabin PFS-oireyhtymä ensimmäisen linjan ylläpitohoitona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tomivosertibin PFS:n karakterisoimiseksi, kun se lisätään pembrolitsumabiin kohorteissa A, B ja B C erikseen ja yhdistettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
2 vuotta
Tomivosertibin PFS:n karakterisoimiseksi, kun se lisättiin pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Objektiivinen vastaus RECIST 1.1:n mukaan BIRC:n arvioimana.
2 vuotta
Tomivosertibin PFS:n karakterisoimiseksi, kun sitä lisätään pembrolitsumabiin ja pemetreksediin ei-squamous-NSSCLC:ssä, ja pembrolitsumabin squamous-NSSCLC:ssä ensilinjan ylläpitohoitona potilailla, joilla on NSCLC.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Objektiivinen vastaus RECIST 1.1:n mukaan BIRC:n arvioimana.
2 vuotta
Tomivosertibin PFS:n karakterisointi pembrolitsumabiin lisättynä sen jälkeen, kun pembrolitsumabimonoterapiassa tapahtui ensimmäinen röntgenkuvaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Objektiivinen vastaus RECIST 1.1:n mukaan BIRC:n arvioimana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Effector Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.
ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eFT508-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tomivosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa