Tomivosertib kombineret med Pembrolizumab hos personer med PD-L1 positiv NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)
29. april 2024 opdateret af: Effector Therapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Tomivosertib i kombination med anti-PD-(L)1-terapi hos forsøgspersoner med NSCLC som førstelinjebehandling eller ved fremskridt med enkeltagent førstelinje-anti-PD (L)1-terapi
Tomivosertib kombineret med pembrolizumab hos personer med PD-L1 positiv NSCLC
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Tomivosertib i kombination med anti-PD-(L)1-terapi hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft som førstelinjebehandling eller ved fremskridt på førstelinjes anti-PD med enkeltmiddel (L)1 Terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Gold Coast Cancer Care - Pindara
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- TOI Clincal Research
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- City of Hope - Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Mercy UC Davis Center Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- St. Mary's Medical Center - San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Mission Hope Cancer Center
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Santa Clarita - UCLA
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura - UCLA
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- PIH Health Hospital - Whittier
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- ASCLEPES Research Centers
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Health - Louisville
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Luminus Health Research Institute, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
-
Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
-
Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
-
Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Broome Oncology
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology, LLC (Harrison St)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Mercy Hematology and Oncology Associates
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- VA Medical Center- Dayton
-
Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
- Tri-County Hematology & Oncology Associates
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Prairie Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
- Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Carlton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79938
- Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
-
Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Texas Oncology-Grapevine
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Cancer Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Texas Oncology - West Texas (Odessa)
-
Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
- Texas Oncology - Palestine
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Todua Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Oncology Scientific Research Center LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
Tbilisi, Georgien, 159
- JSC Viani
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgien, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
Tbilisa
-
Tbilisi, Tbilisa, Georgien, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kohorte A: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i kohorte A i undersøgelsen:
1. Har påbegyndt førstelinjebehandling for NSCLC med pembrolizumab og opfylder følgende:
- Har tumor PD-L1 ≥1% ved 22C3 IHC;
- Bedømmes af den primære investigator som tolererende pembrolizumab monoterapi; og
- Har været på pembrolizumab i mindst 3 måneder (målt fra den faktiske første dosisdato til den første dosisdato for den aktuelle undersøgelse), og de seneste scanninger er de første scanninger, der objektivt viser progressiv sygdom pr. RECIST 1.1
- Den første scanning udført mindst 21 dage efter første dosis af anti-PD-(L)1-behandling skal have vist enten SD, PR eller CR (dvs. ikke progressiv sygdom) pr. RECIST 1.1; og
- De 2 seneste scanninger (herunder 1, der viser progressiv sygdom) er tilgængelige for gennemgang
Inklusionskriterium for kohorte B
Emner, der opfylder følgende kriterium, vil være berettiget til at deltage i studiets kohorte B:
1. Er berettiget til enkeltstof pembrolizumab til avanceret/metastatisk NSCLC i overensstemmelse med indlægssedlen og har tumor PD-L1 ≥50 % ved 22C3 IHC
• Må ikke tidligere have været behandlet med platinbaseret kemoterapi i fremskreden/metastatisk indstilling. Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget kemoterapi og/eller anti-PD (L)1-behandling i neo/adjuverende omgivelser, forudsat at den sidste dosis af behandlingen var >9 måneder før randomisering.
Emner, der opfylder følgende kriterium, vil være berettiget til at deltage i studiets kohorte C:
1. Har påbegyndt IL-behandling for NSCLC og gennemført al planlagt (f.eks. 4 til 6 cyklusser) platinbaseret kemoterapi med mindst 2 cyklusser i kombination med pembrolizumab; må ikke have haft fremadskridende sygdom på tumorstadie-billeddannelsesscanninger efter afslutning af al planlagt platin-kemoterapi
- Er berettiget til vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab ± pemetrexed i overensstemmelse med indlægssedlen
- Har tumor PD-L1 ≥1 %
- Den sidste dosis platinbaseret kemoterapi skal være inden for 8 uger efter den første dosis af studielægemidlet i denne undersøgelse
Inklusionskriterium for alle kohorter
Forsøgspersoner skal også opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Har histologisk bekræftet NSCLC, der er inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIb/IV)
- Hav en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig på stedet, som muliggjorde diagnosticering af NSCLC i en vævsblok (foretrukket) eller 10 ufarvede, serielle objektglas, ledsaget af en tilhørende patologirapport. Bemærk: Hvis arkivvævet hverken er tilstrækkeligt eller tilgængeligt, kan emnet stadig være berettiget, efter drøftelse med lægemonitoren
- Har givet skriftligt informeret samtykke og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning
- Er ≥18 år
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Har NSCLC med epidermal vækstfaktor receptor eller anaplastisk lymfom kinase genomiske tumorafvigelser
- Har gastrointestinal (GI) sygdom (f.eks. gastrisk eller intestinal bypass-operation, bugspytkirtelens enzyminsufficiens, malabsorptionssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarrésygdom og/eller tarmobstruktion), som kan interferere med lægemiddelabsorption eller med fortolkning af GI AE'er
- Har kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende). Forsøgspersoner med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling, er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for randomisering, opfylder steroidkravet for disse metastaser, de 2 seneste seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger udført med >28 dages mellemrum viser ingen progression i centralnervesystemet og er neurologisk stabile og asymptomatiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 Tomi + Nuværende Pembro
Forsøgspersoner, der har påbegyndt pembrolizumab som et enkelt middel og i overensstemmelse med indlægssedlen, vil modtage tomivosertib ud over pembrolizumab.
|
Tomivosertib (eFT508) tages med 100 mg to gange dagligt (bud) sammen med måltider
Andre navne:
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Pbo + Nuværende Pembro
Forsøgspersoner, der har påbegyndt pembrolizumab som et enkelt stof og i overensstemmelse med indlægssedlen, vil modtage matchende placebo ud over pembrolizumab.
|
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1 Tomi + Pembro
Forsøgspersoner vil påbegynde pembrolizumab som førstelinjebehandling og modtage tomivosertib.
|
Tomivosertib (eFT508) tages med 100 mg to gange dagligt (bud) sammen med måltider
Andre navne:
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Pbo + Pembro
Forsøgspersoner vil påbegynde pembrolizumab som førstelinjebehandling og modtage matchende placebo.
|
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (Ikke-sqamous) eller Tomi + Pembro (Squamous)
Forsøgspersoner, der har gennemført 4 til 6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi dublet, vil modtage tomi plus pembrolizumab og pemetrexed (ikke-pladeepitel NSCLC) eller tomi plus pembro som et enkelt middel (pladeepitel) i overensstemmelse med indlægssedlen.
|
Tomivosertib (eFT508) tages med 100 mg to gange dagligt (bud) sammen med måltider
Andre navne:
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil påbegynde pemetrexed med 500 mg/m2 intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Pbo + Pembro + Pemetrexed (Ikke-sqamous) eller Pbo + Pembro (Squamous)
Forsøgspersoner, der har gennemført 4 til 6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi dublet, vil modtage placebo plus pembrolizumab og pemetrexed (ikke-pladeepitel-NSCLC) eller placebo plus pembro som et enkelt stof (pladeepitel) i overensstemmelse med indlægssedlen.
|
Forsøgspersoner vil påbegynde eller fortsætte med at modtage pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uge.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil påbegynde pemetrexed med 500 mg/m2 intravenøst (IV) med en frekvens på hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab som en førstelinjebehandling; og
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
2 år
|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib ved tilføjelse til pembrolizumab som førstelinjebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
2 år
|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab og pemetrexed ved ikke-pladeepitel-NSCLC, og pembrolizumab ved planoplade-NSCLC som førstelinje-vedligeholdelsesterapi.
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab i kohorter A, B og B C individuelt og kombineret
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
2 år
|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab som en førstelinjebehandling hos personer med NSCLC
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Objektiv respons pr. RECIST 1.1, som vurderet af BIRC.
|
2 år
|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab og pemetrexed ved ikke-pladeepitel-NSCLC, og pembrolizumab ved pladeepitel-NSCLC som en førstelinje-vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner med NSCLC.
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Objektiv respons pr. RECIST 1.1, som vurderet af BIRC.
|
2 år
|
|
At karakterisere PFS af tomivosertib, når det tilføjes til pembrolizumab efter første radiografisk progression på pembrolizumab monoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Objektiv respons pr. RECIST 1.1, som vurderet af BIRC
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- eFT508-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .