Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomivosertib kombinert med Pembrolizumab hos personer med PD-L1 positiv NSCLC (KICKSTART) (KICKSTART)

29. april 2024 oppdatert av: Effector Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Tomivosertib i kombinasjon med anti-PD-(L)1-terapi hos personer med NSCLC som førstelinjebehandling eller ved fremgang på førstelinje-anti-PD-(L)1-behandling med enkeltmiddel

Tomivosertib kombinert med pembrolizumab hos personer med PD-L1 positiv NSCLC

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Tomivosertib i kombinasjon med anti-PD-(L)1-terapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som førstelinjebehandling eller ved fremgang på førstelinje-anti-PD med enkeltmiddel (L)1 Terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • ASCLEPES Research Centers
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Forente stater, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Forente stater, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Caucasus Medical Centre LLC
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for kohort A: Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studiens kohort A:

1. Har startet førstelinjebehandling for NSCLC med pembrolizumab og tilfredsstiller følgende:

  • Har tumor PD-L1 ≥1 % ved 22C3 IHC;
  • Er bedømt av hovedetterforskeren som tolererende pembrolizumab monoterapi; og
  • Har vært på pembrolizumab i minst 3 måneder (målt fra faktisk første dose dato til første dose dato for gjeldende studie) og de siste skanningene er de første skanningene som objektivt demonstrerer progressiv sykdom per RECIST 1.1
  • Den første skanningen utført minimum 21 dager etter første dose med anti-PD-(L)1-behandling må ha vist enten SD, PR eller CR (dvs. ikke progressiv sykdom) per RECIST 1.1; og
  • De 2 siste skanningene (inkludert 1 som viser progressiv sykdom) er tilgjengelige for å bli gjennomgått

Inkluderingskriterium for kohort B

Emner som oppfyller følgende kriterium vil være kvalifisert til å delta i studiens kohort B:

1. Er kvalifisert for enkeltmiddel pembrolizumab for avansert/metastatisk NSCLC i henhold til pakningsvedlegget og har tumor PD-L1 ≥50 % ved 22C3 IHC

• Må ikke ha vært behandlet tidligere med platinabasert kjemoterapi i avansert/metastatisk setting. Merk: Forsøkspersoner kan ha mottatt kjemoterapi og/eller anti-PD (L)1-behandling i neo/adjuvant setting, forutsatt at siste dose av behandlingen var >9 måneder før randomisering.

Emner som oppfyller følgende kriterium vil være kvalifisert til å delta i studiens kohort C:

1. Har startet IL-behandling for NSCLC og fullført all planlagt (f.eks. 4 til 6 sykluser) platinabasert kjemoterapi med minst 2 sykluser i kombinasjon med pembrolizumab; må ikke ha hatt progressiv sykdom på svulststadiebildeskanning etter fullføring av all planlagt platinakjemoterapi

  • Er kvalifisert for vedlikeholdsbehandling med pembrolizumab ± pemetrexed i henhold til pakningsvedlegget
  • Har svulst PD-L1 ≥1 %
  • Den siste dosen av platinabasert kjemoterapi må være innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet i denne studien

Inklusjonskriterium for alle kohorter

  • Forsøkspersoner må også oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

    1. Har histologisk bekreftet NSCLC som er inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIb/IV)
    2. Ha tilgjengelig på stedet en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve som muliggjorde diagnostisering av NSCLC i en vevsblokk (foretrukket) eller 10 ufargede serieglass, ledsaget av en tilhørende patologirapport. Merk: Hvis arkivvevet verken er tilstrekkelig eller tilgjengelig, kan emnet fortsatt være kvalifisert, etter diskusjon med Medical Monitor
    3. Har gitt skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
    4. Er ≥18 år
    5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor eller anaplastisk lymfomkinase genomiske tumoravvik
  2. Har gastrointestinal (GI) sykdom (f.eks. gastrisk eller intestinal bypass-operasjon, bukspyttkjertelens enzymsvikt, malabsorpsjonssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diarésykdom og/eller tarmobstruksjon) som kan forstyrre medikamentabsorpsjon eller med tolkning av GI AE.
  3. Har kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever >10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende). Personer med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen, har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før randomisering, oppfyller steroidkravet for disse metastasene, de 2 siste MR-skanningene (seriell magnetisk resonanstomografi). utført med >28 dagers mellomrom viser ingen progresjon i sentralnervesystemet, og er nevrologisk stabile og asymptomatiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1 Tomi + Current Pembro
Pasienter som har startet pembrolizumab som enkeltmiddel og i samsvar med pakningsvedlegget vil få tomivosertib i tillegg til pembrolizumab.
Legemiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) vil bli tatt med 100 mg to ganger daglig (bud) med måltider
Andre navn:
  • eFT508
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Placebo komparator: Pbo + Nåværende Pembro
Pasienter som har startet pembrolizumab som enkeltmiddel og i samsvar med pakningsvedlegget, vil få matchende placebo i tillegg til pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: B1 Tomi + Pembro
Pasienter vil starte pembrolizumab som førstelinjebehandling og motta tomivosertib.
Legemiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) vil bli tatt med 100 mg to ganger daglig (bud) med måltider
Andre navn:
  • eFT508
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Placebo komparator: Pbo + Pembro
Pasienter vil starte pembrolizumab som førstelinjebehandling og motta matchende placebo.
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Eksperimentell: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (ikke-plateepitel) eller Tomi + Pembro (Squamous)
Pasienter som har fullført 4 til 6 sykluser med platinabasert kjemoterapidublett vil få tomi pluss pembrolizumab og pemetrexed (ikke-plateepiteløs lungekreft) eller tomi pluss pembro som enkeltmiddel (plateepitel) i samsvar med pakningsvedlegget.
Legemiddel: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) vil bli tatt med 100 mg to ganger daglig (bud) med måltider
Andre navn:
  • eFT508
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil starte pemetrexed med 500 mg/m2 intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke.
Andre navn:
  • Alimta®
Placebo komparator: Pbo + Pembro + Pemetrexed (ikke-plateepitel) eller Pbo + Pembro (Squamous)
Pasienter som har fullført 4 til 6 sykluser med platinabasert kjemoterapi-dublett vil få placebo pluss pembrolizumab og pemetrexed (ikke-plateepitel) eller placebo pluss pembro som enkeltmiddel (plateepitel) i henhold til pakningsvedlegget.
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil starte eller fortsette å få pembrolizumab med enten 200 mg intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke eller 400 mg IV med en frekvens på hver 6. uke.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil starte pemetrexed med 500 mg/m2 intravenøst ​​(IV) med en frekvens på hver 3. uke.
Andre navn:
  • Alimta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere progresjonsfri overlevelse (PFS) av tomivosertib når det legges til pembrolizumab som en førstelinjebehandling; og
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
2 år
For å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab som førstelinjebehandling.
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
2 år
For å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab og pemetrexed ved ikke-plateepitel NSCLC, og pembrolizumab ved plateepitel NSCLC som førstelinje vedlikeholdsbehandling.
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab i kohorter A, B og B C individuelt og kombinert
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
2 år
For å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab som en førstelinjebehandling hos personer med NSCLC
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Objektiv respons per RECIST 1.1, vurdert av BIRC.
2 år
Å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab og pemetrexed ved ikke-plateepitel NSCLC, og pembrolizumab ved plateepitel NSCLC som en førstelinje vedlikeholdsbehandling hos personer med NSCLC.
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Objektiv respons per RECIST 1.1, vurdert av BIRC.
2 år
For å karakterisere PFS av tomivosertib når det legges til pembrolizumab etter første radiografisk progresjon på pembrolizumab monoterapi
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Objektiv respons per RECIST 1.1, vurdert av BIRC
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Effector Therapeutics

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eFT508-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Tomivosertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere