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Tomivosertib associé au pembrolizumab chez des sujets atteints de CPNPC PD-L1 positif (KICKSTART) (KICKSTART)

29 avril 2024 mis à jour par: Effector Therapeutics

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le tomivosertib en association avec un traitement anti-PD-(L)1 chez des sujets atteints d'un CBNPC en tant que traitement de première ligne ou en progression avec un seul agent de traitement anti-PD (L)1 de première ligne

Tomivosertib associé au pembrolizumab chez les sujets atteints de NSCLC PD-L1 positif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le tomivosertib en association avec un traitement anti-PD-(L)1 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en tant que traitement de première intention ou lors de la progression d'un anti-PD de première intention à agent unique (L)1 Thérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • Caucasus Medical Centre Llc
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Géorgie, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Géorgie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, États-Unis, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, États-Unis, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la cohorte A : Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à la cohorte A de l'étude :

1. Avoir initié un traitement de première intention pour le NSCLC avec pembrolizumab et satisfaire aux critères suivants :

  • Avoir une tumeur PD-L1 ≥ 1 % par 22C3 IHC ;
  • Sont jugés par l'investigateur principal comme tolérant la monothérapie au pembrolizumab ; et
  • Avoir été sous pembrolizumab pendant au moins 3 mois (mesuré de la date réelle de la première dose à la date de la première dose de l'étude en cours) et les analyses les plus récentes sont les premières à démontrer objectivement une maladie progressive selon RECIST 1.1
  • La première analyse effectuée au moins 21 jours après la première dose de traitement anti-PD-(L)1 doit avoir montré soit SD, PR ou CR (c'est-à-dire, pas de maladie évolutive) selon RECIST 1.1 ; et
  • Les 2 analyses les plus récentes (dont 1 démontrant une maladie progressive) sont disponibles pour être examinées

Critère d'inclusion pour la cohorte B

Les sujets qui répondent au critère suivant seront éligibles pour participer à la cohorte B de l'étude :

1. Sont éligibles pour le pembrolizumab en monothérapie pour le CPNPC avancé/métastatique conformément à la notice et ont une tumeur PD-L1 ≥ 50 % par 22C3 IHC

• Ne doit pas avoir été traité auparavant avec une chimiothérapie à base de platine dans le cadre avancé/métastatique. Remarque : Les sujets peuvent avoir reçu une chimiothérapie et/ou un traitement anti-PD (L)1 dans le cadre néo/adjuvant, à condition que la dernière dose de traitement ait été > 9 mois avant la randomisation.

Les sujets qui répondent au critère suivant seront éligibles pour participer à la cohorte C de l'étude :

1. avoir commencé un traitement IL pour le NSCLC et terminé toutes les chimiothérapies à base de platine prévues (par exemple, 4 à 6 cycles) avec au moins 2 cycles en association avec le pembrolizumab ; ne doit pas avoir eu de maladie évolutive sur les examens d'imagerie de stadification tumorale après l'achèvement de toutes les chimiothérapies à base de platine prévues

  • Sont éligibles pour un traitement d'entretien avec pembrolizumab ± pemetrexed conformément à la notice
  • Avoir une tumeur PD-L1 ≥ 1 %
  • La dernière dose de chimiothérapie à base de platine doit avoir lieu dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude

Critère d'inclusion pour toutes les cohortes

  • Les sujets doivent également répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

    1. Avoir un CBNPC confirmé histologiquement inopérable, localement avancé ou métastatique (Stade IIIb/IV)
    2. Avoir à disposition sur le site un spécimen représentatif de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine qui a permis le diagnostic de NSCLC dans un bloc de tissu (préféré) ou 10 lames en série non colorées, accompagnées d'un rapport de pathologie associé. Remarque : Si les tissus d'archives ne sont ni suffisants ni disponibles, le sujet peut toujours être éligible, après discussion avec le moniteur médical.
    3. Avoir fourni un consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale
    4. Sont ≥18 ans
    5. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un NSCLC avec des récepteurs du facteur de croissance épidermique ou des aberrations tumorales génomiques de la kinase du lymphome anaplasique
  2. Avoir une maladie gastro-intestinale (GI) (p. ex. pontage gastrique ou intestinal, insuffisance en enzymes pancréatiques, syndrome de malabsorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, maladie diarrhéique chronique et/ou occlusion intestinale) qui peut interférer avec l'absorption des médicaments ou avec l'interprétation des EI gastro-intestinaux
  3. Avoir des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant > 10 mg/jour de prednisone (ou son équivalent). Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement, se sont rétablis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant la randomisation, remplissent les besoins en stéroïdes pour ces métastases, les 2 scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série les plus récents menés à plus de 28 jours d'intervalle ne montrent aucune progression du système nerveux central et sont neurologiquement stables et asymptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 Tomi + Pembro actuel
Les sujets qui ont initié le pembrolizumab en tant qu'agent unique et conformément à la notice recevront du tomivosertib en plus du pembrolizumab.
Médicament: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sera pris à raison de 100 mg deux fois par jour (bid) avec les repas
Autres noms:
  • eFT508
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Comparateur placebo: Pbo + Pembro actuel
Les sujets qui ont initié le pembrolizumab en tant qu'agent unique et conformément à la notice, recevront un placebo correspondant en plus du pembrolizumab.
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Expérimental: B1 Tomi + Pembro
Les sujets initieront le pembrolizumab comme traitement de première ligne et recevront le tomivosertib.
Médicament: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sera pris à raison de 100 mg deux fois par jour (bid) avec les repas
Autres noms:
  • eFT508
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Comparateur placebo: Pbo + Pembro
Les sujets initieront le pembrolizumab comme traitement de première intention et recevront un placebo correspondant.
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Expérimental: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (non squameux) ou Tomi + Pembro (squameux)
Les sujets ayant terminé 4 à 6 cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine recevront tomi plus pembrolizumab et pemetrexed (NSCLC non squameux) ou tomi plus pembro en monothérapie (squameux) conformément à la notice.
Médicament: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sera pris à raison de 100 mg deux fois par jour (bid) avec les repas
Autres noms:
  • eFT508
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: Pémétrexed
Les sujets commenceront le pemetrexed à 500 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Alimta®
Comparateur placebo: Pbo + Pembro + Pemetrexed (non squameux) ou Pbo + Pembro (squameux)
Les sujets qui ont terminé 4 à 6 cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine recevront un placebo plus pembrolizumab et pemetrexed (NSCLC non squameux) ou un placebo plus pembro en monothérapie (squameux) conformément à la notice.
Biologique: Pembrolizumab
Les sujets commenceront ou continueront à recevoir du pembrolizumab à raison de 200 mg par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de 3 semaines ou de 400 mg IV à une fréquence de 6 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: Pémétrexed
Les sujets commenceront le pemetrexed à 500 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) à une fréquence de toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Alimta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la survie sans progression (SSP) du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab en tant que traitement de première intention ; et
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Caractériser la SSP du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab comme traitement de première intention.
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Caractériser la SSP du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab et au pemetrexed dans le NSCLC non squameux, et au pembrolizumab dans le NSCLC squameux comme traitement d'entretien de première intention.
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la PFS du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab dans les cohortes A, B et B C individuellement et en combinaison
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Caractériser la SSP du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab comme traitement de première ligne chez les sujets atteints de NSCLC
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Réponse objective selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BIRC.
2 années
Caractériser la SSP du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab et au pemetrexed dans le NSCLC non squameux, et au pembrolizumab dans le NSCLC squameux en tant que traitement d'entretien de première ligne chez les sujets atteints de NSCLC.
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Réponse objective selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BIRC.
2 années
Caractériser la SSP du tomivosertib lorsqu'il est ajouté au pembrolizumab après la première progression radiographique sous pembrolizumab en monothérapie
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Réponse objective selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BIRC
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effector Therapeutics

Collaborateurs

Medpace, Inc.
ICON plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eFT508-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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