脳卒中患者の上肢リハビリテーションのための動作観察訓練
2022年5月24日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
運動共鳴とミラーニューロンによる上肢脳卒中患者の神経リハビリテーション
この研究の目的は、亜急性脳卒中患者における AOT (行動観察訓練) による治療に起因する生理学的パラメーターと臨床スケールの変化を評価することです。
さらに、この研究では、この種の治療に対する適用性と満足度の認識を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受けた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
資格要件を満たす患者は、治療開始前（T0）、3週間後（T1）、治療終了時（T2）、および6か月後（T3）に臨床評価および機器評価を受けます。
毎日の行動を記録した 250 本のビデオを含む 4 週間のトレーニング プログラムが開発されました。
ビデオには推移的なアクションと自動詞的なアクションが含まれます。
各週には 5 日間のプログラムがあり、毎日が 3 つのセッションに分かれており、各セッションでは観察、模倣、および注意を払う質問があります。
AOT は常に従来のリハビリテーション プログラムと組み合わせて実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
- Sofia Straudi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めて虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験しているはずだった
- Fugl-Meyer 評価 < 55
- 正常または正常に矯正された視力
除外基準:
- 重度の神経心理障害の存在
- 研究計画を安全に完了する能力を妨げる可能性のある病状
- Visual Analogue Scale (VAS) で評価した上肢の痛み > 7
- 頭蓋内金属インプラント
- 発作またはてんかんの病歴
- 重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢リハビリテーションのための動作観察訓練
AOTを用いた上肢のニューロリハビリテーショントレーニングは、日常動作に関するビデオを視聴することで構成されます。
被験者はシステムによって提案された行動をできるだけ正確に再現するよう求められ、その実行が記録されます。
高いモチベーションと活動への参加を維持するために、患者を運動面と認知面の両方で参加させる簡単なスキルを競うゲームも作成されます。
トレーニング プログラムには、毎日の他動詞および自動詞の動作を記録した 250 本のビデオが含まれています。1 時間の連続セッションを 20 回、週に 5 回、4 週間にわたって行います。
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4 つの主要ツールの統合:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時点間の Fugl-Meyer 評価上肢の変化
時間枠：ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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脳卒中を患った人の感覚運動障害を評価するスケール。
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ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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4 つの時点間の Barthel Index の変化
時間枠：ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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脳卒中患者の日常生活活動における障害または依存度を測定する尺度。
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ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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4 つの時点間のボックスおよびブロック テストの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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片側の全体的な手先の器用さを評価する
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ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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4 つの時点間の修正アッシュワース スケールの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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痙縮を測定します。
これは、0 - 「緊張の増加なし」から 4 - 「四肢の屈曲または伸展[外転/内転]が硬い」までの範囲の緊張の主観的臨床評価を使用する 5 点の名目スケールで構成されます。
動きの抵抗を示すために MAS に追加のグレード (1+) が追加されます。
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ベースライン、3 週目、4 週目、6 か月後
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4 つの時点間の Visual Analogue Scale の変化
時間枠：ベースライン、3週目、4週目、6か月後
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「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義する終点を持つ直線で構成されるスケール。
線の長さは10cmです。
スケールの開始点 (左端) から患者のマークまでの測定値がセンチメートル単位で記録され、患者の痛みとして解釈されます。
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ベースライン、3週目、4週目、6か月後
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アルファ帯の脳波パワー
時間枠：最長1ヶ月
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EEG データは、AOT トレーニング中の脳活動における特定の変化の有無をテストするために記録されます。
特に、可塑性とミューリズムの非同期性が調査されます。
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最長1ヶ月
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モーション キャプチャ (MOCAP) 録画
時間枠：最長1ヶ月
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胴体と影響を受けた手の運動学的データは、被験者の模倣中に記録され、改善を評価するために分析されます。
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最長1ヶ月
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2 つの時点間のオックスフォード認知画面の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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脳卒中特有の認知画面です
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された治療法の適応性認識と満足度
時間枠：4週目
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5 段階リッカート尺度 (1 - まったく同意しない、5 - 非常に同意) を使用した自己報告アンケート。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luciano Fadiga, MD, PhD、Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- 主任研究者：Sofia Straudi, MD, PhD、Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- 主任研究者：Thierry Pozzo, PhD、IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。