Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening obserwacji działania w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Neurorehabilitacja pacjentów po udarze kończyny górnej poprzez rezonans motoryczny i neurony lustrzane

Celem pracy jest ocena zmian parametrów fizjologicznych i skal klinicznych wynikających z leczenia AOT (trening obserwacji działania) u osób z podostrym udarem mózgu. Ponadto w badaniu tym oceniono postrzeganie przydatności i stopień zadowolenia z tego rodzaju zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjent spełniający kryteria kwalifikacji zostanie poddany ocenie klinicznej i instrumentalnej przed rozpoczęciem leczenia (T0), po 3 tygodniach (T1), na zakończenie leczenia (T2) i po 6 miesiącach (T3). Opracowano program szkoleniowy trwający 4 tygodnie, zawierający 250 filmów przedstawiających codzienne czynności. Filmy obejmują działania przechodnie i nieprzechodnie. Każdy tydzień ma pięciodniowy program, każdy dzień podzielony jest na trzy sesje, w każdej sesji są pytania dotyczące obserwacji i naśladowania oraz uwagi. AOT jest zawsze wykonywany w połączeniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
        • Sofia Straudi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinien był doświadczyć pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Ocena Fugla-Meyera < 55
  • normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ciężkich zaburzeń neuropsychologicznych
  • stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia protokołu badania
  • ból kończyny górnej oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS)> 7
  • metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • ciężkie choroby układu krążenia, nerek i wątroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening obserwacji działania w rehabilitacji kończyny górnej
Trening neurorehabilitacyjny kończyny górnej z wykorzystaniem AOT polega na oglądaniu filmów związanych z codziennymi czynnościami. Badani zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze odtworzenie działań proponowanych przez system, który odnotuje ich wykonanie. Aby utrzymać wysoką motywację i udział w zajęciach, powstaną również proste gry zręcznościowe, które będą angażować pacjenta zarówno od strony motorycznej, jak i poznawczej. Program szkolenia obejmuje 250 nagrań wideo przedstawiających codzienne czynności przechodnie i nieprzechodnie: 20 kolejnych godzinnych sesji, pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Urządzenie: Trening obserwacji akcji

Integracja czterech głównych narzędzi:

  • INTERFEJS PACJENTA, który został zaimplementowany do prezentacji bodźców z przyjaznym dla użytkownika interfejsem, spersonalizowanym menu i możliwością zarządzania programem treningowym; przechowywana jest również osobista strona użytkownika zawierająca informacje o użytkowniku i historię działań z dziennymi wynikami.
  • MOCAP podczas imitacji akcji będzie rejestrowany za pomocą kamery termowizyjnej MindMotion w celu uchwycenia ruchu tułowia, podczas gdy system elektromagnetyczny (Trackstar firmy NDI) zostanie wykorzystany do rejestracji drobnych ruchów palców.
  • Dane EEG będą zbierane podczas obserwacji wideo za pomocą zintegrowanego z platformą systemu bezprzewodowego Enobio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera kończyny górnej między czterema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Skala oceniająca upośledzenie czuciowo-ruchowe u osób po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Zmiana indeksu Barthel między czterema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Skala, która mierzy niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach u pacjentów po udarze mózgu.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Zmiana w teście pudełkowym i blokowym między czterema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Aby ocenić jednostronną dużą sprawność manualną
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha między czterema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Aby zmierzyć spastyczność. Składa się z 5-stopniowej skali nominalnej wykorzystującej subiektywną kliniczną ocenę napięcia w zakresie od 0 – „Brak wzrostu napięcia” do 4 – „Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście [odwodzenie/przywodzenie]”. Dodano dodatkową ocenę (1+) dla MAS, aby wskazać opór w ruchu.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Zmiana wizualnej skali analogowej między czterema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Skala, która składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Długość linii wynosi 10 cm. Pomiary od punktu początkowego (lewy koniec) skali do znaków pacjenta są zapisywane w centymetrach i interpretowane jako ból.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4, po 6 miesiącach
Moc elektroencefalografii w paśmie alfa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dane EEG będą rejestrowane w celu sprawdzenia obecności określonych zmian w aktywności mózgu podczas treningu AOT. W szczególności badana będzie plastyczność i desynchronizacja rytmu mu.
Do 1 miesiąca
Nagrania Motion Capture (MOCAP).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dane kinematyczne tułowia i dotkniętej chorobą ręki będą rejestrowane podczas imitacji badanych i będą analizowane w celu oceny ewentualnych ulepszeń.
Do 1 miesiąca
Zmiana na Oxford Cognitive Screen między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
to ekran poznawczy specyficzny dla udaru mózgu
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie możliwości zastosowania i stopień zadowolenia z proponowanego leczenia
Ramy czasowe: W tygodniu 4
kwestionariusz samoopisowy z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 5 – zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Istituto Italiano di Tecnologia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Główny śledczy: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Główny śledczy: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brain_AOT_stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa

Badania kliniczne na Trening obserwacji akcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj