Akční pozorovací trénink pro rehabilitaci horních končetin u pacientů s mrtvicí
24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neurorehabilitace pacientů s cévní mozkovou příhodou horní končetiny prostřednictvím motorické rezonance a zrcadlových neuronů
Účelem této studie je posoudit změny ve fyziologických parametrech a klinických škálách vyplývajících z léčby AOT (akční pozorovací trénink) u subjektů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Kromě toho tato studie hodnotí vnímání použitelnosti a míru spokojenosti s tímto druhem léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas a podstoupí 1 týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Pacientovi, který splňuje požadavky na způsobilost, bude poskytnuto klinické a přístrojové hodnocení před zahájením léčby (T0) po 3 týdnech (T1), na konci léčby (T2) a po 6 měsících (T3).
Byl vyvinut 4týdenní školicí program obsahující 250 videí z každodenních akcí.
Videa zahrnují přechodné a nepřechodné akce.
Každý týden má pětidenní program, každý den je rozdělen do tří sezení, v každém jsou pozorovací a imitační a pozornostní otázky.
AOT se vždy provádí ve spojení s konvenčním rehabilitačním programem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl mít vůbec první ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
- Fugl-Meyerovo hodnocení < 55
- normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných neuropsychických poruch
- zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
- bolest v horní končetině hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS)> 7
- intrakraniální kovové implantáty
- anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- těžká onemocnění srdce, ledvin a jater
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akční pozorovací trénink pro rehabilitaci horních končetin
Neurorehabilitační trénink horní končetiny pomocí AOT spočívá ve sledování videí souvisejících s každodenní činností.
Subjekty budou požádány, aby co nejpřesněji reprodukovaly akce navržené systémem, které zaznamenají jejich provedení.
Pro udržení vysoké motivace a participace na aktivitách budou vytvořeny i jednoduché hry dovedností, které zapojí pacienta jak po motorické, tak po kognitivní stránce.
Tréninkový program zahrnuje 250 videí každý den tranzitivních a netranzitivních akcí: 20 po sobě jdoucích sezení po 1 hodině, pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Integrace čtyř hlavních nástrojů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
Škála, která hodnotí senzomotorické postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
|
Změna Barthelova indexu mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
Škála, která měří postižení nebo závislost na aktivitách každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
|
Změna v Box a Block Test mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
Posoudit jednostrannou hrubou manuální zručnost
|
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
|
Změna v Modified Ashworth Scale mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
K měření spasticity.
Skládá se z 5bodové nominální stupnice využívající subjektivní klinické hodnocení tonusu v rozsahu od 0 – „Žádné zvýšení tonusu“ do 4 – „Končetina tuhá ve flexi nebo extenzi [abdukce/addukce]“.
Přidá se další stupeň (1+) pro MAS, který indikuje odpor v pohybu.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici mezi čtyřmi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
Stupnice, která se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Délka vlasce je 10 cm.
Měření od počátečního bodu (levý konec) stupnice ke značkám pacientů se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 4, po 6 měsících
|
|
Výkon elektroencefalografie v pásmu alfa
Časové okno: Až 1 měsíc
|
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétních změn v mozkové aktivitě během tréninku AOT.
Zejména bude zkoumána plasticita a desynchronizace mu rytmu.
|
Až 1 měsíc
|
|
Záznamy Motion Capture (MOCAP).
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Kinematická data trupu a postižené ruky budou zaznamenávána během napodobování předmětu a budou analyzována pro posouzení případných zlepšení.
|
Až 1 měsíc
|
|
Změna v Oxford Cognitive Screen mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
je kognitivní obrazovka specifická pro mrtvici
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost vnímání a míra spokojenosti s navrženou léčbou
Časové okno: V týdnu 4
|
self-report dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím; 5 – zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
|
V týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain_AOT_stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .