Тренинг по наблюдению за действиями для реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом
24 мая 2022 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Нейрореабилитация больных с инсультом верхних конечностей с помощью моторного резонанса и зеркальных нейронов
Целью данного исследования является оценка изменений физиологических параметров и клинических шкал в результате лечения с помощью АОТ (тренировка наблюдения за действием) у пациентов с подострым инсультом.
Кроме того, в этом исследовании оценивается восприятие применимости и степень удовлетворенности этим видом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты дают письменное информированное согласие и проходят 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена клиническая и инструментальная оценка до начала лечения (T0), через 3 недели (T1), в конце лечения (T2) и через 6 месяцев (T3).
Разработана программа обучения на 4 недели, включающая 250 видеороликов ежедневных действий.
Видео включает в себя переходные и непереходные действия.
Каждая неделя имеет пятидневную программу, каждый день делится на три занятия, в каждом занятии есть вопросы наблюдения, подражания и внимания.
АОТ всегда проводится в сочетании с обычной программой реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен был пережить первый в истории ишемический или геморрагический инсульт
- Оценка Фугля-Мейера < 55
- нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
Критерий исключения:
- наличие тяжелых нервно-психических расстройств
- медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования
- боль в верхней конечности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)> 7
- внутричерепные металлические имплантаты
- судороги или эпилепсия в анамнезе
- тяжелые сердечно-легочные, почечные и печеночные заболевания
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка наблюдения за действием для реабилитации верхних конечностей
Тренировка нейрореабилитации верхней конечности с помощью АОТ состоит из просмотра видеороликов, связанных с повседневными действиями.
Испытуемым будет предложено как можно точнее воспроизвести действия, предложенные системой, которая зафиксирует их выполнение.
Чтобы сохранить высокую мотивацию и участие в деятельности, также будут созданы простые игры на ловкость, в которых пациент будет участвовать как в двигательной, так и в когнитивной сфере.
Программа обучения включает в себя 250 видео ежедневных переходных и непереходных действий: 20 последовательных занятий по 1 часу, пять раз в неделю в течение четырех недель.
|
Интеграция четырех основных инструментов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer верхней конечности между четырьмя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
Шкала, оценивающая сенсомоторные нарушения у лиц, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса Бартеля между четырьмя моментами времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
Шкала, которая измеряет инвалидность или зависимость в повседневной жизни у пациентов, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
|
Изменение в тесте коробки и блока между четырьмя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
Для оценки односторонней общей ловкости рук
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта между четырьмя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
Для измерения спастичности.
Он состоит из 5-балльной номинальной шкалы, использующей субъективные клинические оценки тонуса в диапазоне от 0 — «нет повышения тонуса» до 4 — «конечность ригидна при сгибании или разгибании [отведение/приведение]».
Для MAS добавляется дополнительная оценка (1+), указывающая на сопротивление движению.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы между четырьмя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 мес.
|
Шкала, состоящая из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Длина линии 10 см.
Измерения от начальной точки (левого конца) шкалы до отметок пациентов записывают в сантиметрах и интерпретируют как их боль.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя, через 6 мес.
|
|
Мощность электроэнцефалограммы в альфа-диапазоне
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Данные ЭЭГ будут записаны для проверки наличия конкретных изменений в активности мозга во время тренировки АОТ.
В частности, будут исследованы пластичность и десинхронизация мю-ритма.
|
До 1 месяца
|
|
Записи захвата движения (MOCAP)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Кинематические данные туловища и пораженной руки будут записываться во время имитации предмета и анализироваться для оценки любых улучшений.
|
До 1 месяца
|
|
Изменения в Oxford Cognitive Screen между двумя моментами времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
представляет собой когнитивный экран, специфичный для инсульта
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие применимости и степень удовлетворенности предлагаемым лечением
Временное ограничение: На 4 неделе
|
анкета самоотчета по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — совершенно не согласен; 5 — полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
На 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Главный следователь: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Главный следователь: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain_AOT_stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .