Aktionsbeobachtungstraining für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neurorehabilitation von Schlaganfallpatienten der oberen Extremitäten durch motorische Resonanz und Spiegelneuronen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der physiologischen Parameter und klinischen Skalen zu bewerten, die sich aus der Behandlung mit AOT (Action Observation Training) bei Patienten mit subakutem Schlaganfall ergeben.
Darüber hinaus wird in dieser Studie die Wahrnehmung der Anwendbarkeit und der Zufriedenheitsgrad dieser Art von Behandlungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten über die Studie informiert wurden, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und durchlaufen einen einwöchigen Screening-Zeitraum, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.
Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten vor Beginn der Behandlung (T0), nach 3 Wochen (T1), am Ende der Behandlung (T2) und nach 6 Monaten (T3) klinische und instrumentelle Untersuchungen.
Es wurde ein vierwöchiges Trainingsprogramm mit 250 Videos alltäglicher Aktionen entwickelt.
Videos umfassen transitive und intransitive Aktionen.
Jede Woche hat ein fünftägiges Programm, jeder Tag ist in drei Sitzungen unterteilt, in jeder Sitzung gibt es Beobachtungs- und Nachahmungs- sowie Aufmerksamkeitsfragen.
AOT wird immer in Verbindung mit dem konventionellen Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Sofia Straudi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte zum ersten Mal einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
- Fugl-Meyer-Bewertung < 55
- normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer neuropsychologischer Störungen
- medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
- Schmerzen in der oberen Extremität, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS) > 7
- intrakranielle Metallimplantate
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktionsbeobachtungstraining für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen
Das Neurorehabilitationstraining für die obere Extremität mittels AOT besteht aus dem Ansehen von Videos zu alltäglichen Handlungen.
Die Probanden werden gebeten, die vom System vorgeschlagenen Aktionen so genau wie möglich zu reproduzieren und ihre Ausführung aufzuzeichnen.
Um die Motivation und Teilnahme an Aktivitäten hoch zu halten, werden auch einfache Geschicklichkeitsspiele entwickelt, die den Patienten sowohl motorisch als auch kognitiv einbeziehen.
Das Trainingsprogramm umfasst 250 Videos alltäglicher transitiver und intransitiver Aktionen: 20 aufeinanderfolgende Sitzungen von jeweils einer Stunde, fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen.
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Integration von vier Haupttools:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität zwischen vier Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Skala zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Änderung des Barthel-Index zwischen vier Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Skala, die die Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten misst.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Änderung im Box- und Blocktest zwischen vier Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala zwischen vier Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Zur Messung der Spastik.
Es besteht aus einer 5-Punkte-Nominalskala mit subjektiven klinischen Tonusbewertungen im Bereich von 0 – „Keine Tonussteigerung“ bis 4 – „Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung [Abduktion/Adduktion]“.
Für den MAS wird eine zusätzliche Note (1+) hinzugefügt, um den Widerstand in der Bewegung anzuzeigen.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Änderung der visuellen Analogskala zwischen vier Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Skala, die aus einer geraden Linie besteht, wobei die Endpunkte extreme Grenzen definieren, wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten“.
Die Länge der Leine beträgt 10 cm.
Messungen vom Startpunkt (linkes Ende) der Skala bis zu den Markierungen des Patienten werden in Zentimetern aufgezeichnet und als Schmerz interpretiert.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 4, nach 6 Monaten
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Leistung der Elektroenzephalographie im Alphaband
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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EEG-Daten werden aufgezeichnet, um das Vorhandensein bestimmter Veränderungen der Gehirnaktivität während des AOT-Trainings zu testen.
Insbesondere werden Plastizität und Mu-Rhythmus-Desynchronisation untersucht.
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Bis zu 1 Monat
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Motion Capture (MOCAP)-Aufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Kinematische Daten des Rumpfes und der betroffenen Hand werden während der Probandenimitationen aufgezeichnet und analysiert, um etwaige Verbesserungen zu beurteilen.
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Bis zu 1 Monat
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Änderung des Oxford Cognitive Screen zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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ist ein Schlaganfall-spezifisches kognitives Screening
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendbarkeitswahrnehmung und Zufriedenheitsgrad der vorgeschlagenen Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4
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Selbstberichtsfragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu; 5 – stimme völlig zu).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
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In Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Hauptermittler: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Hauptermittler: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain_AOT_stroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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