Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksjonsobservasjonstrening for rehabilitering av øvre lemmer hos slagpasienter

24. mai 2022 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Nevrorehabilitering av hjerneslagpasienter i øvre ekstremiteter gjennom motorisk resonans og speilnevroner

Hensikten med denne studien er å vurdere endringene i fysiologiske parametere og kliniske skalaer som følge av behandling med AOT (action observation training) hos personer med subakutt hjerneslag. Videre vurderer denne studien oppfatningen av anvendelighet og tilfredshetsgrad for denne typen behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke og vil gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasient som oppfyller kvalifikasjonskravene vil få kliniske og instrumentelle vurderinger før behandlingsstart (T0) etter 3 uker (T1), ved behandlingsslutt (T2) og etter 6 måneder (T3). Et treningsprogram på 4 uker inkludert 250 videoer av daglige handlinger er utviklet. Videoer inkluderer transitive og intransitive handlinger. Hver uke har et femdagers program, hver dag er delt opp i tre økter, i hver økt er det observasjon og imitasjon og oppmerksomhetsspørsmål. AOT utføres alltid i forbindelse med det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Sofia Straudi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skulle ha opplevd første gang iskemisk eller blødende hjerneslag
  • Fugl-Meyer-vurdering < 55
  • normal eller korrigert til normal synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlige nevropsykologiske lidelser
  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte
  • smerter i overekstremitet vurdert med Visual Analogue Scale (VAS)> 7
  • intrakranielle metallimplantater
  • historie med anfall eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversykdommer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksjonsobservasjonstrening for rehabilitering av overekstremiteter
Nevrorehabiliteringstrening for overekstremitet ved bruk av AOT består av å se videoer relatert til dagligdagse handlinger. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjengi, så nøyaktig som mulig, handlingene foreslått av systemet, som vil registrere utførelsen deres. For å holde høy motivasjon og deltakelse i aktiviteter vil det også lages enkle ferdighetsspill som involverer pasienten både på den motoriske og kognitive siden. Treningsprogrammet inkluderer 250 videoer av transitive og intransitive handlinger hver dag: 20 påfølgende økter på 1 time, fem ganger i uken over fire uker.
Enhet: Aksjonsobservasjonstrening

Integrasjon av fire hovedverktøy:

  • PASIENT GRENSESNITT, som er implementert for å presentere stimuli med et brukervennlig grensesnitt, med personlig meny og med mulighet til å administrere treningsprogrammet; brukerens personlige side som inneholder brukerinformasjon og historikk over aktiviteter med daglig ytelse lagres også.
  • MOCAP under action-imitasjon vil bli tatt opp ved hjelp av MindMotion infrarødt kamera for å fange opp bagasjerommet mens et elektromagnetisk system (Trackstar fra NDI) vil bli brukt til å registrere fingres fine bevegelser.
  • EEG-data vil bli samlet inn under videoobservasjon ved hjelp av et trådløst Enobio-system integrert med plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitet mellom fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Skala som vurderer sansemotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Endring i Barthel Index mellom fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Skala som måler funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter.
Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Endring i boks- og blokktest mellom fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
For å vurdere ensidig grov fingerferdighet
Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Endring i modifisert Ashworth-skala mellom fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
For å måle spastisitet. Den består av en 5-punkts nominell skala som bruker subjektive kliniske vurderinger av tonus som strekker seg fra 0 - 'Ingen økning i tonus' til 4 - 'Lemmer stiv i fleksjon eller ekstensjon [abduksjon/adduksjon]'. En ekstra karakter legges til (1+) for MAS for å indikere motstand i bevegelsen.
Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Endring i Visual Analog Scale mellom fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Skala som består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Lengden på linjen er 10 cm. Målinger fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til pasientenes merker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Baseline, uke 3, uke 4, etter 6 måneder
Elektroencefalografikraft i alfabånd
Tidsramme: Inntil 1 måned
EEG-data vil bli registrert for å teste tilstedeværelsen av spesielle endringer i hjerneaktivitet under AOT-trening. Spesielt plastisitet og mu-rytme-desynkronisering vil bli undersøkt.
Inntil 1 måned
Motion Capture (MOCAP)-opptak
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kinematiske data om stammen og den berørte hånden vil bli registrert under emneimitasjoner og vil bli analysert for å vurdere eventuelle forbedringer.
Inntil 1 måned
Endring i Oxford Cognitive Screen mellom to tidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
er en hjerneslagspesifikk kognitiv skjerm
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendbarhetsoppfatning og tilfredshetsgrad av den foreslåtte behandlingen
Tidsramme: I uke 4
selvrapporterende spørreskjema ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 - Helt uenig; 5 - Helt enig). Høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
I uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Istituto Italiano di Tecnologia

Etterforskere

  • Studieleder: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Hovedetterforsker: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Hovedetterforsker: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brain_AOT_stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere