Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsobservationstræning til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

24. maj 2022 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Neurorehabilitering af patienter med slagtilfælde i øvre ekstremiteter gennem motorisk resonans og spejlneuroner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i fysiologiske parametre og kliniske skalaer som følge af behandling med AOT (action observation training) hos forsøgspersoner med subakut slagtilfælde. Desuden vurderer denne undersøgelse opfattelsen af ​​anvendelighed og tilfredshedsgrad for denne type behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke og vil gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patient, der opfylder egnethedskravene, vil få kliniske og instrumentelle vurderinger inden behandlingsstart (T0) efter 3 uger (T1), ved behandlingens afslutning (T2) og efter 6 måneder (T3). Der er udviklet et træningsprogram på 4 uger inklusive 250 videoer af daglige handlinger. Videoer inkluderer transitive og intransitive handlinger. Hver uge har et fem dages program, hver dag er opdelt i tre sessioner, i hver session er der observation og imitation og opmærksomhedsspørgsmål. AOT udføres altid i forbindelse med det konventionelle genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Sofia Straudi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skulle have oplevet første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Fugl-Meyer Vurdering < 55
  • normal eller korrigeret til normal synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlige neuropsykologiske lidelser
  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • smerter i overekstremiteterne vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)> 7
  • intrakranielle metalimplantater
  • historie med anfald eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversygdomme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktionsobservationstræning til rehabilitering af overekstremiteterne
Neurorehabiliteringstræning for overekstremiteterne ved hjælp af AOT består af at se videoer relateret til dagligdags handlinger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om så nøjagtigt som muligt at gengive de handlinger, som systemet foreslår, som vil registrere deres udførelse. For at holde høj motivation og deltagelse i aktiviteter vil der også blive skabt simple færdighedslege, der involverer patienten på både den motoriske og kognitive side. Træningsprogrammet omfatter 250 videoer af daglige transitive og intransitive handlinger: 20 på hinanden følgende sessioner af 1 time, fem gange om ugen over fire uger.
Enhed: Aktionsobservationstræning

Integration af fire hovedværktøjer:

  • PATIENT GRÆNSEFLADE, som er implementeret til at præsentere stimuli med en brugervenlig grænseflade, med personlig menu og med mulighed for at styre træningsprogrammet; brugerens personlige side, der indeholder brugeroplysninger og historik over aktiviteter med daglig ydeevne, gemmes også.
  • MOCAP under handling imitation vil blive optaget ved hjælp af MindMotion infrarøde kamera til at fange stammens bevægelse, mens et elektromagnetisk system (Trackstar fra NDI) vil blive brugt til at optage fingres fine bevægelser.
  • EEG-data vil blive indsamlet under videoobservation ved hjælp af et trådløst Enobio-system integreret med platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der vurderer den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i Barthel Index mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skift i boks- og bloktest mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
At vurdere ensidige grove håndbevægelser
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i modificeret Ashworth-skala mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
At måle spasticitet. Den består af en 5-punkts nominel skala, der bruger subjektive kliniske vurderinger af tonus, der spænder fra 0 - 'Ingen stigning i tonus' til 4 - 'Lemmer stiv i fleksion eller ekstension [abduktion/adduktion]'. Der tilføjes en ekstra karakter (1+) for MAS for at indikere modstand i bevægelsen.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Ændring i visuel analog skala mellem fire tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Skala, der består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Linens længde er 10 cm. Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Baseline, uge ​​3, uge ​​4, efter 6 måneder
Elektroencefalografieffekt i alfabånd
Tidsramme: Op til 1 måned
EEG-data vil blive registreret for at teste tilstedeværelsen af ​​særlige ændringer i hjerneaktivitet under AOT-træning. Specielt plasticitet og mu rytme desynkronisering vil blive undersøgt.
Op til 1 måned
Motion Capture (MOCAP) optagelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Kinematiske data for krop og berørte hånd vil blive registreret under emneimitationer og vil blive analyseret for at vurdere eventuelle forbedringer.
Op til 1 måned
Ændring i Oxford Cognitive Screen mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4
er en slagtilfælde-specifik kognitiv skærm
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighedsopfattelse og tilfredshedsgrad af den foreslåede behandling
Tidsramme: I uge 4
selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 - Helt uenig; 5 - Helt enig). Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Istituto Italiano di Tecnologia

Efterforskere

  • Studieleder: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Ledende efterforsker: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
  • Ledende efterforsker: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain_AOT_stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner