Actie-observatietraining voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
24 mei 2022 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neurorevalidatie van patiënten met een beroerte van de bovenste ledematen door middel van motorresonantie en spiegelneuronen
Het doel van deze studie is om de veranderingen in fysiologische parameters en klinische schalen te beoordelen die het gevolg zijn van behandeling met AOT (actie-observatietraining) bij proefpersonen met een subacute beroerte.
Bovendien beoordeelt deze studie de perceptie van toepasbaarheid en tevredenheidsgraad voor dit soort behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondergaan ze een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, krijgen klinische en instrumentele beoordelingen vóór aanvang van de behandeling (T0), na 3 weken (T1), aan het einde van de behandeling (T2) en na 6 maanden (T3).
Er is een trainingsprogramma van 4 weken met 250 video's van dagelijkse handelingen ontwikkeld.
Video's bevatten transitieve en intransitieve acties.
Elke week heeft een programma van vijf dagen, elke dag is verdeeld in drie sessies, in elke sessie zijn er observatie- en imitatie- en aandachtsvragen.
AOT wordt altijd uitgevoerd in combinatie met het conventionele revalidatieprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44124
- Sofia Straudi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had de eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit gehad
- Fugl-Meyer-beoordeling < 55
- normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige neuropsychologische stoornissen
- medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen belemmeren
- pijn in de bovenste extremiteit beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS)> 7
- intracraniale metalen implantaten
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- ernstige cardiopulmonale, nier- en leveraandoeningen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieobservatietraining voor revalidatie van de bovenste ledematen
Neurorevalidatietraining voor de bovenste ledematen met behulp van AOT bestaat uit het bekijken van video's met betrekking tot dagelijkse handelingen.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo nauwkeurig mogelijk de acties te reproduceren die worden voorgesteld door het systeem, dat hun uitvoering zal registreren.
Om de motivatie en deelname aan activiteiten hoog te houden, zullen er ook eenvoudige behendigheidsspellen worden gecreëerd waarbij de patiënt zowel op motorisch als op cognitief gebied wordt betrokken.
Het trainingsprogramma omvat 250 video's van dagelijkse transitieve en intransitieve handelingen: 20 opeenvolgende sessies van 1 uur, vijf keer per week gedurende vier weken.
|
Integratie van vier hoofdtools:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit tussen vier tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 4, na 6 maanden
|
Schaal die de sensomotorische stoornis beoordeelt bij personen die een beroerte hebben gehad.
|
Baseline, week 3, week 4, na 6 maanden
|
|
Verandering in Barthel Index tussen vier tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
Schaal die handicap of afhankelijkheid meet in activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte.
|
Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
|
Change in Box en Block Test tussen vier tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
Eenzijdige grove handvaardigheid beoordelen
|
Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal tussen vier tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
Om spasticiteit te meten.
Het bestaat uit een 5-punts nominale schaal waarbij gebruik wordt gemaakt van subjectieve klinische beoordelingen van tonus variërend van 0 - 'Geen toename in tonus' tot 4 - 'Ledemaat stijf in flexie of extensie [abductie/adductie]'.
Er wordt een extra cijfer toegevoegd (1+) voor de MAS om weerstand in de beweging aan te geven.
|
Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
|
Verandering in visuele analoge schaal tussen vier tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
Schaal die bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De lengte van de lijn is 10 cm.
Metingen vanaf het startpunt (linkerkant) van de schaal tot aan de markeringen van de patiënt worden in centimeters geregistreerd en geïnterpreteerd als hun pijn.
|
Basislijn, week 3, week 4, na 6 maanden
|
|
Elektro-encefalografische kracht in alfaband
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
EEG-gegevens worden geregistreerd om de aanwezigheid van bepaalde veranderingen in hersenactiviteit tijdens AOT-training te testen.
Met name plasticiteit en mu-ritme desynchronisatie zullen worden onderzocht.
|
Tot 1 maand
|
|
Motion Capture (MOCAP)-opnamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Kinematische gegevens van romp en aangedane hand worden geregistreerd tijdens imitaties van proefpersonen en worden geanalyseerd om eventuele verbeteringen te beoordelen.
|
Tot 1 maand
|
|
Verandering in Oxford Cognitive Screen tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
is een beroerte-specifiek cognitief scherm
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheidsperceptie en tevredenheidsgraad van de voorgestelde behandeling
Tijdsspanne: In week 4
|
zelfrapportagevragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 - helemaal niet mee eens; 5 - helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op meer tevredenheid over de behandeling.
|
In week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Hoofdonderzoeker: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Hoofdonderzoeker: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brain_AOT_stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .