Entrenamiento de observación de acción para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
24 de mayo de 2022 actualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neurorrehabilitación de pacientes con ictus de miembro superior mediante resonancia motora y neuronas espejo
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los parámetros fisiológicos y las escalas clínicas resultantes del tratamiento con AOT (entrenamiento de observación de acción) en sujetos con accidente cerebrovascular subagudo.
Además, este estudio evalúa la percepción de aplicabilidad y el grado de satisfacción de este tipo de tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito y se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán evaluaciones clínicas e instrumentales antes del inicio del tratamiento (T0), después de 3 semanas (T1), al final del tratamiento (T2) y después de 6 meses (T3).
Se ha desarrollado un programa de formación de 4 semanas que incluye 250 vídeos de las acciones diarias.
Los videos incluyen acciones transitivas e intransitivas.
Cada semana tiene un programa de cinco días, cada día se divide en tres sesiones, en cada sesión hay observación e imitación y preguntas atencionales.
AOT siempre se realiza junto con el programa de rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Sofia Straudi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debería haber experimentado el primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Evaluación de Fugl-Meyer < 55
- agudeza visual normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos neuropsicológicos graves
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo del estudio
- dolor en miembro superior valorado con la Escala Visual Analógica (EVA) > 7
- implantes intracraneales de metal
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Enfermedades cardiopulmonares, renales y hepáticas graves.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de observación de la acción para la rehabilitación del miembro superior
El entrenamiento de neurorrehabilitación del miembro superior mediante AOT consiste en la visualización de vídeos relacionados con las acciones cotidianas.
Se pedirá a los sujetos que reproduzcan, con la mayor precisión posible, las acciones propuestas por el sistema, que registrará su ejecución.
Para mantener una alta motivación y participación en las actividades, también se crearán juegos sencillos de destreza que involucrarán al paciente tanto en el aspecto motor como cognitivo.
El programa de formación incluye 250 vídeos de acciones transitivas e intransitivas de cada día: 20 sesiones consecutivas de 1 hora, cinco veces a la semana durante cuatro semanas.
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Integración de cuatro herramientas principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior entre cuatro puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Escala que evalúa el deterioro sensoriomotor en individuos que han sufrido un ictus.
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Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Cambio en el índice de Barthel entre cuatro puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Escala que mide la discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria en pacientes con ictus.
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Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Prueba de cambio en caja y bloque entre cuatro puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Para evaluar la destreza manual bruta unilateral
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Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Cambio en la escala de Ashworth modificada entre cuatro puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Para medir la espasticidad.
Consiste en una escala nominal de 5 puntos que utiliza evaluaciones clínicas subjetivas del tono que van desde 0 - "Sin aumentos en el tono" hasta 4 - "Extremidad rígida en flexión o extensión [abducción/aducción]".
Se agrega un grado adicional (1+) para que el MAS indique resistencia en el movimiento.
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Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Cambio en la escala analógica visual entre cuatro puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Escala que consta de una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
La longitud de la línea es de 10 cm.
Las medidas desde el punto inicial (extremo izquierdo) de la escala hasta las marcas de los pacientes se registran en centímetros y se interpretan como su dolor.
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Línea de base, semana 3, semana 4, después de 6 meses
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Potencia de electroencefalografía en banda alfa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los datos de EEG se registrarán para probar la presencia de cambios particulares en la actividad cerebral durante el entrenamiento AOT.
En particular, se investigará la plasticidad y la desincronización del ritmo mu.
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Hasta 1 mes
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Grabaciones de captura de movimiento (MOCAP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los datos cinemáticos del tronco y la mano afectada se registrarán durante las imitaciones de los sujetos y se analizarán para evaluar cualquier mejora.
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Hasta 1 mes
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Cambio en la pantalla cognitiva de Oxford entre dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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es una pantalla cognitiva específica para accidentes cerebrovasculares
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de aplicabilidad y grado de satisfacción del tratamiento propuesto
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Cuestionario de autoinforme utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 - Totalmente en desacuerdo; 5 - Totalmente de acuerdo).
Mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
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En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigador principal: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigador principal: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brain_AOT_stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .