Formazione sull'osservazione dell'azione per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus
24 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neuroriabilitazione dei pazienti con ictus agli arti superiori attraverso la risonanza motoria e i neuroni specchio
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri fisiologici e nelle scale cliniche risultanti dal trattamento con AOT (addestramento all'osservazione dell'azione) in soggetti con ictus subacuto.
Inoltre, questo studio valuta la percezione di applicabilità e il grado di soddisfazione per questo tipo di trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Ai pazienti in possesso dei requisiti di idoneità verranno effettuate valutazioni cliniche e strumentali prima dell'inizio del trattamento (T0) dopo 3 settimane (T1), al termine del trattamento (T2) e dopo 6 mesi (T3).
È stato sviluppato un programma di formazione di 4 settimane che include 250 video di azioni quotidiane.
I video includono azioni transitive e intransitive.
Ogni settimana ha un programma di cinque giorni, ogni giorno è diviso in tre sessioni, in ogni sessione ci sono domande di osservazione, imitazione e attenzione.
L'AOT viene sempre eseguita in concomitanza con il programma di riabilitazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Sofia Straudi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avrebbe dovuto sperimentare il primo ictus ischemico o emorragico
- Valutazione Fugl-Meyer < 55
- normale o corretto alla normale acuità visiva
Criteri di esclusione:
- presenza di gravi disturbi neuropsicologici
- condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
- dolore all'arto superiore valutato con la Visual Analogue Scale (VAS) > 7
- impianti metallici intracranici
- storia di convulsioni o epilessia
- gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione all'osservazione dell'azione per la riabilitazione dell'arto superiore
L'allenamento neuroriabilitativo dell'arto superiore mediante AOT consiste nella visione di video relativi ad azioni quotidiane.
Ai soggetti verrà chiesto di riprodurre, il più fedelmente possibile, le azioni proposte dal sistema, che ne registrerà l'esecuzione.
Per mantenere alta la motivazione e la partecipazione alle attività, verranno realizzati anche semplici giochi di abilità che coinvolgeranno il paziente sia sul lato motorio che cognitivo.
Il programma di formazione include 250 video di azioni transitive e intransitive giornaliere: 20 sessioni consecutive di 1 ora, cinque volte a settimana per quattro settimane.
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Integrazione di quattro strumenti principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Scala che valuta la compromissione sensomotoria nei soggetti che hanno avuto un ictus.
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Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Variazione dell'indice Barthel tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Scala che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
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Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Cambia in Box e Block Test tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale
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Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Modifica della scala Ashworth modificata tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Per misurare la spasticità.
Consiste in una scala nominale a 5 punti che utilizza valutazioni cliniche soggettive del tono che vanno da 0 - "Nessun aumento del tono" a 4 - "Arto rigido in flessione o estensione [abduzione/adduzione]".
Viene aggiunto un ulteriore grado (1+) per il MAS per indicare la resistenza nel movimento.
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Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Modifica della scala analogica visiva tra quattro punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Scala che consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
La lunghezza della linea è di 10 cm.
Le misurazioni dal punto di partenza (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti sono registrate in centimetri e sono interpretate come il loro dolore.
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Basale, settimana 3, settimana 4, dopo 6 mesi
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Potenza dell'elettroencefalografia in banda alfa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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I dati EEG saranno registrati per testare la presenza di particolari cambiamenti nell'attività cerebrale durante l'allenamento AOT.
In particolare verranno studiate la plasticità e la desincronizzazione del ritmo mu.
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Fino a 1 mese
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Registrazioni Motion Capture (MOCAP).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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I dati cinematici del tronco e della mano interessata saranno registrati durante le imitazioni del soggetto e saranno analizzati per valutare eventuali miglioramenti.
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Fino a 1 mese
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Cambiamento nell'Oxford Cognitive Screen tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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è uno schermo cognitivo specifico per l'ictus
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di applicabilità e grado di soddisfazione del trattamento proposto
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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questionario self-report utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 - Fortemente in disaccordo; 5 - Fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigatore principale: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigatore principale: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brain_AOT_stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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