Treinamento de Observação de Ação para Reabilitação de Membro Superior em Pacientes com AVC
24 de maio de 2022 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Neurorreabilitação de pacientes com AVC de membro superior por meio de ressonância motora e neurônios-espelho
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos parâmetros fisiológicos e nas escalas clínicas decorrentes do tratamento com AOT (treinamento de observação da ação) em indivíduos com AVC subagudo.
Além disso, este estudo avalia a percepção de aplicabilidade e grau de satisfação para este tipo de tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes dão consentimento informado por escrito e passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
O paciente que atender aos requisitos de elegibilidade receberá avaliações clínicas e instrumentais antes do início do tratamento (T0), após 3 semanas (T1), no final do tratamento (T2) e após 6 meses (T3).
Foi desenvolvido um programa de treinamento de 4 semanas incluindo 250 vídeos de ações diárias.
Os vídeos incluem ações transitivas e intransitivas.
Cada semana tem um programa de cinco dias, cada dia é dividido em três sessões, em cada sessão há observação e imitação e perguntas atencionais.
AOT é sempre realizada em conjunto com o programa de reabilitação convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Sofia Straudi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deveria ter sofrido o primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico
- Avaliação Fugl-Meyer < 55
- acuidade visual normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- presença de distúrbios neuropsicológicos graves
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo
- dor no membro superior avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) > 7
- implantes metálicos intracranianos
- história de convulsões ou epilepsia
- doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de observação de ação para a reabilitação do membro superior
O treinamento de neurorreabilitação do membro superior com AOT consiste em assistir a vídeos relacionados às ações do dia a dia.
Os sujeitos serão solicitados a reproduzir, com a maior precisão possível, as ações propostas pelo sistema, que registrará sua execução.
Para manter uma elevada motivação e participação nas atividades, também serão criados jogos simples de habilidade que envolverão o paciente tanto do lado motor quanto cognitivo.
O programa de treinamento inclui 250 vídeos de ações transitivas e intransitivas diárias: 20 sessões consecutivas de 1 hora, cinco vezes por semana durante quatro semanas.
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Integração de quatro ferramentas principais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer entre quatro pontos de tempo
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Escala que avalia o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram AVC.
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Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Mudança no Índice de Barthel entre quatro pontos no tempo
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Escala que mede a incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária em pacientes com AVC.
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Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Alteração no teste de caixa e bloco entre quatro pontos de tempo
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Para avaliar a destreza manual grosseira unilateral
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Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Mudança na Escala de Ashworth Modificada entre quatro pontos no tempo
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Para medir a espasticidade.
Consiste em uma escala nominal de 5 pontos usando avaliações clínicas subjetivas do tônus variando de 0 - 'Sem aumento do tônus' a 4 - 'Membros rígidos em flexão ou extensão [abdução/adução]'.
Uma nota adicional é adicionada (1+) para o MAS para indicar resistência no movimento.
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Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Alteração na escala visual analógica entre quatro pontos no tempo
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Escala que consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O comprimento da linha é de 10 cm.
As medidas desde o ponto inicial (extremidade esquerda) da escala até as marcas do paciente são registradas em centímetros e interpretadas como sua dor.
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Linha de base, semana 3, semana 4, após 6 meses
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Poder de eletroencefalografia em banda alfa
Prazo: Até 1 mês
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Os dados de EEG serão registrados para testar a presença de alterações específicas na atividade cerebral durante o treinamento AOT.
Em particular, a plasticidade e a dessincronização do ritmo mu serão investigadas.
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Até 1 mês
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Gravações de captura de movimento (MOCAP)
Prazo: Até 1 mês
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Os dados cinemáticos do tronco e da mão afetada serão registrados durante as imitações do sujeito e serão analisados para avaliar quaisquer melhorias.
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Até 1 mês
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Mudança na Tela Cognitiva Oxford entre dois pontos no tempo
Prazo: Linha de base e semana 4
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é uma tela cognitiva específica para AVC
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de aplicabilidade e grau de satisfação do tratamento proposto
Prazo: Na semana 4
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questionário de autorrelato usando uma escala Likert de 5 pontos (1 - Discordo totalmente; 5 - Concordo totalmente).
Maior pontuação indica maior satisfação com o tratamento.
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Na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciano Fadiga, MD, PhD, Section of Human Physiology, University of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigador principal: Sofia Straudi, MD, PhD, Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara (Ferrara, Italy)
- Investigador principal: Thierry Pozzo, PhD, IIT; Istituto Italiano di Tecnologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain_AOT_stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .