重度の COVID-19 患者における SIR1-365 の安全性と有効性を評価するパイロット研究
2025年10月28日 更新者：Sironax USA, Inc.
重度の COVID-19 患者における SIR1-365 の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
• 重度の COVID-19 患者における SIR1-365 の全体的な安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
- 重度の COVID-19 患者における SIR1-365 の臨床効果を評価する
- C反応性タンパク質（CRP）、フェリチン、リンパ球と好中球の数、サイトカイン、ケモカインを含む複数の炎症性バイオマーカーレベルに対するSIR1-365の効果を評価する
- 重度の COVID-19 患者の標的関与を示すバイオマーカーに対する SIR1-365 の効果を評価する
- 重度の COVID-19 患者の腎障害を示すバイオマーカーに対する SIR1-365 の効果を評価する
- 重症COVID-19患者の心血管内皮細胞損傷を示すバイオマーカーに対するSIR1-365の効果を評価する
- 重度の COVID-19 患者における SIR1-365 の血漿薬物動態 (PK) を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、14 日間の治療期間を含めて約 28 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Baptist Medical Center
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関の基準に従ってSARS-CoV-2ウイルス感染の臨床診断を受けた入院患者 スクリーニング前2週間以内の任意の検体（呼吸器、血液、またはその他の体液）の陽性核酸検査を含む。
- COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。発熱、咳、のどの痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、安静時息切れ、呼吸困難などの症状が含まれる可能性があります。
- COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床徴候。これには、次の臨床徴候のいずれかが含まれる可能性があります: 呼吸数が毎分 30 以上、毎分心拍数が 125 以上、室内空気で SpO2 が 93% 以下、または PaO2/FiO2 比が < 300mmHg。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
- 患者は研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供するか、法定代理人に保護された健康情報を使用するための同意と許可を提供してもらうことができます (国および地域の患者プライバシー規則に従って)。
除外基準:
- 患者は気管内挿管と機械的換気、高流量の鼻カニューレによる酸素供給 (加熱、加湿、強化された鼻カニューレを介して供給される酸素の流量 > 20 L/min、供給される酸素の割合 ≥ 0.5)、非侵襲的陽圧換気、体外を必要とする膜酸素化（ECMO）、または呼吸不全の臨床診断。
- -収縮期血圧 < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤を必要とするショックのある患者。
- -連続臓器不全評価スコアが2ポイント以上増加することによって定義される多臓器不全または不全の患者。
- 治験責任医師の裁量により、患者が2日を超えて生存する可能性は低い。
- -患者は、スクリーニング前の2週間以内に慢性全身性コルチコステロイドを使用しました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎検査で陽性の結果が得られた患者。
- -患者は、活動性結核（TB）、制御されていない結核の病歴、スクリーニング前4週間以内の全身性細菌または真菌感染症の疑いまたは既知であることがわかっています。
- -患者は、患者を研究への参加に適さないものにする他の状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIR1-365
SIR1-365 1 日 1 回、14 日間
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投与経路：経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ用量を 1 日 1 回、14 日間
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投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中（ベースラインから14日目まで）にTEAEが発生した患者数
時間枠：ベースラインから14日目まで
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治療発現性有害事象（TEAE）を少なくとも1つ経験した参加者数。TEAEは、因果関係の如何にかかわらず、ベースライン後14日目まで（含む）に初回投与日以降に発症したあらゆる有害事象と定義される。
TEAEは標準MedDRA用語および重症度分類に基づき報告される。
これは安全性解析対象集団において評価される安全性エンドポイントである。
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ベースラインから14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的安全性エンドポイント - 1：治療期間中（ベースラインから28日目まで）にTEAEを発現した患者数
時間枠：ベースラインから28日目まで
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この副次的安全性エンドポイントは、特定の治療期間中に1つ以上の治療発現性有害事象（TEAE）を経験した参加者の数をカウントすることにより、研究介入の全体的な耐容性を評価します
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ベースラインから28日目まで
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二次的安全性エンドポイント-2：研究開始時から14日目までの間に重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の割合
時間枠：ベースラインから14日目まで
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この副次的な安全性評価項目は、ベースライン（0日目）から14日目（含む）までの間に、規制基準（例：死亡、生命を脅かす事象、入院、永続的な障害、その他医学的に重大な状態をもたらすもの）で定義される1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を経験した研究対象集団における患者の割合を評価する
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ベースラインから14日目まで
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二次的安全性評価項目-3：研究開始時（ベースライン）から第28日目までの間にSAEを発現した患者数
時間枠：ベースラインから28日目
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この副次的安全性エンドポイントは、ベースライン（0日目）から28日目（含む）までの間に、規制基準で定義された1つ以上の重篤な有害事象（例：死亡、生命を脅かす事象、入院、永続的な障害、その他の医学的に重大な状態を引き起こすもの）を経験した研究対象集団における患者の割合を評価する
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ベースラインから28日目
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二次的安全性エンドポイント-4：研究ベースラインから14日目までの間に薬剤関連の治療 emergent 有害事象（TEAE）が発生した患者数
時間枠：ベースラインから14日目まで
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この副次的安全性エンドポイントは、ベースライン（1日目、投与前）から14日目（含む）までの間に、研究薬に関連すると判断された（研究者による因果関係評価）TEAEの発現率を評価します。
TEAEは、重症度や重篤性に関わらず、研究薬の初回投与日以降に発症日がある有害事象（AE）と定義されます。
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ベースラインから14日目まで
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二次的安全性エンドポイント -5 : ベースラインから28日目までの研究期間中に薬剤関連のTEAEが発生した患者数
時間枠：ベースラインから28日目まで
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この副次的安全性エンドポイントは、ベースライン（1日目、投与前）から28日目（含む）までの間に、研究薬に関連すると判断された（研究者による因果関係の評価）TEAEの発生率を評価します。
TEAEは、重症度や重篤性に関係なく、研究薬の初回投与日以降に発現した有害事象（AE）と定義されます。
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ベースラインから28日目まで
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二次的有効性エンドポイント -1：ベースラインからの誘導PaO2/FiO2比の変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（14日目）
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PaO2/FiO2比は酸素化効率の臨床的指標であり、動脈血酸素分圧（PaO2、単位mmHg）を吸入酸素濃度（FiO2、0から1の間の小数で表す）で割った値として計算されます。
このエンドポイントは、ベースライン時（無作為化時または研究参加時の値として定義され、通常は介入前24時間以内）から指定されたベースライン後時点（例：7日目、治療終了時、または試験計画書に従う）におけるこの比の絶対変化を評価します
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ベースラインから治療終了時（14日目）
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副次的有効性エンドポイント -2：酸素使用なしの日数の分析（ベースラインから14日目まで）
時間枠：ベースラインから14日目まで
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この副次的エンドポイントは、ベースライン（研究介入または無作為化の開始と定義）から14日目（含む）までの期間に、参加者が酸素補助療法を必要としなかった累積日数を定量化する
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ベースラインから14日目まで
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二次有効性エンドポイント -3：酸素使用なしの日数分析（ベースラインから28日目まで）
時間枠：ベースラインから28日目
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この副次的効果エンドポイントは、ベースライン（研究介入または無作為化の開始と定義）から28日目（含む）までの期間に、参加者が酸素補充療法を必要としなかった累積日数を定量化します
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ベースラインから28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clare Qu、Sironax USA, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIR365-US-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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