Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de SIR1-365 en pacientes con COVID-19 grave
28 de octubre de 2025 actualizado por: Sironax USA, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de SIR1-365 en pacientes con COVID-19 grave
Objetivo primario:
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de SIR1-365 en pacientes con COVID-19 grave
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia clínica de SIR1-365 en pacientes con COVID-19 grave
- Evaluar los efectos de SIR1-365 en múltiples niveles de biomarcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva (CRP), ferritina, recuentos de linfocitos y neutrófilos, citocinas y quimiocinas
- Evaluar los efectos de SIR1-365 en biomarcadores indicativos de compromiso objetivo en pacientes con COVID-19 grave
- Evaluar los efectos de SIR1-365 en biomarcadores indicativos de lesión renal en pacientes con COVID-19 grave
- Evaluar los efectos de SIR1-365 en biomarcadores indicativos de daño de células endoteliales cardiovasculares en pacientes con COVID-19 grave
- Caracterizar la farmacocinética plasmática (PK) de SIR1-365 en pacientes con COVID-19 grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 28 días, incluido un período de tratamiento de 14 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Baptist Medical Center
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado con diagnóstico clínico de infección por el virus SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, incluida una prueba de ácido nucleico positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre u otro fluido corporal) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria.
- Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podrían incluir cualquiera de los siguientes signos clínicos: frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente o relación PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
- Hombres o mujeres ≥18 pero ≤80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- El paciente es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado y fechado o tiene un representante legal que proporciona el consentimiento y la autorización para usar la información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, extracorpórea oxigenación por membrana (ECMO) o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria.
- Paciente con shock definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresor.
- Paciente con disfunción o falla multiorgánica definida por un aumento en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica de 2 puntos o más.
- Es poco probable que el paciente sobreviva más de 2 días a discreción del investigador.
- El paciente ha usado corticosteroides sistémicos crónicos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Paciente con resultado positivo para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de hepatitis B o C.
- El paciente tiene tuberculosis (TB) activa conocida, antecedentes de TB no controlada, infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas presuntas o conocidas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- El paciente tiene cualquier otra condición que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIR1-365
SIR1-365 dosis 1 diaria durante 14 días
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Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Dosis equivalente de placebo 1 diaria durante 14 días
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Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cualquier EAET durante el periodo de tratamiento desde la línea basal hasta el día 14
Periodo de tiempo: De la línea base al día 14
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), definido como cualquier evento adverso con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta e incluyendo el Día 14 después de la línea base, independientemente de la causalidad.
Los TEAE se informan según la terminología estándar de MedDRA y la clasificación de gravedad.
Este es un criterio de valoración de seguridad evaluado en la población de seguridad.
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De la línea base al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Seguridad Secundario - 1 : Número de Pacientes Con Cualquier TEAE Durante el Período de Tratamiento Desde el Inicio Hasta el Día 28
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 28
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Este criterio de valoración secundario de seguridad evalúa la tolerabilidad general de la intervención del estudio mediante el recuento del número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) durante el período de tratamiento especificado
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De la línea basal al día 28
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Punto Final de Seguridad Secundario -2 : Proporción de Pacientes con Cualquier ESAE Durante el Estudio desde la Línea de Base hasta el Día 14
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 14
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Este criterio de valoración secundario de seguridad evalúa la proporción de pacientes en la población del estudio que experimentaron uno o más eventos adversos graves (EAG), según lo definido por los estándares regulatorios (por ejemplo, que resulten en muerte, eventos que amenazan la vida, hospitalización, discapacidad persistente u otras condiciones médicamente significativas), que ocurren desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 14 (inclusive)
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De la línea basal al día 14
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Punto Final de Seguridad Secundario -3 : Número de Pacientes Con Cualquier EAG Durante el Estudio Desde la Línea Base hasta el Día 28
Periodo de tiempo: De la línea base al día 28
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Este criterio de valoración secundario de seguridad evalúa la proporción de pacientes en la población del estudio que experimentaron uno o más eventos adversos graves (EAG), según se definen por los estándares reglamentarios (por ejemplo, aquellos que resultan en muerte, eventos potencialmente mortales, hospitalización, discapacidad persistente u otras condiciones médicamente significativas), que ocurren desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el Día 28 (inclusive)
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De la línea base al día 28
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Endpoints de Seguridad Secundarios -4 : Número de Pacientes con Cualquier TEAE Relacionado con el Medicamento Desde el Inicio del Estudio Hasta el Día 14
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 14
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Este criterio de valoración secundario de seguridad evalúa la incidencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EAET) considerado relacionado con el fármaco del estudio (causalidad evaluada por el investigador) desde el inicio (Día 1, previo a la dosis) hasta el Día 14 (inclusive).
Los EAET se definen como eventos adversos (EA) con fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio, independientemente de su gravedad o seriedad.
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Desde la línea base hasta el día 14
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Punto Final de Seguridad Secundario -5 : Número de Pacientes con Cualquier TEAE Relacionado con el Medicamento Durante el Estudio desde la Línea Base hasta el Día 28
Periodo de tiempo: De la línea base hasta el día 28
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Este criterio de valoración secundario de seguridad evalúa la incidencia de cualquier EAT considerado relacionado con el fármaco del estudio (causalidad evaluada por el investigador) desde el inicio (Día 1, previo a la dosis) hasta el Día 28 (inclusive). Los EAT se definen como eventos adversos (EA) con fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio, independientemente de su gravedad o seriedad.
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De la línea base hasta el día 28
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Punto Final de Eficacia Secundario -1 : Cambio en la Relación PaO2/FiO2 Derivada Desde el Valor Inicial
Periodo de tiempo: Baseline a fin de tratamiento (día 14)
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La relación PaO2/FiO2 es una medida clínica de la eficiencia de la oxigenación, calculada como la presión parcial arterial de oxígeno (PaO2, en mmHg) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2, expresada como un decimal entre 0 y 1).
El criterio de valoración evalúa el cambio absoluto en esta relación desde la línea base (definida como el valor en la aleatorización o entrada al estudio, típicamente dentro de las 24 horas previas a la intervención) hasta el(los) punto(s) de tiempo posterior(es) a la línea base especificado(s) (por ejemplo, Día 7, Fin del Tratamiento, o según el protocolo)
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Baseline a fin de tratamiento (día 14)
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Variable Secundaria de Eficacia -2: Análisis del Número de Días Sin Uso de Oxígeno (Línea de Base al Día 14)
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 14
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Este criterio de valoración secundario de eficacia cuantifica el número acumulado de días, desde el inicio del estudio (definido como el comienzo de la intervención del estudio o la aleatorización) hasta el día 14 (inclusive), durante los cuales los participantes no requirieron oxigenoterapia complementaria
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De la línea basal al día 14
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Punto Final de Eficacia Secundario -3: Análisis del Número de Días Sin Uso de Oxígeno (Línea de Base al Día 28)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 28
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Este criterio de valoración secundario de eficacia cuantifica el número acumulativo de días, desde la línea de base (definida como el inicio de la intervención del estudio o la aleatorización) hasta el día 28 (inclusive), durante los cuales los participantes no requirieron oxigenoterapia complementaria
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Desde la línea base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIR365-US-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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