Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIR1-365 hos patienter med svær COVID-19

28. oktober 2025 opdateret af: Sironax USA, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIR1-365 hos patienter med svær COVID-19

Primært mål:

• At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af SIR1-365 hos patienter med svær COVID-19

Sekundære mål:

  • At vurdere den kliniske effekt af SIR1-365 hos patienter med svær COVID-19
  • At vurdere virkningerne af SIR1-365 på flere inflammatoriske biomarkørniveauer, herunder C-reaktivt protein (CRP), ferritin, lymfocyt- og neutrofiltal, cytokiner og kemokiner
  • At vurdere virkningerne af SIR1-365 på biomarkører, der indikerer målengagement hos patienter med svær COVID-19
  • At vurdere virkningerne af SIR1-365 på biomarkører, der indikerer nyreskade hos patienter med svær COVID-19
  • At vurdere virkningerne af SIR1-365 på biomarkører, der indikerer kardiovaskulær endotelcelleskade hos patienter med svær COVID-19
  • At karakterisere plasmafarmakokinetik (PK) af SIR1-365 hos patienter med svær COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 28 dage inklusive en 14-dages behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Baptist Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 14050
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14050
        • Media Sur - Medica Sur Tlalpan
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital, Ojha Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient med klinisk diagnose af SARS-CoV-2-virusinfektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier, herunder positiv nukleinsyretest af enhver prøve (f.eks. luftveje, blod eller anden kropsvæske) inden for 2 uger før screening.
  • Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert af følgende symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller åndenød i hvile eller åndedrætsbesvær.
  • Kliniske tegn, der indikerer alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert af følgende kliniske tegn: respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft eller PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg.
  • Mænd eller kvinder ≥18 men ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke eller få en juridisk repræsentant til at give samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥ 0,5), non-invasiv positivt tryk ventilation, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), eller klinisk diagnose af respirationssvigt.
  • Patient med shock defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller kræver vasopressor.
  • Patient med multiorgandysfunktion eller -svigt defineret ved en stigning i sekventiel organsvigtvurdering på 2 point eller mere.
  • Det er usandsynligt, at patienten overlever mere end 2 dage efter Investigators skøn.
  • Patienten har brugt kroniske systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før screening.
  • Patient med positive resultater for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-test.
  • Patienten har kendt aktiv tuberkulose (TB), historie med ukontrolleret TB, mistænkte eller kendte systemiske bakterielle eller svampeinfektioner inden for 4 uger før screening.
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIR1-365
SIR1-365 dosis 1 dagligt i 14 dage
Medicin: SIR1-365
Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Lægemiddelform: tabletter
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo dosis 1 dagligt i 14 dage
Medicin: Matchende placebo
Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Lægemiddelform: tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med TEAE'er i behandlingsperioden fra baseline til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), defineret som enhver bivirkning med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til og inklusive dag 14 efter baseline, uanset årsagssammenhæng. TEAE'er rapporteres efter standard MedDRA-terminologi og sværhedsgrad. Dette er et sikkerhedsendepunkt vurderet i sikkerhedspopulationen.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt - 1 : Antal patienter med TEAE'er under behandlingsperioden fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dette sekundære sikkerhedsmålet vurderer den generelle tolerabilitet af studieinterventionen ved at tælle antallet af deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i den specificerede behandlingsperiode
Baseline til dag 28
Sekundært Sikkerhedsendepunkt -2: Andel af Patienter Med Alvorlige Bivirkninger Under Studiet fra Baseline til Dag 14
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Dette sekundære sikkerhedsendemål evaluerer andelen af patienter i undersøgelsespopulationen, der oplevede en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som defineret af regulatoriske standarder (f.eks. resulterende i død, livstruende hændelser, indlæggelse, vedvarende handicap eller andre medicinsk signifikante tilstande), der forekom fra baseline (dag 0) til og med dag 14
Fra baseline til dag 14
Sekundært Sikkerhedsendepunkt -3 : Antal Patienter Med Alvorlige Bivirkninger Under Studiet Fra Baseline til Dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dette sekundære sikkerhedsmål vurderer andelen af patienter i undersøgelsespopulationen, der oplevede en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som defineret af regulatoriske standarder (f.eks. med døden til følge, livstruende hændelser, indlæggelse, vedvarende handicap eller andre medicinsk signifikante tilstande), som indtræffer fra baseline (dag 0) til og med dag 28
Baseline til dag 28
Sekundært sikkerhedsendepunkt -4 : Antal patienter med enhver lægemiddelrelateret TEAE under studiet fra baseline til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Dette sekundære sikkerhedsmål vurderer incidensen af enhver TEAE, som anses for relateret til undersøgelseslægemidlet (undersøgers vurderede årsagssammenhæng) fra baseline (dag 1, før dosering) gennem dag 14 (inklusive). TEAE'er defineres som bivirkninger (AEs) med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, uanset sværhedsgrad eller alvorlighed
Baseline til dag 14
Sekundært sikkerhedsendepunkt -5: Antal patienter med en hvilken som helst lægemiddelrelateret TEAE under undersøgelsens baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dette sekundære sikkerhedsmål vurderer forekomsten af enhver TEAE, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet (undersøger-vurderet årsagssammenhæng) fra baseline (dag 1, før dosering) gennem dag 28 (inklusive). TEAE'er defineres som bivirkninger (AEs) med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, uanset sværhedsgrad eller alvorlighed
Baseline til dag 28
Sekundært effektivitetsendepunkt -1: Ændring i afledt PaO2/FiO2-forhold fra baseline
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 14)
PaO2/FiO2-forholdet er en klinisk måling af iltningsgradens effektivitet, beregnet som det arterielle partialtryk af ilt (PaO2, i mmHg) divideret med fraktionen af inspireret ilt (FiO2, udtrykt som en decimal mellem 0 og 1). Endepunktet vurderer den absolutte ændring i dette forhold fra udgangspunktet (defineret som værdien ved randomisering eller studiestart, typisk inden for 24 timer før intervention) til det specificerede tidspunkt efter udgangspunktet (f.eks. dag 7, behandlingsafslutning eller som pr. protokol)
Baseline til EOT (dag 14)
Sekundært effektivitetsendepunkt -2: Analyse af antallet af dage uden iltforbrug (baseline til dag 14)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Dette sekundære effektendemål kvantificerer det kumulative antal dage fra baseline (defineret som starten på studieintervention eller randomisering) gennem dag 14 (inklusiv), hvor deltagerne ikke krævede supplerende iltbehandling
Baseline til dag 14
Sekundært effektivitetsendepunkt -3: Analyse af antal dage uden iltforbrug (baseline til dag 28)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dette sekundære effektivitetsendepunkt kvantificerer det kumulative antal dage fra baseline (defineret som starten på undersøgelsesintervention eller randomisering) til og med dag 28, hvor deltagerne ikke krævede supplerende iltbehandling
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sironax USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clare Qu, Sironax USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIR365-US-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner