Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Sironax USA, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19
Primäres Ziel:
• Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der klinischen Wirksamkeit von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19
- Bewertung der Auswirkungen von SIR1-365 auf mehrere entzündliche Biomarkerspiegel, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Ferritin, Lymphozyten- und Neutrophilenzahl, Zytokine und Chemokine
- Bewertung der Auswirkungen von SIR1-365 auf Biomarker, die auf eine Zielbindung bei Patienten mit schwerem COVID-19 hinweisen
- Bewertung der Auswirkungen von SIR1-365 auf Biomarker, die auf eine Nierenschädigung bei Patienten mit schwerem COVID-19 hinweisen
- Bewertung der Auswirkungen von SIR1-365 auf Biomarker, die auf eine Schädigung der kardiovaskulären Endothelzellen bei Patienten mit schwerem COVID-19 hindeuten
- Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 28 Tage einschließlich einer 14-tägigen Behandlungsphase
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatient mit klinischer Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, einschließlich positivem Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe (z. B. Atemwege, Blut oder andere Körperflüssigkeiten) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die eines der folgenden Symptome umfassen könnte: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome oder Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot.
- Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die eines der folgenden klinischen Anzeichen umfassen können: Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18, aber ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben oder sich von einem gesetzlichen Vertreter zustimmen und ermächtigen zu lassen, geschützte Gesundheitsinformationen zu verwenden (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient benötigt eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, extrakorporal Membranoxygenierung (ECMO) oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz.
- Patient mit Schock, definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren.
- Patient mit Multiorganfunktionsstörung oder -versagen, definiert durch einen Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment Score von 2 Punkten oder mehr.
- Es ist nach Ermessen des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 2 Tage überlebt.
- Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening chronische systemische Kortikosteroide verwendet.
- Patient mit positiven Ergebnissen für den Human Immunodeficiency Virus (HIV)- oder Hepatitis B- oder C-Test.
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine bekannte aktive Tuberkulose (TB), unkontrollierte TB in der Vorgeschichte, vermutete oder bekannte systemische bakterielle oder Pilzinfektionen.
- Der Patient hat eine andere Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SIR1-365
SIR1-365 Dosis 1 täglich für 14 Tage
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Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passende Placebo-Dosis 1 täglich für 14 Tage
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Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit TEAEs während der Behandlungsperiode vom Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebten, definiert als jedes unerwünschte Ereignis mit einem Beginn am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis einschließlich Tag 14 nach der Baseline, unabhängig von der Kausalität.
TEAEs werden gemäß der standardisierten MedDRA-Terminologie und Schweregradeinteilung berichtet.
Dies ist ein Sicherheitsendpunkt, der in der Sicherheitspopulation bewertet wird.
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Von Baseline bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt - 1 : Anzahl der Patienten mit TEAEs während der Behandlungsperiode von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
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Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertet die allgemeine Verträglichkeit der Studienintervention, indem die Anzahl der Teilnehmer erfasst wird, die während des festgelegten Behandlungszeitraums ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren haben
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Baseline bis Tag 28
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt -2 : Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der Studie von Baseline bis Tag 14
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
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Dieses sekundäre Sicherheitsendziel bewertet den Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erlitten haben, wie sie durch regulatorische Standards definiert sind (z. B. tödliche Ereignisse, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, anhaltende Behinderungen oder andere medizinisch bedeutsame Zustände), die vom Ausgangswert (Tag 0) bis einschließlich Tag 14 aufgetreten sind
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Baseline bis Tag 14
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt -3 : Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der Studie von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 28
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Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertet den Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) erlitten haben, wie sie durch regulatorische Standards definiert sind (z. B. tödliche Ereignisse, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, anhaltende Behinderungen oder andere medizinisch signifikante Zustände), die vom Ausgangswert (Tag 0) bis einschließlich Tag 28 auftraten
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Von Baseline bis Tag 28
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt -4 : Anzahl der Patienten mit arzneimittelbezogenen TEAE während der Studienbasiserhebung bis Tag 14
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 14
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Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertet die Inzidenz von TEAEs, die als studienmedikamentenbezogen eingestuft wurden (vom Prüfer beurteilte Kausalität) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) bis einschließlich Tag 14.
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit einem Beginn am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, unabhängig von Schweregrad oder Ernsthaftigkeit
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Von Baseline bis Tag 14
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt -5 : Anzahl der Patienten mit arzneimittelbezogenen TEAE während der Studienbasis bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 28
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Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertet die Inzidenz jeglicher TEAE, die als studienmedikamentbedingt eingestuft wird (vom Prüfer beurteilte Kausalität) von Baseline (Tag 1, vor der Dosis) bis einschließlich Tag 28.
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit einem Beginn am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, unabhängig von Schweregrad oder Ernsthaftigkeit
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Von der Basislinie bis Tag 28
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt -1 : Veränderung des abgeleiteten PaO₂/FiO₂-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis EOT (Tag 14)
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Das PaO2/FiO2-Verhältnis ist ein klinisches Maß für die Sauerstoffeffizienz, berechnet als der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2, in mmHg) geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2, ausgedrückt als Dezimalzahl zwischen 0 und 1).
Der Endpunkt bewertet die absolute Änderung dieses Verhältnisses vom Ausgangswert (definiert als der Wert bei Randomisierung oder Studieneinschluss, typischerweise innerhalb von 24 Stunden vor der Intervention) bis zum festgelegten Zeitpunkt nach dem Ausgangswert (z.B. Tag 7, Ende der Behandlung oder gemäß Studienprotokoll)
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Von Baseline bis EOT (Tag 14)
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt -2 : Analyse der Anzahl der Tage ohne Sauerstoffverwendung (Baseline bis Tag 14)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
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Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt quantifiziert die kumulative Anzahl der Tage vom Ausgangswert (definiert als Beginn der Studienintervention oder Randomisierung) bis einschließlich Tag 14, an denen die Teilnehmer keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigten
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Baseline bis Tag 14
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt -3 : Analyse der Anzahl der Tage ohne Sauerstoffverwendung (Baseline bis Tag 28)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 28
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Dieser sekundäre Wirksamkeits-Endpunkt quantifiziert die kumulative Anzahl von Tagen, von der Baseline (definiert als Beginn der Studienintervention oder Randomisierung) bis einschließlich Tag 28, an denen die Teilnehmer keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigten
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Von Baseline bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIR365-US-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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