Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIR1-365 bei Patienten mit schwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Krankenhauspatient mit klinischer Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, einschließlich positivem Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe (z. B. Atemwege, Blut oder andere Körperflüssigkeiten) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die eines der folgenden Symptome umfassen könnte: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome oder Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot.
• Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die eines der folgenden klinischen Anzeichen umfassen können: Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg.
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18, aber ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Der Patient ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben oder sich von einem gesetzlichen Vertreter zustimmen und ermächtigen zu lassen, geschützte Gesundheitsinformationen zu verwenden (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient benötigt eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, extrakorporal Membranoxygenierung (ECMO) oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz.
• Patient mit Schock, definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren.
• Patient mit Multiorganfunktionsstörung oder -versagen, definiert durch einen Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment Score von 2 Punkten oder mehr.
• Es ist nach Ermessen des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 2 Tage überlebt.
• Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening chronische systemische Kortikosteroide verwendet.
• Patient mit positiven Ergebnissen für den Human Immunodeficiency Virus (HIV)- oder Hepatitis B- oder C-Test.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine bekannte aktive Tuberkulose (TB), unkontrollierte TB in der Vorgeschichte, vermutete oder bekannte systemische bakterielle oder Pilzinfektionen.
• Der Patient hat eine andere Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht